Traduction de «geneesmiddel verantwoordelijke persoon » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

verantwoordelijke persoon
verantwortliche Person

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
für das Inverkehrbringen Verantwortlicher

de persoon des Konings is onschendbaar | zijn ministers zijn verantwoordelijk
die Person des Königs ist unverletzlich | seine Minister sind verantwortlich

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4. Voor elke partij herverpakte of opnieuw geëtiketteerde verpakkingen van een geneesmiddel waarop gelijkwaardige unieke identificatiekenmerken zijn aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, stuurt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon de hub een bericht met het partijnummer of de partijnummers van de verpakkingen die bestemd zijn om te worden herverpakt of opnieuw te worden geëtiketteerd, alsmede met de daarop aangebrachte unieke identificatiekenmerken.
4. Für jede Charge neu verpackter oder neu etikettierter Arzneimittelpackungen, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG mit gleichwertigen individuellen Erkennungsmerkmalen versehen wurden, meldet die für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortliche Person die Chargennummer(n) der neu zu verpackenden oder neu zu etikettierenden Packungen sowie die individuellen Erkennungsmerkmale dieser Packungen an den Hub.

1.1. Naam of bedrijfsnaam en woonplaats of geregistreerde vestigingsplaats van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het geneesmiddel
1.1. Name oder Firma und Anschrift oder eingetragene Niederlassung der Person, die für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortlich ist

De houder van een overeenkomstig deze verordening verleende vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.
Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels, die gemäß dieser Verordnung erteilt worden ist, steht ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche und entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung.

De houder van een overeenkomstig deze verordening verleende vergunning voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.
Dem Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels, die gemäß dieser Verordnung erteilt worden ist, steht ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche und entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.
Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Humanarzneimittels steht ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.
Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Tierarzneimittels steht ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung.

In het bijzonder stelt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon het Bureau, de Commissie en de Lid-Staten onverwijld in kennis van een door de bevoegde instanties van een land waarin het geneesmiddel in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alle andere nieuwe gegevens die op de beoordeling van de voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel van invloed zouden kunnen zijn.
Insbesondere muß die genannte Person die Agentur, die Kommission und die Mitgliedstaaten unverzüglich über etwaige Verbote oder Beschränkungen der zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie über alle anderen neuen Informationen unterrichten, die die Beurteilung der Vorteile und Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten.

1. Na de verlening van de vergunning overeenkomstig deze verordening houdt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon ten aanzien van de in artikel 4, tweede alinea, punten 4 en 7, van Richtlijn 65/65/EEG bedoelde bereidingswijze en controlemethoden rekening met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en voert deze alle wijzigingen uit die noodzakelijk zijn om het geneesmiddel met behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden te vervaardigen en te controleren.
(1) Die für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortliche Person hat nach Erteilung der Genehmigung gemäß dieser Verordnung bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Artikel 4 Absatz 2 Nummern 4 und 7 der Richtlinie 65/65/EWG den Stand der Technik und die Fortschritte der Wissenschaft zu berücksichtigen und alle notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen.