Traduction de «geneesmiddelen aan patiënten met duidelijk onvervulde medische » (Néerlandais → Allemand) :

Commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid, Vytenis Andriukaitis, voegde hieraan toe: "Vandaag heeft de Commissie het startschot gegeven voor hoogwaardigere, innovatieve gezondheidszorg in het belang van de patiënten, en in het bijzonder patiënten met onvervulde medische behoeften.
Der für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige Kommissar Vytenis Andriukaitis fügte hinzu: „Die Kommission hat heute die Voraussetzungen für eine höherwertige und innovative Gesundheitsversorgung zum Wohle der Patienten geschaffen; diese wird insbesondere denjenigen zugutekommen, deren medizinische Versorgung bisher unzureichend ist.

Om te waarborgen dat een goede balans wordt gevonden tussen het verbeteren van de toegankelijkheid van geneesmiddelen voor patiënten met onvervulde medische behoeften en het voorkomen dat geneesmiddelen met een ongunstige voordelen/risicoverhouding worden toegelaten, moeten specifieke verplichtingen aan deze vergunningen worden verbonden.
Damit zwischen dem Schließen von medizinischen Versorgungslücken durch einen leichteren Zugang der Patienten zu Arzneimitteln einerseits und der Verhinderung einer Zulassung von Arzneimitteln mit ungünstigem Nutzen-Risiko-Verhältnis andererseits ein Mittelweg gefunden wird, ist es erforderlich, solche Zulassungen mit bestimmten Auflagen zu verbinden.

Om te voorzien in de onvervulde medische behoeften van patiënten en in het belang van de volksgezondheid kan het echter nodig zijn voor bepaalde categorieën geneesmiddelen vergunningen te verlenen op basis van minder volledige gegevens dan gewoonlijk en daaraan specifieke verplichtingen te verbinden, hierna „voorwaardelijke vergunningen” genoemd.
Zur Schließung medizinischer Versorgungslücken und im Interesse der öffentlichen Gesundheit kann es bei bestimmten Arzneimittelkategorien erforderlich sein, Zulassungen auf der Grundlage weniger umfangreicher Daten zu erteilen, als dies normalerweise der Fall ist, und sie an bestimmte Auflagen zu knüpfen (nachstehend „bedingte Zulassungen“ genannt).

Hoewel de besluitvorming over prijsstellingen en vergoedingen een exclusieve nationale bevoegdheid is, kampen de lidstaten met belangrijke gemeenschappelijke problemen bij de verlening van betaalbare en duurzame toegang tot waardevolle geneesmiddelen aan patiënten met duidelijk onvervulde medische behoeften.
Obgleich die Entscheidungen über die Preisgestaltung und die Erstattung ausschließlich in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fallen, sehen sich diese häufig der großen Herausforderung gegenüber, Patienten, deren medizinische Bedürfnisse offensichtlich nicht erfüllt werden, den Zugang zu erschwinglichen, wertvollen Arzneimitteln nachhaltig zu ermöglichen.

er met betrekking tot die bedreiging onvervulde medische behoeften zijn, hetgeen betekent dat er geen bevredigende methode van diagnose, preventie of behandeling in de Unie is toegelaten of, indien een dergelijke methode wel bestaat, het toelaten van een geneesmiddel een aanzienlijk therapeutisch voordeel voor de patiënten zou kunnen opleveren.
die medizinische Versorgung in Bezug auf diese Gefahr nicht gewährleistet ist, d. h. kein zufriedenstellendes Mittel zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung in der Union zugelassen ist oder, selbst wenn es ein solches Mittel gibt, die Zulassung eines Arzneimittels einen bedeutenden therapeutischen Nutzen für die betroffenen Patienten mit sich bringen könnte.

De merknaam van een geneesmiddel mag daarentegen alleen worden gebruikt om te zorgen voor een duidelijke identificatie van biologische geneesmiddelen als omschreven in punt 3.2.1.1, onder b), van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2), vanwege de bijzondere kenmerken van die geneesmiddelen, of van andere geneesmiddelen wanneer de voorschrijvende gezondheidswerker dit medisch noodzakelijk acht.
Der Markenname eines Arzneimittels sollte dagegen aufgrund der besonderen Merkmale biologischer Arzneimittel im Sinne von Anhang I Nummer 3.2.1.1. Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (2) zur klaren Identifizierung solcher Produkte benutzt werden, sowie bei anderen Arzneimitteln, wenn der verschreibende Angehörige der Gesundheitsberufe dies für medizinisch erforderlich hält.

Het oplossen van deze problemen is nog moeilijker wanneer er sprake is van beperkte aantallen patiënten en de behandelingen waarmee mogelijk in deze onvervulde medische behoeften kan worden voorzien schaars en kostbaar zijn, zoals vaak het geval is bij zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen.
Sich dieser Herausforderung zu stellen, kann sogar noch mehr Probleme aufwerfen, wenn die Zahl der betroffenen Patienten beschränkt ist und wenn die möglichen Behandlungen, mit denen sich die unerfüllten medizinischen Bedürfnisse erfüllen ließen, kaum verfügbar und teuer sind, wie dies häufig bei seltenen Krankheiten und bei Arzneimitteln für seltene Leiden der Fall ist.

NEEMT er NOTA VAN dat de EU-wetgeving inzake geneesmiddelen reeds voorziet in regelgevingsinstrumenten voor de toelating van geneesmiddelen om in onvervulde medische behoeften te voorzien en een tijdige toegang van patiënten tot innoverende behandelingen onder bepaalde omstandigheden en mits bepaalde voorwaarden zijn vervuld, te bevorderen.
IM HINBLICK DARAUF, dass es in den Arzneimittelvorschriften der EU bereits Regulierungsinstrumente für die Genehmigung von Arzneimitteln im Hinblick darauf gibt, medizinische Versorgungslücken zu schließen und den rechtzeitigen Zugang von Patienten zu innovativen Behandlungen in bestimmten Situationen und vorbehaltlich bestimmter Bedingungen zu gewähren.