Vertaling van "geneesmiddel monsters voorleggen " (Nederlands → Duits) :

2. Indien in het belang van de volksgezondheid de wettelijke bepalingen van een lidstaat hierin voorzien, kunnen de bevoegde autoriteiten van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen eisen dat zij van elke partij van de onverpakte hoeveelheid en/of van het geneesmiddel monsters voorleggen voor onderzoek door een laboratorium van de Staat of door een daartoe aangeduid laboratorium alvorens in het verkeer te worden gebracht, tenzij de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat de desbetreffende partij reeds hebben onderzocht en verklaard dat zij in overeenstemming is met de goedgekeurde specificaties.
(2) Wenn dies die Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats im Interesse der öffentlichen Gesundheit vorsehen, können die zuständigen Behörden von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma, verlangen, dass er Proben jeder Ausgangs- und/oder fertigen Produktionscharge zur Prüfung durch ein staatliches oder ein zu diesem Zweck benanntes Laboratorium vor Freigabe des Inverkehrbringens vorlegt, sofern die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats die betreffende Charge nicht zuvor geprüft und mit den genehmigten Spezifikationen konform erklärt haben.

2. Indien in het belang van de volksgezondheid de wettelijke bepalingen van een lidstaat hierin voorzien, kunnen de bevoegde autoriteiten van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen eisen dat zij van elke partij van de onverpakte hoeveelheid en/of van het geneesmiddel monsters voorleggen voor onderzoek ►M4 aan een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of aan een daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium ◄ alvorens in het verkeer te worden gebracht, tenzij de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat de desbetreffende partij reeds hebben onderzocht en verklaard dat zij in overeenstemming is met de goedgekeurde specificaties.
(2) Wenn dies die Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats im Interesse der öffentlichen Gesundheit vorsehen, können die zuständigen Behörden von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma, verlangen, dass er Proben jeder Ausgangs- und/oder fertigen Produktionscharge zur Prüfung durch ►M4 ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor ◄ vor Freigabe des Inverkehrbringens vorlegt, sofern die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats die betreffende Charge nicht zuvor geprüft und mit den genehmigten Spezifikationen konform erklärt haben.

5. Het uitvoeren van de voor de toepassing van de leden 1, 3 en 4 alsmede voor de export noodzakelijke proeven, de indiening van aanvragen, het voorleggen van monsters conform artikel 19 en de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel worden niet beschouwd als een inbreuk op rechten ter zake van octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor de desbetreffende referentiegeneesmiddelen .
(5) Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 3 und 4 sowie der für die Ausfuhr erforderlichen Versuche, die Einreichung eines Antrags, die Vorlage von Proben gemäß Artikel 19 sowie die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Generikum, sind als nicht im Widerspruch stehend zu den sich aus Patenten und ergänzenden Schutzzertifikaten für die Referenzarzneimittel ergebenden Rechten anzusehen.

4. Het uitvoeren van de voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3 alsmede voor de export noodzakelijke proeven, de indiening van aanvragen, het voorleggen van monsters conform artikel 19 en de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek of biosimilair geneesmiddel worden niet beschouwd als een inbreuk op rechten ter zake van octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor de desbetreffende referentiegeneesmiddelen.
4. Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2 und 3 sowie für den Export erforderlichen Versuche und Tests mit dem Wirkstoff, die Einreichung eines Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums oder biologisch ähnlichen Arzneimittels, die Vorlage von Proben gemäß Artikel 19 sowie die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen sind als nicht im Widerspruch stehend zu den sich aus Patenten und ergänzenden Schutzzertifikaten für die betreffenden Referenzarzneimittel ergebenden Rechten anzusehen.