Traduction de «geneesmiddel van elke » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
rezeptpflichtiges Arzneimittel | verschreibungspflichtiges Arzneimittel | verschreibungspflichtiges Medikament

elke fase van het creatieve proces beoordelen | elk stadium van het creatieve proces beoordelen | elke stap van het creatieve proces beoordelen
die einzelnen Phasen des kreativen Prozesses beurteilen

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
Kinderarzneimittel | pädiatrische Arzneimittel | Pharmazeutika für Kinder

geneesmiddel
Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]

veiligheidsmechanisme ingebouwd in elk ploeglichaam | veiligheidsmechanisme ingebouwd in elke ploegzuil
Überlastungssicherung eingebaut im Pflugkörper

generiek geneesmiddel
generisches Arzneimittel [ Generikum ]

op elk ogenblik van de dag of de nacht
zu jeder Tages- und Nachtzeit

elk
jeder

in elke stand van het geding
zu jedem Verfahrenszeitpunkt

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Hiertoe en ook om de opdrachtgever in staat te stellen om terug te verwijzen naar eerdere aanvragen, wordt een EU-geneesmiddelennummer afgegeven voor elk geneesmiddel zonder vergunning voor het in de handel brengen, en wordt een EU-code voor werkzame stoffen afgegeven voor elke nieuwe werkzame stof waarvoor niet eerder een vergunning is afgegeven als onderdeel van een geneesmiddel in de Unie.
Zu diesem Zweck und um es dem Sponsor zu ermöglichen, auf frühere Anträge Bezug zu nehmen, wird für jedes Arzneimittel ohne Zulassung eine EU-Arzneimittelnummer ausgestellt, und es wird ein EU-Wirkstoffcode für jeden neuen Wirkstoff vergeben, der nicht früher als Bestandteil eines Arzneimittels in der Union zugelassen wurde.

Nadat in de vergunningsprocedure is vastgesteld dat een geneesmiddel de vereiste kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid biedt , maakt elke lidstaat een nadere afweging om te beslissen of het geneesmiddel voor vergoeding in aanmerking komt. Daarbij worden de gemeenschappelijke procedurele voorschriften van de Transparantierichtlijn gevolgd.
Nachdem die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels im Verlauf des Zulassungsverfahrens festgestellt wurden, entscheidet jeder Mitgliedstaat anhand einer weiteren Bewertung, ob das betreffende Arzneimittel für die Kostenerstattung in Frage kommt; dies geschieht nach Maßgabe der einheitlichen Verfahrensvorschriften, die in der Transparenzrichtlinie festgelegt sind.

Bij de beoordeling van een aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel erkent elke lidstaat door andere lidstaten verleende registraties of vergunningen.
Bei der Beurteilung eines Antrags auf Registrierung eines traditionellen Arzneimittels muss jeder Mitgliedstaat die von einem anderen Mitgliedstaat gewährten Registrierungen oder Zulassungen anerkennen .

Bij de beoordeling van een aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel houdt elke lidstaat naar behoren rekening met door andere lidstaten verleende registraties of vergunningen.
Bei der Beurteilung eines Antrags auf Registrierung eines traditionellen Arzneimittels muss jeder Mitgliedstaat die von einem anderen Mitgliedstaat gewährten Registrierungen oder Zulassungen gebührend berücksichtigen.

Teneinde te waarborgen dat de werkzaamheid van het geneesmiddel van elke batch reproduceerbaar is en de overeenstemming met de specificaties aan te tonen, dienen in vitro of in vivo potentieproeven, met inbegrip van, indien beschikbaar, geschikte referentiestoffen, te worden uitgevoerd op elke totale hoeveelheid of elke batch van het eindproduct, met inachtneming van de juiste betrouwbaarheidsgrenzen; in bijzondere gevallen kunnen potentieproeven in een zo laat mogelijke tussenfase van het productieproces worden uitgevoerd.
Um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit des Erzeugnisses bei jeder neuen Charge reproduzierbar ist und zum Nachweis der Übereinstimmung mit den Spezifikationen müssen Potenzierungsversuche auf der Grundlage von In-vitro- oder In-vivo-Methoden, einschließlich geeigneter Referenzmaterialien, sofern vorhanden, an jedem Endbulk oder jeder Charge des Fertigerzeugnisses bei angemessenen Sicherheitskoeffizienten durchgeführt werden; unter besonderen Bedingungen können Potenzierungsversuche in einem Zwischenstadium, möglichst am Ende des Herstellungsvorgangs, durchgeführt werden.

Indien het oorspronkelijke toegelaten geneesmiddel meer dan een indicatie heeft, worden de werkzaamheid en veiligheid van het volgens de aanvrager gelijkwaardige geneesmiddel voor elke in de aanvraag vermelde indicatie afzonderlijk gemotiveerd of zo nodig aangetoond.
Hat das zugelassene Originalarzneimittel mehr als eine Indikation, so sind Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des diesem angeblich gleichenArzneimittels zu begründen oder, falls erforderlich, für jede der behaupteten Indikationen einzeln nachzuweisen.

3. De houder van de vergunning stelt de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis van alle nieuwe informatie welke kan leiden tot wijziging van de gegevens en bescheiden als bedoeld in artikel 12, lid 3, artikel 13, artikel 13 bis, artikel 13 ter en artikel 14 of bijlage I. Hij stelt de bevoegde autoriteit met name onverwijld in kennis van elk door de bevoegde autoriteit van elk land waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alle andere nieuwe gegevens die op de beoordeling van de voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van invloed kunnen zijn.
Insbesondere teilt er der zuständigen Behörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Tierarzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Tierarzneimittels beeinflussen könnten.

Elke lidstaat draagt er zorg voor dat van elk hem ter kennis gebracht vermoeden van ernstige bijwerkingen op zijn grondgebied van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, aantekening wordt gehouden en dat het onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie wordt gemeld aan het Bureau en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik.
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass jede vermutete schwerwiegende Nebenwirkung eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Arzneimittels, die in ihrem Hoheitsgebiet auftritt und die ihnen zur Kenntnis gebracht wird, erfasst und der Agentur und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt wird.

Deze richtlijn verplicht elke lidstaat met een systeem waarbij de prijs van geneesmiddelen door de staat wordt vastgesteld, zoals België, erop toe te zien dat binnen 180 dagen na de aanvraag wordt beslist over de prijsstelling van een geneesmiddel en de toelating ervan tot het vergoedingsstelsel van de ziektekostenverzekering.
Diese Richtlinie verpflichtet alle Mitgliedstaaten, in denen die Preise für Arzneimittel vom Staat festgelegt werden - dazu gehört auch Belgien -, darauf zu achten, dass eine Entscheidung über die Festlegung des Preises eines Arzneimittel und dessen Aufnahme in die Liste der unter das Krankenversicherungssystem fallenden Arzneimittel innerhalb von 180 Tagen nach Antragstellung erfolgt.

Er zij aan herinnerd dat volgens de huidige voorschriften per 1 januari 2000 voor elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat op de markt wordt gebracht maximumwaarden voor residuen (MWR) in levensmiddelen van dierlijke oorsprong moeten worden bepaald.
Es sei darauf hingewiesen, daß Rückstandshöchstmengen in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs nach den geltenden Vorschriften für jedes in Verkehr befindliche Tierarzneimittel bis zum 1.1.2000 festgelegt werden müssen.