Traduction de «geneesmiddelen bij patiënten die dergelijke geneesmiddelen hebben » (Néerlandais → Allemand) :

Om te waarborgen dat een goede balans wordt gevonden tussen het verbeteren van de toegankelijkheid van geneesmiddelen voor patiënten met onvervulde medische behoeften en het voorkomen dat geneesmiddelen met een ongunstige voordelen/risicoverhouding worden toegelaten, moeten specifieke verplichtingen aan deze vergunningen worden verbonden.
Damit zwischen dem Schließen von medizinischen Versorgungslücken durch einen leichteren Zugang der Patienten zu Arzneimitteln einerseits und der Verhinderung einer Zulassung von Arzneimitteln mit ungünstigem Nutzen-Risiko-Verhältnis andererseits ein Mittelweg gefunden wird, ist es erforderlich, solche Zulassungen mit bestimmten Auflagen zu verbinden.

De handelingen waarmee een apotheker met toepassing van artikel 6, eerste lid, van het koninklijk besluit nr. 78 een farmaceutisch-technisch assistent kan belasten, zijn opgesomd in de bijlage bij het voormelde koninklijk besluit van 5 februari 1997 : « - Het ontvangen en registreren van geneeskundige voorschriften onder gelijk welke vorm; - Het afleveren van geneesmiddelen overeenkomstig de wetten en geldende regels; - Het inlichten van de patiënten betreffende het adekwaat en veilig gebruik van de geneesmiddelen; - Het registreren en identificeren van de grondstoffen; - Het uitvoeren van magistrale bereidingen; - Het voorlichten van stagiairs ' farmaceutisch-technisch assistent ' met betrekking tot het werk in de apotheek ».
Die Handlungen, mit denen ein Apotheker einen pharmazeutisch-technischen Assistenten in Anwendung von Artikel 6 Absatz 1 des königlichen Erlasses Nr. 78 beauftragen kann, sind in der Anlage zum vorerwähnten königlichen Erlass vom 5. Februar 1997 aufgelistet: « - die Entgegennahme und Registrierung von ärztlichen Verschreibungen in gleich welcher Form; - die Ausgabe von Arzneimitteln gemäß den geltenden Gesetzen und Verordnungen; - die Information der Patienten über die adäquate und sichere Anwendung der Arzneimittel; - die Registrierung und Identifizierung der Rohstoffe; - die Herstellung von magistralen Präparaten; - die Information der Praktikanten als ' pharmazeutisch-technischer Assistent ' über die Arbeit in der Apotheke ».

Artikel 3 van het koninklijk besluit van 5 februari 1997 bepaalt : « Het beroep van farmaceutisch-technisch assistent mag slechts worden uitgeoefend door personen die voldoen aan de volgende voorwaarden : 1°- ofwel houder zijn van een diploma dat een opleiding bekroont van hoger secundair onderwijs, waarvan het programma op zijn minst omvat : a) een theoretische opleiding in : - Fysiologie, anatomie, biologie; - Studie van aliphatische en aromatische organische geneesmiddelen; - Farmacologie (farmacodynamie); - Toxicologie; - Fysica; - Studie van minerale geneesmiddelen; - Deontologie; b) een theoretische en praktische opleiding in : - Galenica (inbegrepen steriliteit en microbiologie); - Lezen van voorschriften; - Farmaceutische wetgeving en tarificatie; - Farmacognosie; - Analytische scheikunde; - ofwel houder zijn van een diploma dat een opleiding bekroont van hoger secundair onderwijs en bovendien met vrucht een op zijn minst evenwaardige specifieke opleiding gevolgd hebben in een inrichting opgericht, gesubsidieerd of erkend door de bevoegde overheid, waarvan het programma minstens de hogervermelde theoretische opleiding en theoretische en praktische opleiding omvat; 2° met vrucht een stage doorlopen in een apotheek die tenminste 300 uren [moet] bedragen; 3° hun beroepskennis en -vaardigheden via bijscholing onderhouden en bijwerken, om een beroepsuitoefening op een optimaal kwaliteitsniveau mogelijk te maken.
Artikel 3 des königlichen Erlasses vom 5. Februar 1997 besagt: « Der Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten darf nur von Personen ausgeübt werden, die folgende Bedingungen erfüllen: 1. entweder Inhaber eines Abschlussdiploms des höheren Sekundarunterrichts sein, dessen Lehrplan mindestens Folgendes umfasst: a) eine theoretische Ausbildung in: - Physiologie, Anatomie, Biologie; - Studium von aliphatischen und aromatischen organischen Arzneimitteln; - Pharmakologie (Pharmakodynamik); - Toxikologie; - Physik; - Studium von mineralischen Arzneimitteln; - Deontologie; b) eine theoretische und praktische Ausbildung in: - Galenik (einschließlich Sterilität und Mikrobiologie); - Lesen von Verschreibungen; - pharmazeutische Gesetzgebung und Tariffestsetzung; - Pharmakognosie; - analytische Chemie; - oder Inhaber eines Abschlussdiploms des höheren Sekundarunterrichts sein und außerdem erfolgreich eine zumindest gleichwertige spezifische Ausbildung in einer durch die zuständige Behörde organisierten, subventionierten oder anerkannten Einrichtung absolviert haben, zu deren Lehrplan mindestens die vorerwähnte theoretische Ausbildung und theoretische und praktische Ausbildung gehört; 2. erfolgreich ein Praktikum in einer Apotheke von mindestens 300 Stunden leisten; 3. ihre Berufskenntnisse und beruflichen Fähigkeiten durch Weiterbildung pflegen und aktualisieren, um die Ausübung des Berufs auf optimalem Qualitätsniveau zu ermöglichen.

Ik heb vóór gestemd, waarmee ik onderstreep dat niet-publiciteitsgerichte voorlichting over geneesmiddelen aan patiënten en het publiek door houders van een vergunning voor het in de handel brengen moet worden aangeboden overeenkomstig het “pull-beginsel”, waarbij de patiënten en het publiek toegang hebben tot informatie wanneer ze die nodig hebben (dit in tegenstelling tot het “push-beginsel”, waarbij houders van een vergunning voor het in de handel brengen actief informatie verspreiden onder de patiënten en het publiek).
Ich habe mit „Ja“ gestimmt, weil auch ich der Meinung bin, dass Inhaber von Vertriebsgenehmigungen Patienten und der Allgemeinheit Informationen über Arzneimittel zur Verfügung stellen müssen, die nicht verkaufsfördernder Natur sind. Dabei muss das sogenannte Pull-Prinzip beherzigt werden, bei dem Patienten und die Öffentlichkeit auf Informationen zugreifen können, wenn sie sie benötigen. Das Gegenteil hiervon wäre das Push-Prinzip, bei dem die Inhaber von Vertriebsgenehmigungen Informationen unter Patienten und bei der Allgemeinheit verbreiten.

De prejudiciële vraag heeft betrekking op het verschil in behandeling, ten aanzien van de terugbetaling van de verstrekkingen in het kader van de bijstand bij tabaksontwenning aan de patiënten, onder de tabacologen die een dergelijke bijstand verstrekten vóór de inwerkingtreding van de in het geding zijnde bepaling, naargelang zij, krachtens die bepaling, al dan niet het recht hebben om te worden erkend.
Die Vorabentscheidungsfrage betrifft den Behandlungsunterschied in Bezug auf die Erstattung der Leistungen im Rahmen der Hilfe bei der Raucherentwöhnung von Patienten, zwischen den Tabakologen, die eine solche Hilfe vor dem Inkrafttreten der fraglichen Bestimmung geleistet hätten, je nachdem, ob sie aufgrund dieser Bestimmung das Recht auf Zulassung hätten oder nicht.

Deze voorschriften zijn er ook op gericht meer voorspelbaarheid, transparantie, eerlijkheid en rechtszekerheid te garanderen voor producenten van farmaceutica, onderzoek te helpen bevorderen en bij te dragen tot het ten voordele van patiënten op de markt brengen van innovatieve geneesmiddelen, en meer algemeen de toegankelijkheid van geneesmiddelen voor patiënten in de hele EU te vergroten.
Diese Anforderungen sollen außerdem für mehr Berechenbarkeit, Transparenz, Fairness und Rechtssicherheit für Arzneimittelhersteller sorgen, zur Förderung von Forschung und Entwicklung sowie zur Markteinführung innovativer Arzneimittel zum Wohl der Patienten beitragen und die Zugänglichkeit zu Arzneimitteln im Allgemeinen verbessern.

Daarom moet niet-publiciteitsgerichte voorlichting over geneesmiddelen aan patiënten en het publiek in het algemeen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen worden aangeboden overeenkomstig het "pull-beginsel", waarbij de patiënten en het publiek toegang hebben tot informatie wanneer ze die nodig hebben (dit in tegenstelling tot het "push-beginsel", waarbij houders van een vergunning voor het in de handel brengen actief informatie verspreiden onder de patiënten en het publiek in het algemeen).
Deshalb müssen die Genehmigungsinhaber den Patienten und der Öffentlichkeit werbungsfreie Informationen über Arzneimittel nach dem „Suchprinzip“ bereitstellen, nach dem die Patienten bzw. die Öffentlichkeit bei Bedarf Zugang zu Informationen haben (im Gegensatz zu dem „Verbreitungsprinzip“, nach dem die Genehmigungsinhaber Informationen für die Patienten und die Öffentlichkeit aktiv verbreiten).

Daarom moet door de houders van vergunningen niet-publicitaire informatie over geneesmiddelen aan patiënten en het grote publiek beschikbaar worden gesteld volgens het "aantrekkingsprincipe", dat inhoudt dat patiënten of het publiek toegang tot informatie krijgen wanneer zij daaraan behoefte hebben (in tegenstelling tot het "duw-beginsel", waarbij de houders van vergunningen de informatie verspreiden over de patiënten en het grote publiek).
Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen den Patienten und der breiten Öffentlichkeit werbungsfreie Informationen über Arzneimittel nach dem Pull-Prinzip zur Verfügung stellen, sodass die Patienten und die breite Öffentlichkeit bei Bedarf Zugang zu Informationen haben (Das Pull-Prinzip steht im Gegensatz zum Push-Prinzip, nach dem die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen unaufgefordert Information für die Patienten und die breite Öffentlichkeit verbreiten.)

Tegelijkertijd wordt ervoor gezorgd dat hulpbronnen worden ingezet voor zaken die van wezenlijk belang zijn voor de veiligheid van geneesmiddelen en voor de volksgezondheid, wat ook in het belang is van patiënten die medicatie nodig hebben.
Dies ermöglicht es gleichzeitig auch, den Einsatz von Ressourcen auf Aufgaben zu lenken, die für die Arzneimittelsicherheit und die Volksgesundheit von Bedeutung sind. Dies ist auch im Interesse der Patienten, die diese Arzneimittel benötigen.

Het systeem maakt ook, indien nodig met de hulp van beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector, de terugroeping mogelijk van geneesmiddelen bij patiënten die dergelijke geneesmiddelen hebben ontvangen.
Das System muss auch Rücknahmen von Arzneimitteln bei Patienten ermöglichen, die die Arzneimittel bereits erhalten haben, erforderlichenfalls mithilfe von Angehörigen der Gesundheitsberufe.