Vertaling van "geneesmiddel waarvoor reeds " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

tolerantie bij het dier waarvoor het geneesmiddel bedoeld is
Verträglichkeit beim Bestimmungstier

dier waarvoor een geneesmiddel bedoeld is
Bestimmungstier

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Volgens de bestaande regeling voorzien Verordening (EG) nr. 1084/2003 (overweging 8) en Verordening nr. 1085/2003 (overweging 6) in de mogelijkheid om voor vergunningsuitbreidingen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen een afzonderlijke, volledige aanvraag in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een andere samenvatting van de productkenmerken.
Nach der derzeitigen Regelung ist in den Verordnungen (EG) Nr. 1084/2003 (Erwägung 8) und Nr. 1085/2003 (Erwägung 6) für den Fall der Erweiterung der Zulassung die Möglichkeit vorgesehen, einen eigenen vollständigen Zulassungsantrag für ein unter einem anderen Namen und mit einer anderen Zusammenfassung der Produktmerkmale bereits zugelassenes Arzneimittel einzureichen.

(6 quater) In het kader van de vergunningsuitbreidingen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen moet de mogelijkheid worden opengelaten om op grond van een motivering een afzonderlijke, volledige vergunningsaanvraag in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een andere samenvatting van de productkenmerken.
(6c) Hinsichtlich der Erweiterung der Zulassungen sollte die Möglichkeit bestehen bleiben, auf der Basis einer Begründung einen eigenen vollständigen Zulassungsantrag für ein unter einem anderen Namen und mit einer anderen Zusammenfassung der Produktmerkmale bereits zugelassenes Arzneimittel einzureichen.

- in het kader van de uitbreidingen van de vergunningen voor het in de handel brengen moet de mogelijkheid bestaan om op grond van een motivering een afzonderlijke, volledige aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een andere samenvatting van de productkenmerken".
– hinsichtlich der Erweiterung der Zulassungen sollte die Möglichkeit bestehen bleiben, auf der Basis einer Begründung einen eigenen vollständigen Zulassungsantrag für ein unter einem anderen Namen und mit einer anderen Zusammenfassung der Produktmerkmale bereits zugelassenes Arzneimittel einzureichen.“

Volgens het bestaande systeem voorzien Verordeningen (EG) nr. 1084/2003 (overweging 8) en nr. 1085/2003 (overweging 6) in de mogelijkheid bij uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen een afzonderlijke, volledige aanvraag voor een vergunning in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een andere samenvatting van de productkenmerken.
Im derzeitigen System ist in den Verordnungen (EG) Nr. 1084/2003 (Erwägungsgrund 8) und Nr. 1085/2003 (Erwägungsgrund 6) die Möglichkeit zur Einreichung eines eigenen vollständigen Zulassungsantrags für ein unter einem anderen Namen und mit einer anderen Zusammenfassung der Produktmerkmale bereits zugelassenes Arzneimittel vorgesehen.

in Slovenië kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Slovenië door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Slovenië voor 1 mei 2004 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na 1 mei 2004, ook wanneer de in artikel 7, lid 1, bedoelde periode reeds is verstreken;
Für jedes durch ein geltendes Grundpatent geschützte Arzneimittel, für das in Slowenien vor dem 1. Mai 2004 eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erlangt wurde, kann ein Zertifikat erteilt werden, sofern die Anmeldung des Zertifikats binnen sechs Monaten nach dem 1. Mai 2004 eingereicht wird, einschließlich der Fälle, bei denen die in Artikel 7 Absatz 1 vorgesehene Frist abgelaufen ist.

(9) De ervaring heeft uitgewezen dat het dienstig is nog duidelijker de gevallen te omschrijven waarin voor het verkrijgen van een vergunning voor een geneesmiddel dat in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, de resultaten van de toxicologische, farmacologische of klinische proeven niet behoeven te worden verschaft, waarbij ervoor moet worden gewaakt dat innoverende ondernemingen worden benadeeld.
(9) Die Erfahrung hat gezeigt, dass jene Fälle noch genauer bestimmt werden müssen, in denen für die Genehmigung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht, die Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche und ärztlichen oder klinischen Prüfungen nicht angegeben werden brauchen, wobei darauf zu achten ist, dass innovative Unternehmen nicht benachteiligt werden.

De aanvraag kan een rapport van een deskundige bevatten, waarin het nieuwe geneesmiddel met betrekking tot werkzaamheid, bijwerkingen en eenvoud van toediening wordt vergeleken met geneesmiddelen waarvoor reeds voor dezelfde indicaties een vergunning is verleend.
Jedem Antrag kann im Sachverständigenbericht ein Vergleich des neuen Arzneimittels hinsichtlich seiner Wirksamkeit, seiner Nebenwirkungen und seiner Einfachheit der Anwendung mit bereits genehmigten Arzneimitteln für die gleichen Indikationen beigefügt werden.

c) de tweede aanvrager in zijn aanvraag kan aantonen dat het tweede geneesmiddel, hoewel vergelijkbaar met het weesgeneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, veiliger, werkzamer of anderszins klinisch superieur is.
c) der zweite Antragsteller in seinem Antrag nachweisen kann, daß das zweite Arzneimittel, obwohl es dem bereits zugelassenen und als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimittel ähnlich ist, sicherer, wirksamer oder unter anderen Aspekten klinisch überlegen ist.