Traduction de «geneesmiddel mogen alleen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
rezeptpflichtiges Arzneimittel | verschreibungspflichtiges Arzneimittel | verschreibungspflichtiges Medikament

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Uitbreiding van de werkingssfeer van de richtlijn tot meer producten: nicotinehoudende producten (bv. elektronische sigaretten) met een nicotinegehalte onder een bepaalde maximumwaarde mogen in de handel worden gebracht, maar moeten gezondheidswaarschuwingen bevatten; producten met een nicotinegehalte boven deze maximumwaarde mogen alleen in de handel worden gebracht wanneer zij als geneesmiddel zijn toegelaten, bijvoorbeeld voor nicotinevervangende therapieën (zoals nicotinepleisters).
Ausdehnung des Geltungsbereichs der Richtlinie auf neue Produkte: Nikotinhaltige Produkte (z. B. elektronische Zigaretten), deren Nikotingehalt unter einer bestimmten Schwelle liegt, dürfen vermarktet werden, müssen aber mit Warnungen vor Gesundheitsrisiken versehen sein. Produkte, deren Nikotingehalt oberhalb dieser Schwelle liegt, sind nur zulässig, wenn sie als Arzneimittel zugelassen sind, etwa als Nikotinersatztherapeutika (z. B. Nikotinpflaster).

Uitbreiding van de werkingssfeer van de richtlijn: nicotinehoudende producten (bv. elektronische sigaretten) met een nicotinegehalte onder een bepaalde maximumwaarde mogen in de handel worden gebracht, maar moeten gezondheidswaarschuwingen bevatten; producten met een nicotinegehalte boven deze maximumwaarde mogen alleen in de handel worden gebracht wanneer zij als geneesmiddel zijn toegelaten, bijvoorbeeld voor nicotinevervangende therapieën.
Erweiterung des Geltungsbereichs der Richtlinie: Nikotinhaltige Erzeugnisse (z. B. elektronische Zigaretten), deren Nikotingehalt unter einer bestimmten Schwelle liegt, dürfen auf den Markt kommen, müssen aber gesundheitsbezogene Warnhinweise tragen.

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik mogen alleen in de handel worden gebracht als een bevoegde autoriteit hiervoor een vergunning heeft verleend op basis van een aanvraagdossier waarin de resultaten van de met het geneesmiddel uitgevoerde tests en proeven zijn opgenomen.
Humanarzneimittel dürfen nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn eine zuständige Behörde auf der Grundlage eines Antragsdossiers, das die Ergebnisse der Prüfungen und Versuche mit den betreffenden Arzneimitteln enthält, eine Zulassung („Genehmigung für das Inverkehrbringen“) erteilt hat.

Beslissingen tot tijdelijke stopzetting van de vervaardiging of van de invoer van geneesmiddelen uit derde landen, tot het verbieden van de aflevering of tot het uit de handel nemen van een geneesmiddel mogen alleen worden genomen op de in de artikelen 117 en 118 genoemde gronden.
Die Entscheidungen über die Unterbrechung der Herstellung und die Aussetzung der Einfuhr von Arzneimitteln mit Herkunft aus Drittländern, über das Verbot der Abgabe von Arzneimitteln und deren Zurückziehung aus dem Verkehr dürfen nur aus in den Artikel 117 und 118 aufgeführten Gründen getroffen werden.

2. Activiteiten op het gebied van groothandel en opslag mogen alleen plaatsvinden indien voor het geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend door de Gemeenschap, overeenkomstig Verordening [(EEG) nr. 2309/93], of door een bevoegde autoriteit van een lidstaat, overeenkomstig deze richtlijn.
(2) Für Zwecke des Großhandelsvertriebs und der Lagerung muss das Arzneimittel über eine durch die Gemeinschaft gemäß der Verordnung [(EWG) Nr. 2309/93] oder durch die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaates gemäß dieser Richtlinie erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügen.

2. Activiteiten op het gebied van groothandel en opslag mogen alleen plaatsvinden indien voor het geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend door de Gemeenschap, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004, of door een bevoegde autoriteit van een lidstaat, overeenkomstig deze richtlijn.
(2) Für die Zwecke des Großhandelsvertriebs und der Lagerung muss das Arzneimittel über eine gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder durch die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats gemäß dieser Richtlinie erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügen.

Als regel mogen zij alleen bij klinische proeven worden betrokken wanneer er redenen zijn om aan te nemen dat het onmiddellijke voordeel van de verstrekking van het geneesmiddel voor de betrokken patiënt groter is dan de risico's.
Diese Personen sollten in der Regel nur dann in klinische Studien einbezogen werden, wenn die begründete Annahme besteht, dass die Verabreichung des Arzneimittels einen unmittelbaren Nutzen für den betroffenen Patienten hat, der die Risiken überwiegt.

Als regel mogen deze personen alleen bij klinische proeven worden betrokken wanneer het gegronde vermoeden bestaat dat het onmiddellijke voordeel van de verstrekking van het geneesmiddel voor de betrokken patiënt groter is dan de risico's.
Diese Personen sollten in der Regel nur dann in klinische Studien einbezogen werden, wenn die begründete Annahme besteht, dass die Verabreichung des Arzneimittels einen unmittelbaren Nutzen für den betroffenen Patienten hat, der die Risiken überwiegt.

- het beginsel te handhaven dat als geneesmiddel voor mens of dier toegelaten antibiotica alleen op voorschrift mogen worden verstrekt en toe te zien op de toepassing van dat beginsel;
an dem Grundsatz festzuhalten, daß in der Human- und Veterinärmedizin zugelassene Antibiotika rezeptpflichtige Arzneimittel sind, und die Einhaltung dieses Grundsatzes zu überwachen;