Vertaling van "geneesmiddel op basis " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel op basis van planten
Arzneimittel auf Pflanzenbasis

geneesmiddel op basis van alkaloïden
Arzneiware auf der Grundlage von Alkaloiden

geneesmiddel op basis van heterosiden
Arzneiware auf der Grundlage von Heterosiden

geneesmiddel op basis van radioactieve isotopen
Arzneimittel aus Radioisotopen

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]

geneesmiddel
Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]

generiek geneesmiddel
generisches Arzneimittel [ Generikum ]

rapporten op basis van dossiers van dieren opstellen | verslagen op basis van dossiers van dieren opstellen | verslagen gebaseerd op dossiers van dieren opmaken | verslagen op basis van dossiers van dieren opmaken
Berichte zu Tieren auf der Grundlage von Aufzeichnungen verfassen

geneesmiddel in schrijnende gevallen
Arzneimittel für einen compassionate use

geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik
Arzneimittel für den tierzüchterischen Gebrauch

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.
Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10 c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.

In afwijking van § 1, is een vergunning voor de vervaardiging niet vereist voor de verrichtingen die uitgevoerd worden door een houder van een bereidingsvergunning die bestaan uit : 1° het bereiden van geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°; 2° reconstitutie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zijnde de verrichtingen, daaronder begrepen fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van een vergund geneesmiddel op basis van individuele recepten die deze verrichtingen voorschrijven.
In Abweichung von § 1 ist keine Zubereitungsgenehmigung erforderlich für folgende von einem Inhaber einer Zubereitungsgenehmigung vorgenommene Verrichtungen: 1. die Zubereitung von Humanarzneimitteln, wie erwähnt in Artikel 6quater § 1 Absatz 1 Nr. 1, 2. die Rekonstitution von Humanarzneimitteln, das heißt die Verrichtungen im Hinblick auf die Nutzung oder Anwendung eines genehmigten Arzneimittels auf der Grundlage individueller Verschreibungen dieser Verrichtungen, die unter anderem die Fraktionierung, Zubereitung, Abfüllung, Verpackung und Aufmachung umfassen.

e) de gegevens over het traditionele gebruik van het geneesmiddel zijn voldoende; met name is gebleken dat het geneesmiddel in de gespecificeerde gebruiksomstandigheden niet schadelijk is en zijn de farmacologische effecten of werkzaamheid van het geneesmiddel op basis van het langdurige gebruik en de ervaring aannemelijk.
e) Die Angaben über die traditionelle Verwendung des Arzneimittels sind ausreichend; insbesondere ist nachgewiesen, dass das Produkt unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind.

1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet, zodra hij voornemens is een openbare mededeling over bezorgdheid omtrent het gebruik van het geneesmiddel op basis van geneesmiddelenbewakingsgegevens te doen, en in ieder geval alvorens die mededeling openbaar te maken, de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, het Bureau en de Commissie daarvan in kennis stellen.
1. Sobald der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beabsichtigt, Pharmakovigilanz-Bedenken gegen die Verwendung eines Arzneimittels öffentlich bekanntzumachen, muss er die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission davon in Kenntnis setzen, und zwar vor der öffentlichen Bekanntmachung.

Het Hof heeft echter geoordeeld dat deze definitie van een geneesmiddel op basis van zijn werking strikt moet worden geïnterpreteerd omdat het de bedoeling is dat onder deze definitie alleen producten vallen waarvan de farmacologische eigenschappen wetenschappelijk zijn vastgesteld, en geen stoffen die weliswaar een effect op het menselijk lichaam hebben, doch niet echt de stofwisseling beïnvloeden en dus eigenlijk niet de omstandigheden wijzigen van zijn functioneren (Reeds genoemde zaak C–319/05, punten 60-65).
Allerdings hat der Gerichtshof geurteilt, dass diese Begriffsbestimmung des Arzneimittels nach der Funktion restriktiv auszulegen sei, da sie diejenigen Erzeugnisse erfassen solle, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden, und nicht diejenigen Stoffe, die zwar den menschlichen Körper beeinflussen, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich verändern (Rechtssache C-319/05, bereits zitiert, Randnummern 60 bis 65).

10. Uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel: geneesmiddel op basis van bloedbestanddelen die door openbare en particuliere bedrijven op industriële wijze worden bereid; tot dit geneesmiddel behoren inzonderheid albumine, stollingsfactoren en immoglobulinen van menselijke oorsprong.
10. Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma: Gewerblich von staatlichen oder privaten Einrichtungen zubereitete Arzneimittel, die sich aus Blutbestandteilen zusammensetzen; zu diesen Arzneimitteln gehören insbesondere Albumin, Gerinnungsfaktoren und Immunglobuline menschlichen Ursprungs.

e)de gegevens over het traditionele gebruik van het geneesmiddel zijn voldoende; met name is gebleken dat het geneesmiddel in de gespecificeerde gebruiksomstandigheden niet schadelijk is en zijn de farmacologische effecten of werkzaamheid van het geneesmiddel op basis van het langdurige gebruik en de ervaring aannemelijk.
e)Die Angaben über die traditionelle Verwendung des Arzneimittels sind ausreichend; insbesondere ist nachgewiesen, dass das Produkt unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind.

Derhalve zullen de bepalingen van de wetgeving voor geneesmiddelen van toepassing zijn op een product dat valt onder de definitie van een voedingssupplement uit artikel 2, onder a), van Richtlijn 2002/46/EG maar tegelijkertijd, gelet op al zijn eigenschappen, ook kan vallen onder een van de definities van een geneesmiddel zoals opgenomen in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG, waarin een geneesmiddel wordt gedefinieerd op basis van zijn werking of de wijze waarop het wordt gepresenteerd.
Ein Erzeugnis, das unter die Begriffsbestimmung eines „Nahrungsergänzungsmittels“ gemäß Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 2002/46/EG fällt kann zugleich, unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften, auch unter eine der Begriffsbestimmungen eines „Arzneimittels“ gemäß Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG fallen; d. h. für dieses Erzeugnis gelten die Bestimmungen der auf Arzneimittel anwendbaren Rechtsvorschriften.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dient alle noodzakelijke regelingen te treffen om zeker te stellen dat de oorspronkelijke documenten die de basis voor de verstrekte gegevens vormen, gedurende tenminste vijf jaar na het vervallen van de toestemming voor het in de handel brengen van het geneesmiddel worden bewaard.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels muss alle notwendigen Vorkehrungen treffen, um sicherzustellen, dass die Originalunterlagen, die die Grundlage der vorgelegten Daten darstellen, mindestens fünf Jahre nach Ablauf der Zulassung für das Erzeugnis aufbewahrt werden.