Traduction de «geneesmiddelen moet indien » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

indien moet worden onderhandeld over akkoorden met derde landen...
sind Abkommen mit dritten Laendern auszuhandeln

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bij de hantering van geneesmiddelen moet, indien mogelijk, gebruik worden gemaakt van speciaal daarvoor bestemde voertuigen en uitrusting.
Für Arzneimittel sollten, soweit möglich, diesem Zweck vorbehaltene Fahrzeuge und Ausrüstungen verwendet werden.

Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.
Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ook worden verplicht met het oog op de risico’s in verband met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie een geschikt risicobeheerssysteem toe te passen indien dit omwille van volksgezondheid gerechtvaardigd is.
Wenn dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt ist, sollte der Inhaber der Genehmigung auch dazu verpflichtet sein, ein geeignetes Risikomanagementsystem zum Umgang mit den mit Arzneimitteln für neuartige Therapien verbundenen Risiken einzurichten.

Indien geneesmiddelen via handel of tussenhandel zijn betrokken, moet de houder van de groothandels-, handels- of tussenhandelsvergunning in de in artikel 111, lid 6 bedoelde EU-databank nagaan of de betrokken personen of instanties over de nodige vergunningen beschikken.
Bei Beschaffung des Arzneimittels bei einem Händler oder Makler müssen die Inhaber einer Großhandels-, Handels- oder Maklergenehmigung in der in Artikel 111 Absatz 6 genannten EU-Datenbank überprüfen, ob die betroffenen Personen und Unternehmen über die notwendigen Genehmigungen verfügen.

(11) Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.
(11) Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.

(12) Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet de verplichting worden ingevoerd om de beschikbare resultaten te verstrekken van onderzoek bij kinderen dat is uitgevoerd overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek en is voltooid op het moment van indiening van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening.
(12) Es ist eine Vorschrift erforderlich, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, die verfügbaren Ergebnisse entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept erstellter pädiatrischer Studien, die zum Zeitpunkt der Einreichung eines Zulassungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg abgeschlossen sind, vorgelegt werden müssen.

Hetzelfde geldt indien een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat ten aanzien van het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een van de in titel VIII van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde maatregelen moet worden genomen, of indien het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig artikel 35 van deze verordening een advies in die zin heeft uitgebracht.
Das gleiche gilt, wenn ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Meinung ist, dass eine der in Titel VIII der Richtlinie 2001/82/EG vorgesehenen Maßnahmen in Bezug auf das betreffende Tierarzneimittel angewendet werden sollte, oder wenn der Ausschuss für Tierarzneimittel gemäß dem Verfahren von Artikel 35 der vorliegenden Verordnung ein Gutachten in diesem Sinne abgegeben hat.

Hetzelfde geldt indien een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat ten aanzien van het desbetreffende geneesmiddel een van de in de titels IX en XI van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde maatregelen moet worden genomen, of indien het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik overeenkomstig artikel 6 van deze verordening een advies in die zin heeft uitgebracht.
Das gleiche gilt, wenn ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Meinung ist, dass eine der in den Titeln IX und XI der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Maßnahmen in Bezug auf das betreffende Arzneimittel angewendet werden sollte, oder wenn der Ausschuss gemäß Artikel 6 der vorliegenden Verordnung ein Gutachten in diesem Sinne abgegeben hat.

5. Indien een bevoegde autoriteit een geneesmiddel niet indeelt in een van de in artikel 70, lid 2, genoemde subcategorieën, moet zij evenwel rekening houden met de in de leden 2 en 3 van het onderhavige artikel bedoelde criteria om te bepalen of een geneesmiddel moet worden ingedeeld in de categorie van de alleen op medisch recept afgeleverde geneesmiddelen.
(5) Stuft eine zuständige Behörde ein Arzneimittel nicht in eine der in Artikel 70 Absatz 2 angegebenen Unterkategorien ein, so hat sie gleichwohl die Kriterien der Absätze 2 und 3 des vorliegenden Artikels zu berücksichtigen, um zu bestimmen, ob ein Arzneimittel in die Kategorie der Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, einzustufen ist.