Traduction de «geneesmiddel zoals bedoeld » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

bekendmaking zoals bedoeld in artikel 19, lid 3
Veröffentlichung nach Artikel 19 Absatz 3

dier waarvoor een geneesmiddel bedoeld is
Bestimmungstier

tolerantie bij het dier waarvoor het geneesmiddel bedoeld is
Verträglichkeit beim Bestimmungstier

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

in de vergunning voor het in de handel brengen opgenomen voorwaarden of beperkingen die betrekking hebben op de verstrekking of het gebruik van het geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder b), artikel 10, lid 1, tweede alinea, artikel 34, lid 4, onder c), en artikel 35, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Bedingungen oder Einschränkungen der Zulassung hinsichtlich der Lieferung und Verwendung des Arzneimittels gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe b, Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 2, Artikel 34 Absatz 4 Buchstabe c und Artikel 35 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

de verplichting om te voldoen aan voorwaarden en beperkingen die zijn opgenomen in de vergunning voor het in de handel brengen, die betrekking hebben op een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder aa), c), ca), cb) en cc), artikel 10, lid 1, artikel 34, lid 4, onder d), en artikel 35, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004; rekening houdend met de termijnen vastgesteld in artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Verpflichtung, die Bedingungen oder Einschränkungen der Zulassung hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben aa, c, ca, cb und cc, Artikel 10 Absatz 1, Artikel 34 Absatz 4 Buchstabe d und Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 einzuhalten und dabei die Fristen gemäß Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu berücksichtigen.

de verplichting om te voldoen aan voorwaarden en beperkingen die zijn opgenomen in de vergunning voor het in de handel brengen, die betrekking hebben op de verstrekking of het gebruik van het geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder b), artikel 10, lid 1, tweede alinea, artikel 34, lid 4, onder c), en artikel 35, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Verpflichtung, die Bedingungen oder Einschränkungen der Zulassung hinsichtlich der Lieferung und Verwendung des Arzneimittels gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe b, Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 2, Artikel 34 Absatz 4 Buchstabe c und Artikel 35 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 einzuhalten.

in de vergunning voor het in de handel brengen opgenomen voorwaarden of beperkingen die betrekking hebben op een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c), artikel 10, lid 1, artikel 34, lid 4, onder d), en artikel 35, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Bedingungen oder Einschränkungen der Zulassung hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe c, Artikel 10 Absatz 1, Artikel 34 Absatz 4 Buchstabe d und Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

1. Bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van aanvragen van conformiteitsbeoordelingen voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11), en hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of zijn gemaakt, met uitzondering van aanvragen voor verlenging of aanvulling van bestaande certificaten en hulpmiddelen waarvoor in artikelen 6 en 7 bedoelde specificaties openbaar zijn gemaakt ten behoeve van de klinische evaluatie en de klinische follow-up na het in de handel brengen.
1. Die besonderen benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für implantierbare Produkte der Klasse III, für Produkte der Klasse IIb gemäß Artikel 1 Absatz 5 und Anhang VII Nummer 5.3 (Regel 11), die zur Abgabe und/oder Entfernung eines Medizinprodukts bestimmt sind, und für Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, mit Ausnahme von Anträgen zur Verlängerung oder Ergänzung bestehender Prüfbescheinigungen und von Produkten, für die Spezifikationen gemäß den Artikeln 6 und 7 in Bezug auf die klinische Bewertung und die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen veröffentlicht wurden.

(c) hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11);
(c) Produkte der Klasse IIb gemäß Artikel 1 Absatz 5 und Anhang VII Nummer 5.3 (Regel 11), die zur Abgabe und/oder Entfernung eines Medizinprodukts bestimmt sind;

„generiek geneesmiddel”: een generiek geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 10, lid 2, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG;
„Generikum“ ein Generikum gemäß der Definition nach Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG;

„geneesmiddel”: een geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG;
„Arzneimittel“ ein Arzneimittel gemäß der Definition nach Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG;

de naam van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 54, onder a), en, zo nodig, de wijze van toediening".
"– Name des Arzneimittels gemäß Artikel 54 Buchstabe a) und erforderlichenfalls Verabreichungsweg,".

—de naam van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 54, onder a), en, zo nodig, de wijze van toediening.
—Name des Arzneimittels gemäß Artikel 54 Buchstabe a) und erforderlichenfalls Verabreichungsweg,