(8 bis) De bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik moeten van toepassing zijn, als een product, rekening houdend met alle kenmerken ervan, onder de definitie kan vallen van "geneesmiddel" en onder de definitie van een product waarop andere communautaire wetgeving van toepassing is.
(8a) Die Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel sollten angewandt werden, wenn ein Produkt unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften unter die Definition „Arzneimittel“, sowie unter die Definition eines Produktes fallen kann, das von anderen Gemeinschaftsvorschriften abgedeckt wird.