Traduction de «geneesmiddelen moet gaan » (Néerlandais → Allemand) :

Het moet dan gaan om geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van ernstig invaliderende of levensbedreigende ziekten, geneesmiddelen voor gebruik in noodsituaties in verband met een bedreiging van de volksgezondheid, vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie of door de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 september 1998 tot oprichting van een netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten in de Europese Gemeenschap , of geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen als weesgeneesmiddel zijn aangewezen.
Darunter sollten jene Arzneimittel fallen, die zur Behandlung, Vorbeugung oder ärztlichen Diagnose von zu schwerer Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt sind, oder Arzneimittel, die in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden sollen, welche entweder von der Weltgesundheitsorganisation oder von der Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. September 1998 über die Schaffung eines Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft ordnungsgemäß festgestellt wurde, oder auch als Arzneimittel für seltene Leiden bezeichnete Arzneimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden

Uw rapporteur spoort Zuid-Afrika ertoe aan zogenaamde in de TRIPS-overeenkomst ingebouwde flexibiliteitsvoorzieningen te gebruiken om essentiële geneesmiddelen tegen betaalbare prijzen te kunnen leveren, bijvoorbeeld middels dwanglicenties en het in artikel 30 van de TRIPS-overeenkomst bedoelde mechanisme, en onderstreept dat de EU niet moet aansturen op afspraken omtrent geneesmiddelengerelateerde TRIPS-plus-bepalingen die ten koste gaan van de volksgezondheid en de toegang tot geneesmiddelen, bijvoorbeeld betreffende het exclusieve gebruik van gegevens, octrooi-uitbreidingen en beperking van de motieven voor het opleggen van dwanglicenties.
Ihr Berichterstatter ermutigt Südafrika, die so genannte Flexibilität des TRIPS-Übereinkommens – wie Zwangslizenzen und den in Artikel 30 vorgesehenen Mechanismus – zu nutzen, um wichtige Arzneimittel zu erschwinglichen Preisen zur Verfügung stellen zu können, und besteht darauf, dass die EU in Bezug auf pharmazeutische Erzeugnisse keine „TRIPS+“-Bestimmungen, wie beispielsweise Datenexklusivität, Patentverlängerungen und Beschränkungen aufgrund von Zwangslizenzen, aushandeln sollte, durch die die öffentliche Gesundheit und der Zugang zu Arzneimitteln beeinträchtigt würden.

Ik ben helemaal niet van plan om de parallelle handel in leer tegen te gaan, maar één ding moet me van het hart: iedereen die zich met de handel in geneesmiddelen bezighoudt, moet aan dezelfde strenge veiligheidseisen voldoen.
Ich denke gar nicht daran, dem Parallelhandel ans Leder gehen zu wollen, aber eines muss ich schon sagen: Alle, die mit dem Vertrieb von Medikamenten beschäftigt sind, müssen sich denselben strengen Sicherheitsanforderungen unterwerfen.

Ik attendeer de Raad en de Commissie dan ook op de noodzaak om initiatieven te nemen: een nieuw internationaal verdrag opstellen inzake onderzoek en ontwikkeling op medisch gebied; in het zevende communautaire kaderprogramma voor onderzoek specifiek melding maken van onderzoek en ontwikkeling voor verwaarloosde ziekten, hetgeen gepaard moet gaan met financiële middelen; erop toezien dat de verklaring van Doha als het gaat om de verplichte vergunningen niet op losse schroeven wordt gesteld door de bilaterale handelsakkoorden; en tot slot aandringen op een snelle tenuitvoerlegging van het communautaire reglement waarover momenteel overleg plaatsvindt tussen het Parlement en de Raad, opdat de industrie voor generieke geneesmiddelen behandelingen kan ontwikkelen ter voorkoming van sanitaire rampen met tragische gevolgen voor een groot deel van onze planeet.
Ich möchte daher Rat und Kommission darauf aufmerksam machen, dass Initiativen gefragt sind: Es muss ein neuer globaler medizinischer Forschungs- und Entwicklungsvertrag ausgearbeitet werden, in das Siebte Forschungsrahmenprogramm der Gemeinschaft sind spezielle Hinweise auf Forschung und Entwicklung und Finanzmittel für vernachlässigte Krankheiten aufzunehmen, es muss darüber gewacht werden, dass die Erklärung von Doha nicht durch bilaterale Handelsabkommen geschwächt wird, und schließlich ist für ein schnelles Inkrafttreten der Gemeinschaftsverordnung zu sorgen, die das Parlament und der Rat derzeit erörtern, um der Generikaindustrie die Entwicklung von Behandlungsmethoden zu ermöglichen, mit denen gesundheitliche Katastrophen, die dramatische Folgen für einen großen Teil unseres Planeten hätten, vermieden werden können.

(1) In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het product zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.
(1) Nach der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel müssen mit den Anträgen auf Zulassung eines Arzneimittels Unterlagen vorgelegt werden, die insbesondere die Ergebnisse physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer sowie pharmakologischer und toxikologischer Tests und klinischer Prüfungen enthalten, die am Produkt durchgeführt wurden, um dessen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nachzuweisen.

De gegevens en bescheiden waarvan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen krachtens artikel 12 en artikel 13, lid 1, vergezeld moet gaan, dienen te worden ingediend overeenkomstig de eisen die in deze bijlage zijn beschreven en rekening houdend met de aanwijzingen in de Mededeling aan de aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaten van de Europese Gemeenschap, door de Commissie gepubliceerd in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel V: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemäß den Artikeln 12 und 13 Absatz 1 beizufügen sind, sollen entsprechend den in diesem Anhang aufgeführten Anforderungen vorgelegt werden; dabei sind die von der Kommission in der Regelung der Arzneimittel der Europäischen Gemeinschaft - Band V - "Tierarzneimittel" veröffentlichten Hinweise "Mitteilung an die Antragsteller für eine Zulassung von Tierarzneimitteln in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft" zu berücksichtigen.

De gegevens en bescheiden waarvan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen krachtens artikel 8 en artikel 10, lid 1, vergezeld moet gaan, dienen in vier delen te worden ingediend in overeenstemming met de in deze bijlage beschreven eisen en rekening houdend met de door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel 2: Mededeling aan aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de lidstaten van de Europese Gemeenschap.
Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den Artikeln 8 und 10 Absatz 1 beizufügen sind, sollen entsprechend den in diesem Anhang aufgeführten Anforderungen in vier Teilen vorgelegt werden; dabei sind die von der Kommission in der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band 2 veröffentlichten Hinweise "Mitteilung an die Antragsteller betreffend die Genehmigung für das Inverkehrbringen der für den Menschen bestimmten Arzneimittel in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft" zu berücksichtigen.

(14) Voor de veterinaire sector geldt dat wanneer er geen toegelaten geneesmiddel voor een bepaalde diersoort of een bepaalde aandoening bestaat, het gebruik van andere bestaande producten moet worden vergemakkelijkt. Voorzover het gaat om geneesmiddelen die aan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren moeten worden toegediend, mag dit evenwel niet ten koste gaan van de gezondheid van de consument.
(14) Es ist im Tierarzneimittelsektor unumgänglich, die Verwendung anderer vorhandener Produkte zu erleichtern, sollten für eine bestimmte Tierart oder Erkrankung keine genehmigten Arzneimittel zur Verfügung stehen. Bei Arzneimitteln, die an zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verabreicht werden sollen, darf dies jedoch keinerlei Folgen für die Gesundheit der Verbraucher haben.

De gegevens en bescheiden waarvan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen krachtens artikel 4 van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad (1) vergezeld moet gaan, dienen in vier delen te worden ingediend in overeenstemming met de in deze bijlage beschreven eisen en rekening houdend met de door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren in "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap", deel II: "Mededeling aan aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Lid-Staten van de Europese Gemeenschap".
Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 4 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates (1) beizufügen sind, sollen entsprechend den in diesem Anhang aufgeführten Anforderungen in vier Teilen vorgelegt werden; dabei sind die von der Kommission in der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band II veröffentlichten Hinweise "Mitteilung an die Antragsteller betreffend die Genehmigung für das Inverkehrbringen der für den Menschen bestimmten Arzneimittel in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft" zu berücksichtigen.