Vertaling van "geneesmiddelen hebben ingevoerd " (Nederlands → Duits) :

„In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties voor de invoer de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Unie en het land van uitvoer een overeenkomst is gesloten om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en dat de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Unie zijn vastgesteld”.
„Im Fall von Arzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, übernehmen die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die dem Importeur die Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt haben, die Überwachung der Einfuhren, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der Union und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, um sicherzustellen, dass diese Kontrollen im Ausfuhrland durchgeführt werden und dass der Hersteller Standards der guten Herstellungspraxis anwendet, die den in der Union geltenden Standards mindestens gleichwertig sind.“

4 bis. Lidstaten die reeds veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen hebben ingevoerd, passen hun systeem dienovereenkomstig aan.
(4a) Die Mitgliedstaaten, die bereits Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel eingeführt haben, passen ihre Systeme entsprechend an.

In het bijzonder hebben de autoriteiten van de lidstaten een brede reeks maatregelen ingevoerd om het voorschrijven van geneesmiddelen te beheersen, hun prijzen te reguleren of de voorwaarden voor overheidssteun aan geneesmiddelen vast te stellen.
So haben die Behörden der Mitgliedstaaten insbesondere eine breite Palette von Maßnahmen ergriffen, um die Verschreibung von Arzneimitteln zu steuern, die Arzneimittelpreise zu regulieren oder die Bedingungen für deren öffentliche Finanzierung festzulegen.

Tevens zal dit leiden tot de voltooiing en een efficiëntere werking van de interne markt. Zowel de consumenten als de farmaceutische industrie zullen snel toegang hebben tot de nieuwste geneesmiddelen, zodra de verschillen tussen de nationale bepalingen worden opgeheven en er een geharmoniseerd systeem wordt ingevoerd.
Dadurch wird auch die Verfügbarkeit neuer Arzneimittel für die Verbraucher und die Pharmaindustrie beschleunigt, während die Diskrepanzen zwischen den jeweiligen nationalen Bestimmungen eliminiert werden. Schließlich wird so ein harmonisiertes System geschaffen.

Sommige lidstaten, waaronder Duitsland, hebben al een eenvoudig systeem ingevoerd voor een groot aantal kleine wijzigingen voor geneesmiddelen waarvoor op nationaal niveau een vergunning is vereist.
Für die Änderungen bei im Wege des nationalen Verfahrens zugelassenen Arzneimitteln haben einige Mitgliedstaaten nämlich bereits ein einfaches Mitteilungssystem für eine große Zahl von als geringfügig betrachteten Änderungen angewandt, beispielsweise Deutschland.

Van bijzonder belang is de samenwerking met de US Food and Drug Administration, de inspectie van voedings- en geneesmiddelen van de Verenigde Staten, aangezien de Verenigde Staten reeds aan het einde van de jaren 1990 wetgeving hebben ingevoerd die de ontwikkeling van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik stimuleerde met behulp van een combinatie van stimulansen en verplichtingen.
Von besonderem Interesse ist die Zusammenarbeit mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration, da die Vereinigten Staaten bereits in den späten neunziger Jahren Rechtsvorschriften eingeführt haben, die durch eine Kombination von Anreizen und Verpflichtungen zur Entwicklung von Arzneimitteln für die pädiatrische Verwendung beigetragen haben.

voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen, ook al zijn deze in de Gemeenschap vervaardigd, moet iedere ingevoerde fabricagepartij in een lidstaat een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame stoffen en alle andere proeven of controles hebben ondergaan om de noodzakelijke kwaliteit van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te kunnen waarborgen met inachtneming van de eisen voor de vergunning voor het in de handel brengen.
bei aus Drittländern eingeführten Tierarzneimitteln jede eingeführte Charge, selbst wenn diese in der Gemeinschaft hergestellt worden ist, in einem Mitgliedstaat einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse zumindest aller Wirkstoffe und sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen unterzogen wurde, die erforderlich sind, um die Qualität der Tierarzneimittel entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten.

b)voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen, ook al zijn deze in de Gemeenschap vervaardigd, moet iedere ingevoerde fabricagepartij in een lidstaat een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame stoffen en alle andere proeven of controles hebben ondergaan om de noodzakelijke kwaliteit van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te kunnen waarborgen met inachtneming van de eisen voor de vergunning voor het in de handel brengen.
b)bei aus Drittländern eingeführten Tierarzneimitteln jede eingeführte Charge, selbst wenn diese in der Gemeinschaft hergestellt worden ist, in einem Mitgliedstaat einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse zumindest aller Wirkstoffe und sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen unterzogen wurde, die erforderlich sind, um die Qualität der Tierarzneimittel entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten.

(26) Na de totstandkoming van de interne markt kan slechts van specifieke controles om de kwaliteit van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen worden afgezien, indien door de Gemeenschap passende maatregelen zijn getroffen om te waarborgen dat de noodzakelijke controles in het land van uitvoer hebben plaatsgevonden.
(26) Nach der Schaffung des Binnenmarktes kann auf spezifische Kontrollen zur Gewährleistung der Qualität von aus Drittländern importierten Tierarzneimitteln nur verzichtet werden, wenn entsprechende Vorkehrungen durch die Gemeinschaft getroffen wurden, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Kontrollen im Exportland durchgeführt werden.

Na de totstandkoming van de interne markt kan slechts van specifieke controles om de kwaliteit van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen worden afgezien, indien door de Gemeenschap passende maatregelen zijn getroffen om te waarborgen dat de noodzakelijke controles in het land van uitvoer hebben plaatsgevonden.
Nach der Schaffung des Binnenmarktes kann auf spezifische Kontrollen zur Gewährleistung der Qualität von aus Drittländern importierten Tierarzneimitteln nur verzichtet werden, wenn entsprechende Vorkehrungen durch die Gemeinschaft getroffen wurden, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Kontrollen im Exportland durchgeführt werden.