Vertaling van "geneesmiddelen door daarvoor bevoegde fabrikanten " (Nederlands → Duits) :

Hij verwijst daarvoor naar artikel 16 van de wet van 26 maart 2014, dat bepaalt : « Hoger beroep tegen elke beslissing die voor de inwerkingtreding van deze wet is gewezen door een rechtscollege dat daarvoor bevoegd was krachtens de op de datum van deze beslissing geldende bepalingen, wordt ingesteld voor het rechtscollege dat bevoegd was om kennis te nemen van dit hoger beroep krachtens de op de datum van deze beslissing geldende bepalingen ».
Er verweist dazu auf Artikel 16 des Gesetzes vom 26. März 2014, der bestimmt: « Berufung gegen eine Entscheidung, die vor Inkrafttreten des vorliegenden Gesetzes von einem aufgrund der zum Zeitpunkt dieser Entscheidung geltenden Bestimmungen zuständigen Rechtsprechungsorgan getroffen worden ist, wird bei dem Rechtsprechungsorgan erhoben, das aufgrund der zum Zeitpunkt dieser Entscheidung geltenden Bestimmungen zuständig war, um über die Berufung zu erkennen ».

Het recht op de bescherming van een gezond leefmilieu dat wordt gewaarborgd bij artikel 23, derde lid, 4°, van de Grondwet impliceert een standstill-verplichting die eraan in de weg staat dat de bevoegde wetgever het beschermingsniveau dat wordt geboden door de van toepassing zijnde wetgeving in aanzienlijke mate vermindert, zonder dat daarvoor redenen zijn die verband houden met het algemeen belang.
Das durch Artikel 23 Absatz 3 Nr. 4 der Verfassung gewährleistete Recht auf den Schutz einer gesunden Umwelt beinhaltet eine Stillhalteverpflichtung, die verhindert, dass der zuständige Gesetzgeber das Schutzniveau, das durch die geltenden Rechtsvorschriften geboten wird, in erheblichem Maße verringert, ohne dass es dafür Gründe im Zusammenhang mit dem Allgemeininteresse gibt.

Artikel 3 van het koninklijk besluit van 5 februari 1997 bepaalt : « Het beroep van farmaceutisch-technisch assistent mag slechts worden uitgeoefend door personen die voldoen aan de volgende voorwaarden : 1°- ofwel houder zijn van een diploma dat een opleiding bekroont van hoger secundair onderwijs, waarvan het programma op zijn minst omvat : a) een theoretische opleiding in : - Fysiologie, anatomie, biologie; - Studie van aliphatische en aromatische organische geneesmiddelen; - Farmacologie (farmacodynamie); - Toxicologie; - Fysica; - Studie van minerale geneesmiddelen; - Deontologie; b) een theoretische en praktische opleiding in : - Galenica (inbegrepen steriliteit en microbiologie); - Lezen van voorschriften; - Farmaceutische wetgeving en tarificatie; - Farmacognosie; - Analytische scheikunde; - ofwel houder zijn van een diploma dat een opleiding bekroont van hoger secundair onderwijs en bovendien met vrucht een op zijn minst evenwaardige specifieke opleiding gevolgd hebben in een inrichting opgericht, gesubsidieerd of erkend door de bevoegde overheid, waarvan het programma minstens de hogervermelde theoretische opleiding en theoretische en praktische opleiding omvat; 2° met vrucht een stage doorlopen in een apotheek die tenminste 300 uren [moet] bedragen; 3° hun beroepskennis en -vaardigheden via bijscholing onderhouden en bijwerken, om een beroepsuitoefening op een optimaal kwaliteitsniveau mogelijk te maken.
Artikel 3 des königlichen Erlasses vom 5. Februar 1997 besagt: « Der Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten darf nur von Personen ausgeübt werden, die folgende Bedingungen erfüllen: 1. entweder Inhaber eines Abschlussdiploms des höheren Sekundarunterrichts sein, dessen Lehrplan mindestens Folgendes umfasst: a) eine theoretische Ausbildung in: - Physiologie, Anatomie, Biologie; - Studium von aliphatischen und aromatischen organischen Arzneimitteln; - Pharmakologie (Pharmakodynamik); - Toxikologie; - Physik; - Studium von mineralischen Arzneimitteln; - Deontologie; b) eine theoretische und praktische Ausbildung in: - Galenik (einschließlich Sterilität und Mikrobiologie); - Lesen von Verschreibungen; - pharmazeutische Gesetzgebung und Tariffestsetzung; - Pharmakognosie; - analytische Chemie; - oder Inhaber eines Abschlussdiploms des höheren Sekundarunterrichts sein und außerdem erfolgreich eine zumindest gleichwertige spezifische Ausbildung in einer durch die zuständige Behörde organisierten, subventionierten oder anerkannten Einrichtung absolviert haben, zu deren Lehrplan mindestens die vorerwähnte theoretische Ausbildung und theoretische und praktische Ausbildung gehört; 2. erfolgreich ein Praktikum in einer Apotheke von mindestens 300 Stunden leisten; 3. ihre Berufskenntnisse und beruflichen Fähigkeiten durch Weiterbildung pflegen und aktualisieren, um die Ausübung des Berufs auf optimalem Qualitätsniveau zu ermöglichen.

Artikel 23 van de Grondwet impliceert een standstill-verplichting, die eraan in de weg staat dat de bevoegde wetgever het beschermingsniveau dat wordt geboden door de van toepassing zijnde wetgeving in aanzienlijke mate vermindert, zonder dat daarvoor redenen zijn die verband houden met het algemeen belang.
Artikel 23 der Verfassung beinhaltet eine Stillhalteverpflichtung, die dem entgegensteht, dass der zuständige Gesetzgeber das Schutzniveau, das durch die geltenden Rechtsvorschriften geboten wird, in erheblichem Maße verringert, ohne dass es hierfür Gründe gibt, die mit dem Allgemeininteresse zusammenhängen.

Artikel 23 van de Grondwet impliceert inzake de bescherming van het leefmilieu een standstill-verplichting, die eraan in de weg staat dat de bevoegde wetgever het beschermingsniveau dat wordt geboden door de van toepassing zijnde wetgeving in aanzienlijke mate vermindert, zonder dat daarvoor redenen zijn die verband houden met het algemeen belang.
Artikel 23 der Verfassung beinhaltet bezüglich des Umweltschutzes eine Stillhalteverpflichtung, die dem entgegensteht, dass der zuständige Gesetzgeber das Schutzniveau, das durch die geltenden Rechtsvorschriften geboten wird, in erheblichem Maße verringert, ohne dass es hierfür Gründe gibt, die mit dem Allgemeininteresse zusammenhängen.

Bovendien moeten importeurs van geneesmiddelen erop toezien dat deze geneesmiddelen door daarvoor bevoegde fabrikanten zijn vervaardigd, en moeten importeurs van geneesmiddelen voor onderzoek erop toezien dat de fabrikant bij de bevoegde autoriteiten is aangemeld en door hen is aanvaard.
Darüber hinaus stellt der Importeur von Arzneimitteln sicher, dass der Hersteller dieser Produkte über eine ordnungsgemäße Herstellungserlaubnis verfügt. Der Importeur von Prüfpräparaten stellt sicher, dass die Hersteller dieser Produkte bei den zuständigen Behörden gemeldet und von diesen zu diesem Zweck zugelassen sind.

Om de correcte toepassing van deze verordening te waarborgen, moeten de nationale bevoegde autoriteiten desgevraagd de informatie over de op hun grondgebied in de handel gebrachte geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken worden aangebracht, met inbegrip van die waarvoor het toepassingsgebied van het uniek identificatiekenmerk of van het middel tegen knoeien overeenkomstig artikel 54 bis, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG is uitgebreid, ter beschikking stellen van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren.
Damit die ordnungsgemäße Anwendung dieser Verordnung gewährleistet wird, sollten die nationalen zuständigen Behörden den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Herstellern, Großhändlern und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen die Informationen zu den in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebrachten Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen müssen — einschließlich der Arzneimittel, für die der Anwendungsbereich des individuellen Erkennungsmerkmals oder der Vorrichtung gegen Manipulation gemäß Artikel 54a Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG ausgedehnt wurde — auf Anfrage zur Verfügung stellen.

« een aanvraag om vergunning indienen, ondertekend door ten minste twee daarvoor bevoegde personen die het beheer van de radio-omroeporganisatie voeren en hun woonplaats in het Duitse taalgebied hebben binnen het gebied dat door de zender bestreken wordt».
« einen Genehmigungsantrag einreichen, der von mindestens zwei diesbezüglich befugten Personen unterzeichnet ist, die den Sendebetrieb führen und deren Wohnsitz sich im deutschen Sprachgebiet innerhalb des Sendebereichs befindet».

Voor de uitlegging van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen moeten de fabrikanten en de bevoegde autoriteiten rekening houden met de gedetailleerde richtsnoeren in de door de Commissie gepubliceerde Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek (EN)
Zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis berücksichtigen die Hersteller und die zuständigen Behörden die Leitlinien, die die Kommission im „Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate" (EN) veröffentlicht.

b) dat de bevoegde autoriteiten de fabrikanten en de importeurs van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen in gevallen waarin daartoe aanleiding is kunnen toestaan bepaalde fases van de productie en/of sommige van de onder a) bedoelde controles, door derden te doen uitvoeren; in dat geval strekt het onderzoek van de bevoegde autoriteiten zich eveneens tot die bedrijven uit.
b) die zuständigen Behörden in begründeten Ausnahmefällen die Hersteller und die Einführer von Tierarzneimitteln mit Herkunft aus Drittländern ermächtigen können, bestimmte Phasen der Herstellung und/oder bestimmte der unter Buchstabe a) vorgesehenen Kontrollen durch Dritte vornehmen zu lassen; in diesem Fall erfolgt die Nachprüfung durch die zuständigen Behörden auch in diesem Unternehmen.