Traduction de «geneesmiddel wordt gedefinieerd » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
rezeptpflichtiges Arzneimittel | verschreibungspflichtiges Arzneimittel | verschreibungspflichtiges Medikament

gedefinieerde contextset | verzameling van gedefinieerde contexten
Menge der definierten Kontexte

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
Kinderarzneimittel | pädiatrische Arzneimittel | Pharmazeutika für Kinder

geneesmiddel
Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]

generiek geneesmiddel
generisches Arzneimittel [ Generikum ]

geneesmiddel
Arzneimittel

geneesmiddel in schrijnende gevallen
Arzneimittel für einen compassionate use

geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik
Arzneimittel für den tierzüchterischen Gebrauch

antidiabeticum | geneesmiddel dat suikerziekte tegengaat
Antidiabetikum | blutzuckersenkendes Mittel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

7. De rapporterende lidstaat mag tevens de in lid 4 bedoelde termijn met nog eens 50 dagen verlengen, ingeval van klinische proeven waarbij er een geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie betrokken is of een geneesmiddel als gedefinieerd in punt 1 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004, ten behoeve van raadpleging van deskundigen.
(7) Der berichterstattende Mitgliedstaat kann auch die Frist gemäß Absatz 4 für klinische Prüfungen unter Verwendung eines Prüfpräparats für neuartige Therapien oder von Arzneimitteln gemäß Ziffer 1 des Anhangs zu Verordnung (EG) Nr. 726/2004 um weitere 50 Tage verlängern, damit eine Beratung mit Sachverständigen möglich ist.

7. De rapporterende lidstaat mag tevens de in lid 4 bedoelde termijn met nog eens 50 dagen verlengen, ingeval van klinische proeven waarbij er een geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie betrokken is of een geneesmiddel als gedefinieerd in punt 1 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004, ten behoeve van raadpleging van deskundigen.
7. Der berichterstattende Mitgliedstaat kann auch die Frist gemäß Absatz 4 für klinische Prüfungen unter Verwendung eines Prüfpräparats für neuartige Therapien oder von Arzneimitteln gemäß Ziffer 1 des Anhangs zu Verordnung (EG) Nr. 726/2004 um weitere 50 Tage verlängern, damit eine Beratung mit Sachverständigen möglich ist.

5. De rapporterende lidstaat mag de in lid 3 genoemde termijn met nog eens 50 dagen verlengen, ingeval van klinische proeven waarbij geneesmiddelen voor onderzoek voor geavanceerde therapie betrokken zijn of een geneesmiddel als gedefinieerd in punt 1 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004, ten behoeve van raadpleging van deskundigen.
(5) Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Frist gemäß Absatz 3 für klinische Prüfungen unter Verwendung eines Prüfpräparats für neuartige Therapien oder eines Arzneimittels gemäß Ziffer 1 des Anhangs zu Verordnung (EG) Nr. 726/2004 um weitere 50 Tage verlängern, um eine Beratung mit Sachverständigen zu ermöglichen.

5. De rapporterende lidstaat mag de in lid 3 genoemde termijn met nog eens 50 dagen verlengen, ingeval van klinische proeven waarbij geneesmiddelen voor onderzoek voor geavanceerde therapie betrokken zijn of een geneesmiddel als gedefinieerd in punt 1 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004, ten behoeve van raadpleging van deskundigen .
5. Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Frist gemäß Absatz 3 für klinische Prüfungen unter Verwendung eines Prüfpräparats für neuartige Therapien oder eines Arzneimittels gemäß Ziffer 1 des Anhangs zu Verordnung (EG) Nr. 726/2004 um weitere 50 Tage verlängern, um eine Beratung mit Sachverständigen zu ermöglichen.

i) „geneesmiddel”: een geneesmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG;
„Arzneimittel“ ein Arzneimittel gemäß der Definition in der Richtlinie 2001/83/EG;

"geneesmiddel": een geneesmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG;
"Arzneimittel": Arzneimittel gemäß der Definition der Richtlinie 2001/83/EG;

(b) de houder van de vergunning voor de vervaardiging voldoet aan artikel 54, onder o), door het veiligheidskenmerk te vervangen door een veiligheidskenmerk dat gelijkwaardig is wat betreft de mogelijkheid om het geneesmiddel te identificeren, authenticeren en ononderbroken te traceren, en zonder de primaire verpakking als gedefinieerd in artikel 1, punt 23, te openen;
(b) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis erfüllt Artikel 54 Buchstabe o, indem er das Sicherheitsmerkmal durch ein Sicherheitsmerkmal ersetzt, das in gleichem Ausmaß Aufschluss über die Identität, Echtheit und ununterbrochene Rückverfolgbarkeit des Arzneimittels gibt, ohne dass dafür die Primärverpackung gemäß Artikel 1 Absatz 23 geöffnet werden muss.

(b) de houder van de vergunning voor de vervaardiging voldoet aan artikel 54, onder o), door het veiligheidskenmerk te vervangen door een veiligheidskenmerk dat gelijkwaardig is wat betreft de mogelijkheid om het geneesmiddel te identificeren en authenticeren en te verifiëren dat de buitenverpakking intact is, en zonder enige verandering aan te brengen aan de primaire verpakking als gedefinieerd in artikel 1, punt 23, met een ander oogmerk dan die welke in artikel 55 genoemd zijn;
(b) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis erfüllt Artikel 54 Buchstabe o, indem er das Sicherheitsmerkmal durch ein Sicherheitsmerkmal ersetzt, das in gleichem Ausmaß Aufschluss über die Identität, Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Verpackung des Arzneimittels gibt, ohne dass dafür die Primärverpackung gemäß Artikel 1 Absatz 23 zu anderen als den in Artikel 55 genannten Zwecken geändert werden muss.

Uit hoofde van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (3) moest de Commissie uiterlijk vijf jaar na de datum waarop die richtlijn van toepassing werd, aan de Raad een verslag voorleggen over: i) informatie over incidenten die zich na het in de handel brengen van de hulpmiddelen hebben voorgedaan, ii) klinisch onderzoek dat volgens de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde procedure is uitgevoerd, en iii) het onderzoek van het ontwerp en het EG-typeonderzoek van medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (4) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen.
Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates (3) muss die Kommission dem Rat spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht über folgende Punkte unterbreiten: i) Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen, ii) klinische Prüfungen, die nach den in Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren durchgeführt wurden, und iii) die Auslegungsprüfung und die EG-Baumusterprüfung von Medizinprodukten, die als festen Bestandteil einen Stoff enthalten, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (4) gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.

Derhalve zullen de bepalingen van de wetgeving voor geneesmiddelen van toepassing zijn op een product dat valt onder de definitie van een voedingssupplement uit artikel 2, onder a), van Richtlijn 2002/46/EG maar tegelijkertijd, gelet op al zijn eigenschappen, ook kan vallen onder een van de definities van een geneesmiddel zoals opgenomen in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG, waarin een geneesmiddel wordt gedefinieerd op basis van zijn werking of de wijze waarop het wordt gepresenteerd.
Ein Erzeugnis, das unter die Begriffsbestimmung eines „Nahrungsergänzungsmittels“ gemäß Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 2002/46/EG fällt kann zugleich, unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften, auch unter eine der Begriffsbestimmungen eines „Arzneimittels“ gemäß Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG fallen; d. h. für dieses Erzeugnis gelten die Bestimmungen der auf Arzneimittel anwendbaren Rechtsvorschriften.