Traduction de «geneesmiddelen moet nieuwe » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

Comité van beheer Cost B 1 Criteria voor de keuze en de omschrijving van gezonde en/of zieke vrijwilligers voor de fasen I en II van het onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen | COST B1 [Abbr.]
Verwaltungsausschuß COST B 1 Kriterien für die Auswahl und Definition von gesunden Probanden und/oder Patienten für Phase I- und II-Studien während der Entwicklung von Arzneimitteln | COST B1 [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.
Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.

Om het Bureau in staat te stellen vergoedingen voor deze nieuwe geneesmiddelenbewakingstaken in rekening te brengen, in afwachting van een algemene wetgevingsherziening van de vergoedingsregelingen in de sector geneesmiddelen, moet deze verordening worden vastgesteld.
Damit die Agentur Gebühren für diese neuen Pharmakovigilanz-Aufgaben erheben kann, sollte — bis zur umfassenden Revision der Gebührenregelungen im Arzneimittelsektor durch den Gesetzgeber — diese Verordnung erlassen werden.

(3) Om het Bureau in staat te stellen vergoedingen voor deze nieuwe geneesmiddelenbewakingstaken in rekening te brengen, in afwachting van een algemene wetgevingsherziening van de vergoedingsregelingen in de sector geneesmiddelen, moet deze verordening worden vastgesteld.
(3) Damit die Agentur Gebühren für diese neuen Pharmakovigilanz-Aufgaben erheben kann, sollte – bis zur umfassenden Revision der Gebührenregelungen im Arzneimittelsektor durch den Gesetzgeber – diese Verordnung erlassen werden.

Er moet steun worden verleend voor de verbetering van horizontale ondersteunende technologieën met betrekking tot geneesmiddelen, biotherapieën, vaccins en andere therapeutische benaderingen, met inbegrip van transplantaties, chirurgie, gen- en celtherapie en nucleaire geneeskunde; effectievere ontwikkelingsprocessen voor geneesmiddelen en vaccins (met inbegrip van alternatieve methoden ter vervanging van klassieke veiligheids- en effectiviteitsproeven, zoals de ontwikkeling van nieuwe methoden); de ontwikkeling van benaderingen op het gebied van de regeneratieve geneeskunde, met inbegrip van op stamcellen gebaseerde benaderingen; de ontwikkeling van biologische geneesmiddelen, waaronder therapeutische vaccins; de ontwikkeling van betere medische apparaten en systemen en andere hulpmiddelen; de verbetering van palliatieve behandelingen; instandhouding en verbetering van het vermogen om ziekten te bestrijden en medische ingrepen te verrichten die afhankelijk zijn van de beschikbaarheid van doeltreffende en veilige antimicrobiële geneesmiddelen; en de ontwikkeling van omvattende benaderingen voor de behandeling van comorbiditeiten op alle leeftijden en het voorkomen van polifarmacie.
Die Verbesserung bereichsübergreifender unterstützender Technologien für Arzneimittel, biologische Therapien, Impfstoffe und andere Therapien (einschließlich Transplantationen, Operationen, Gentherapie und Zelltherapie sowie Nuklearmedizin) ist zu unterstützen; die Entwicklung von Arzneimitteln und Impfstoffen muss erfolgreicher werden (auch durch alternative Verfahren, die die herkömmlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen ersetzen, d. h. durch die Entwicklung neuer Methoden); es müssen (auch stammzellbasierte) Konzepte für die regenerative Medizin, neue Biopharmaka einschließlich therapeutischer Impfstoffe und bessere medizinische (Hilfs-)Geräte und -Systeme entwickelt werden; palliative Behandlungen müssen verbessert werden; die Fähigkeit, Krankheiten zu bekämpfen und medizinische Maßnahmen zu ergreifen, die von der Verfügbarkeit wirksamer und sicherer antimikrobiell wirkender Arzneimittel abhängen, muss aufrechterhalten und verbessert werden; es müssen umfassende Konzepte für die Behandlung von Komorbiditäten auf jeder Altersstufe entwickelt werden und der Überkonsum von Arzneimitteln muss verhindert werden.

Wij moeten dan ook ijveren voor een versterking van de overheidsmaatregelen op dit gebied; de overheid moet actiever deelnemen aan het onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen om op die manier het monopolie van de farmaceutische industrie te doorbreken en de rampzalige gevolgen ervan voor de toegang tot geneesmiddelen een halt toe te roepen. Ook het overheidsoptreden op het vlak van productie, toezicht en controle op geneesmiddelen moet worden versterkt.
Auf diesem Gebiet müssen wir die Stärkung öffentlicher Strategien fördern; wir müssen den Einfluss der Öffentlichkeit auf dem Gebiet der Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel stärken, das Monopol der pharmazeutischen Industrie angreifen und die damit verbundenen katastrophalen Folgen des Zugriffs auf Medikamente; außerdem müssen wir den öffentlichen Einfluss in den Bereichen Produktion, Aufsicht und Überwachung von Medikamenten intensivieren.

((c) Bij het medisch onderzoek en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen moet een sterker besef heersen van de uiteenlopende lichamelijke kenmerken van vrouwen en mannen en moet meer inzicht worden verworven in de verschillende werking van geneesmiddelen.
(c) sollte in der medizinischen Forschung und bei der Entwicklung neuer Medikamente die Berücksichtigung der unterschiedlichen körperlichen Gegebenheiten von Männern und Frauen und die Kenntnis der unterschiedlichen Wirkungen von Medikamenten verbessert werden;

Vier jaar na de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 726/2004(6) moet het niet langer mogelijk zijn te kiezen voor de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure als het gaat om geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten en die als therapeutische indicatie de behandelingen hebben van auto-immuunziekten en andere immuundisfuncties en virale aandoeningen.
Vier Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 726/2004(6) sollte es nicht mehr möglich sein, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder das dezentralisierte Verfahren für Arzneimittel zu wählen, die neue Wirkstoffe enthalten und deren therapeutische Indikation die Behandlung von Autoimmunerkrankungen und anderen Immunschwächen und Viruserkrankungen ist.

Vier jaar na de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr/2004 moet het niet langer mogelijk zijn te kiezen voor de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure als het gaat om geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten en die als therapeutische indicatie de behandelingen hebben van auto-immuunziekten en andere immuundisfuncties en virale aandoeningen.
Vier Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. /2004 sollte es nicht mehr möglich sein, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder das dezentralisierte Verfahren für Arzneimittel zu wählen, die neue Wirkstoffe enthalten und deren therapeutische Indikation die Behandlung von Autoimmunerkrankungen und anderen Immunschwächen und Viruserkrankungen ist.

(16) De geldigheid van vergunningen voor het in de handel brengen van nieuwe geneesmiddelen moet eerst worden beperkt tot vijf jaar.
(16) Die Geltungsdauer der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bei neuen Arzneimitteln sollte zunächst auf fünf Jahre beschränkt werden.