Vertaling van "geneesmiddel onderworpen aan een eindbeoordeling " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel onderworpen aan beperkende voorschrijfregels
beschränkt verschreibungspflichtiges Arzneimittel

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
rezeptpflichtiges Arzneimittel | verschreibungspflichtiges Arzneimittel | verschreibungspflichtiges Medikament

niet aan een voorschrift onderworpen geneesmiddel
nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel

aan een voorschrift onderworpen geneesmiddel
verschreibungspflichtiges Arzneimittel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. In het geval van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie wordt het volledige geneesmiddel onderworpen aan een eindbeoordeling door het bureau.
(1) Im Fall eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien wird das gesamte Arzneimittel einer endgültigen Bewertung durch die Agentur unterzogen.

Alle overige moderne biotechnologische geneesmiddelen waarvoor momenteel communautaire regelgeving geldt, zijn al aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hierna „het bureau” genoemd) één wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel op het hoogst mogelijke niveau uitvoert.
Alle sonstigen modernen Arzneimittel der Biotechnologie, die derzeit auf Gemeinschaftsebene geregelt sind, müssen bereits das zentralisierte Genehmigungsverfahren durchlaufen, das eine einheitliche wissenschaftliche Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach dem höchstmöglichen Standard durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, errichtet gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur , (im Folgenden als „Agentur“ bezeichnet) beinhaltet.

Of een geneesmiddel aan een recept is onderworpen, wordt evenwel meestal op nationaal niveau beslist en kan per lidstaat verschillen.
Ob ein Arzneimittel verschreibungspflichtig ist, wird jedoch meist auf nationaler Ebene entschieden und kann in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich sein.

Patiënten en personeel in de gezondheidszorg moeten geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring, gemakkelijk kunnen herkennen, zodat zij de bevoegde autoriteiten en de vergunningverlenende instantie gemakkelijk kunnen informeren over het gebruik van het geneesmiddel, en met name over verdachte bijwerkingen.
Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten problemlos erkennen können, welche Arzneimittel einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, damit sie den zuständigen Behörden und dem Zulassungsinhaber alle ihnen vorliegenden Informationen zur Verwendung des Arzneimittels übermitteln und insbesondere mutmaßlicher Nebenwirkungen melden können.

Een geneesmiddel waarvoor vergunning is verleend in overeenstemming met de EU-wetgeving op basis van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid ervan kan daarom onderworpen worden aan bijkomende wettelijke eisen op het niveau van de lidstaten vóór het in de handel kan worden gebracht of in het kader van het openbare stelsel van gezondheidszorg aan patiënten kan worden verstrekt.
Ein Arzneimittel, das nach EU-Recht auf der Grundlage seines Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils zugelassen wurde, kann daher zusätzlichen Regulierungsauflagen auf Ebene der Mitgliedstaaten unterworfen sein, bevor es in Verkehr gebracht werden oder im staatlichen Krankenversicherungssystem den Patienten verabreicht werden darf.

Wanneer voor een geneesmiddel dat volgens dit artikel is onderworpen aan nationale bepalingen vervolgens in een andere lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, is de uitvoeringsverordening vanaf dat moment op dat geneesmiddel van toepassing.
Wird für ein unter einzelstaatliche Bestimmungen gemäß diesem Artikel fallendes Arzneimittel später eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in einem anderen Mitgliedstaat erteilt, so gilt für dieses Arzneimittel von diesem Zeitpunkt an die Durchführungsverordnung.

(12) Overwegende dat het Comité voor farmaceutische specialiteiten op 16 april 1996 is geraadpleegd; dat de farmaceutische sector reeds maatregelen heeft ingevoerd betreffende de oorsprong van het gebruikte materiaal en de behandeling ervan; dat elk geneesmiddel aan goedkeuring is onderworpen alvorens het op de markt wordt gebracht, waarbij het behandelingsprocédé van elke grondstof wordt geëvalueerd; dat op verzoek van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling alle communautaire houders van een vergunning om op de markt te brengen en alle verzoekers met een gunstig advies van het Comité voor farmaceutische specialiteiten of van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik hebben bevestigd dat de betrokken producten geen runderweefsel van oorsprong uit het Verenigd Koninkrijk bevatten;
(12) Der Ausschuß für Arzneispezialitäten ist am 16. April 1996 konsultiert worden. Die Pharmaindustrie hatte zu diesem Zeitpunkt bereits Maßnahmen zur Sicherung der Herkunft des verwendeten Rohmaterials und dessen Behandlung ergriffen. Jedes Arzneimittel wird einem Marktzulassungsverfahren unterzogen, in dessen Rahmen die Behandlung des Ausgangsmaterials beurteilt wird. Auf Anfrage der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln haben alle Inhaber einer gemeinschaftlichen Marktzulassung bzw. Hersteller, die mit Empfehlung des Ausschusses für Arzneispezialitäten oder des Ausschusses für Tierarzneimittel eine Marktzulassung beantragt haben, bestätigt, daß die betreffenden Erzeugnisse kein Rindergewebe mit Herkunft aus dem Vereinigten Königreich enthalten.

- niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
- Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht nicht unterliegt.

- aan medisch recept onderworpen geneesmiddel,
- Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt,