Al deze veranderingen, ook wel "variaties" genoemd, moeten door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel verplicht gerapporteerd worden aan de bevoegde autoriteiten.
Alle diese Änderungen werden als „Variationen“ bezeichnet und müssen von den Inhabern der Arzneimittelzulassung zwingend den zuständigen Behörden gemeldet werden.
