Traduction de «geneesmiddel een belangrijke » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
rezeptpflichtiges Arzneimittel | verschreibungspflichtiges Arzneimittel | verschreibungspflichtiges Medikament

geneesmiddel
Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
Kinderarzneimittel | pädiatrische Arzneimittel | Pharmazeutika für Kinder

geneesmiddel dat is afgeleid van menselijk plasma | uit menselijk bloed bereid geneesmiddel
Arzneimittel aus Blut | Blutderivat-Medikament

generiek geneesmiddel
generisches Arzneimittel [ Generikum ]

belangrijke toekenning
höhere Verleihung

belangrijke interventie
Großeinsatz

belangrijke deelneming
bedeutende Beteiligung

significant | belangrijk
signifikant | bedeutend

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

de excipiënten waarvan de kennis belangrijk is om het geneesmiddel veilig en doelmatig te kunnen gebruiken en die zijn vermeld in de gedetailleerde richtsnoeren die uit hoofde van artikel 65 van Richtlijn 2001/83/EG zijn gepubliceerd.
sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels wichtig ist und die in den nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/83/EG veröffentlichten Leitlinien enthalten sind

Lid 1 is tevens van toepassing wanneer de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt zoals bedoeld in Verordening (EG) nr. 726/2004 en in het bijzonder artikel 3, lid 2, letter b) daarvan.
Absatz 1 gilt auch, wenn der Antragsteller nachweist, dass das betreffende Arzneimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, insbesondere deren Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b, eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt.

Lid 1 is tevens van toepassing wanneer de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt zoals bedoeld in Verordening (EG) 726/2004/EG en in het bijzonder artikel 3, lid 2, letter b) daarvan.
Absatz 1 gilt auch, wenn der Antragsteller nachweist, dass das betreffende Arzneimittel gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, insbesondere Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b, eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt.

vi)de excipiënten waarvan de kennis belangrijk is om het geneesmiddel veilig en doelmatig te kunnen gebruiken en die zijn vermeld in de gedetailleerde richtsnoeren die uit hoofde van artikel 65 van Richtlijn 2001/83/EG zijn gepubliceerd.
vi)sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels wichtig ist und die in den nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/83/EG veröffentlichten Leitlinien enthalten sind

b)de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt of dat de afgifte van een vergunning overeenkomstig deze verordening voor de patiënten of uit het oogpunt van de diergezondheid op communautair niveau van belang is.
b)der Antragsteller nachweist, dass das Arzneimittel eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt oder dass die Erteilung einer Genehmigung gemäß dieser Verordnung auf Gemeinschaftsebene im Interesse der Patienten oder der Tiergesundheit ist.

b) de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt of dat de afgifte van een vergunning overeenkomstig deze verordening voor de patiënten of uit het oogpunt van de diergezondheid op communautair niveau van belang is.
b) der Antragsteller nachweist, dass das Arzneimittel eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt oder dass die Erteilung einer Genehmigung gemäß dieser Verordnung auf Gemeinschaftsebene im Interesse der Patienten oder der Tiergesundheit ist.

de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt of dat de afgifte van een vergunning overeenkomstig deze verordening voor de patiënten of uit het oogpunt van de diergezondheid op communautair niveau van belang is.
der Antragsteller nachweist, dass das Arzneimittel eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt oder dass die Erteilung einer Genehmigung gemäß dieser Verordnung auf Gemeinschaftsebene im Interesse der Patienten oder der Tiergesundheit ist.

2. Voor elk niet in bijlage I genoemd geneesmiddel kan de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen afgeven, mits de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt of dat de afgifte van een vergunning overeenkomstig deze verordening voor de patiënten of uit het oogpunt van de diergezondheid op communautair niveau van belang is.
(2) Nicht unter den Anhang I fallende Arzneimittel können eine Genehmigung der Gemeinschaft für das Inverkehrbringen gemäß dieser Verordnung erhalten, sofern der Antragsteller nachweist, dass dieses Arzneimittel eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt, oder dass die Erteilung einer Genehmigung gemäß dieser Verordnung für die Patienten oder die Tiergesundheit auf Gemeinschaftsebene von Interesse ist.

Hetzelfde geldt wanneer procesbewaking bepalend is voor de kwaliteitscontrole van het eindproduct, met name wanneer het geneesmiddel in belangrijke mate wordt bepaald door de wijze van vervaardiging.
Das Gleiche gilt, falls prozessbegleitende Kontrollprüfungen die Voraussetzungen für die Kontrolle der Qualität des Fertigerzeugnisses bilden, und zwar vor allem dann, wenn das Fertigerzeugnis im Wesentlichen durch seine Herstellungsmethode bestimmt wird.

Deze maatregel is bedoeld om de industrie aan te sporen om, als ze een nieuw geneesmiddel heeft ontwikkeld voor een diersoort die tot een belangrijke economische sector behoort, de vergunning voor dit geneesmiddel zeer snel uit te breiden tot andere diersoorten waarvoor de markt kleiner is.
Damit sollen Hersteller, wenn sie ein neues Arzneimittel für eine Tierart entwickelt haben, die ein tragendes Marktsegment repräsentiert, angeregt werden, die Genehmigung für dieses Arzneimittel sehr schnell auf andere Arten auszudehnen, die einen geringeren Marktanteil haben.