Vertaling van "geneesmiddelen moeten opnieuw " (Nederlands → Duits) :

Teruggezonden geneesmiddelen moeten worden beoordeeld, alvorens ze worden goedgekeurd om opnieuw te worden verkocht.
Bevor zurückgegebene Arzneimittel wieder zum Verkauf freigegeben werden, sollte eine Bewertung der Produkte erfolgen.

9. benadrukt dat officiële ontwikkelingshulp een belangrijk instrument ter financiering van ontwikkelingssamenwerking blijft, en dringt er bij de EU en de lidstaten op aan zich opnieuw te verbinden tot het streefcijfer van 0,7 % van het bni (bruto nationaal inkomen); wijst voorts op het potentieel van particuliere investeringen – op voorwaarde dat er adequate regelgeving bestaat die bepaalt dat deze moeten bijdragen tot ontwikkeling – en op het belang van innoverende financieringsinstrumenten om dergelijke extra middelen aan te trekken; herinnert eraan dat overheidssteun alleen verre van toereikend is om alle investeringsbehoeften in ontwikkelingslanden te lenigen; benadrukt daarom dat gemengde financiering en publiek-private partnerschappen (PPP's) als hefboom kunnen dienen om het effect van ontwikkelingshulp te verbeteren, particuliere financiering aan te trekken en lokale ondernemingen te steunen; benadrukt evenwel dat gemengde financiering niet in de plaats mag komen van de verantwoordelijkheid van de overheid om sociale behoeften aan te pakken en gebaseerd moet zijn op de beginselen van doeltreffende ontwikkeling; moedigt publiek-private partnerschappen aan, met name op het gebied van onderzoek in verband met het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen, zoals het Ebola+-programma;
9. betont, dass die öffentliche Entwicklungszusammenarbeit nach wie vor ein wichtiges Instrument für die Entwicklungsfinanzierung darstellt, und fordert die EU und ihre Mitgliedstaaten nachdrücklich auf, sich erneut zu der Zielvorgabe von 0,7 % des BIP (Bruttoinlandsprodukt) zu bekennen; betont außerdem das Potenzial privater Investitionen – wenn sie mit Blick auf ihren Beitrag zur Entwicklung ordnungsgemäß reguliert werden – und die große Bedeutung innovativer Finanzierungsinstrumente für die Mobilisierung dieser zusätzlichen Ressourcen; verweist darauf, dass öffentliche Hilfe allein bei weitem nicht ausreicht, um den gesamten Investitionsbedarf in den Entwicklungsländern zu decken; hebt daher die Hebelwirkung von Mischfinanzierungen und öffentlich-privaten Partnerschaften als Mittel zur Steigerung der Wirkung von Entwicklungszusammenarbeit, zur Mobilisierung von privater Finanzierung und zur Unterstützung örtlicher Unternehmen hervor; betont jedoch, dass eine Mischfinanzierung die staatliche Verantwortung für die Deckung sozialer Bedürfnisse nicht ersetzen darf und von den Grundsätzen einer wirksamen Entwicklungszusammenarbeit geleitet werden sollte; unterstützt öffentlich-private Partnerschaften insbesondere bei den Forschungstätigkeiten im Rahmen der Initiative Innovative Arzneimittel wie beispielsweise dem Ebola+-Programm;

Medische hulpmiddelen of onderdelen daarvan die invasief zijn of in contact komen met het lichaam van patiënten of geneesmiddelen, die lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, met inbegrip van gassen, (opnieuw) aan het lichaam toedienen, of die dergelijke geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, met inbegrip van gassen, die (opnieuw) aan het lichaam moeten worden toegediend, vervoeren of opslaan, mogen geen kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 of stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens en die worden vastgesteld in overeenstemming met de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), of stoffen die hormoonontregelaars zijn ingevolge Aanbeveling (.../.../EU) van de Commissie over criteria voor de identificering van hormoonontregelaars, bevatten in concentraties van meer dan 0,01 gewichtsprocent in homogene materialen .
Medizinprodukte oder Teile von ihnen, die invasiv sind oder mit dem Körper der Patienten in Berührung kommen oder dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gasen, (wiederholt) verabreichen oder entnehmen oder solche Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder Stoffe, einschließlich Gasen, die dem Körper (wiederholt) verabreicht werden sollen, transportieren oder lagern, dürfen keine krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffe gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sowie Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit den in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) ermittelt werden oder die gemäß der Empfehlung der Kommission (2013/./EU) zu den Kriterien für Stoffe mit endokriner Wirkung endokrin wirken, in Konzentrationen von über 0,1 % Gewichtsanteil in homogenen Materialien enthalten .

– die bestemd zijn om dergelijke geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, met inbegrip van gassen, die (opnieuw) aan het lichaam moeten worden toegediend, te vervoeren of op te slaan,
– solche Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe einschließlich Gase, die dem Körper (wiederholt) verabreicht werden, zu transportieren oder zu lagern,

Ik steun het verslag omdat consumenten en gezondheidswerkers ook volledige toegang zouden moeten hebben tot de centrale Europese databank Eudravigilance om te voorkomen dat er opnieuw bijwerkingen van geneesmiddelen optreden die voorkomen hadden kunnen worden door het toegankelijk maken van gecontroleerde informatie.
Ich unterstütze den Bericht, da Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe darüber hinaus uneingeschränkten Zugang zu der zentralen europäischen EudraVigilance-Datenbank erhalten sollten, damit validierte Informationen problemlos abrufbar sind, um das wiederholte Auftreten vorhersehbarer Arzneimittelnebenwirkungen zu verhindern.

De bepalingen voor de officiële vrijgave van partijen immunologische geneesmiddelen moeten opnieuw bezien worden om rekening te houden met de verbetering van het algemene systeem voor het toezicht op de kwaliteit van geneesmiddelen en de technische en wetenschappelijke vooruitgang, en om de wederzijdse erkenning volledig te kunnen doorvoeren.
Die Bestimmungen über die offizielle Freigabe von Chargen immunologischer Arzneimittel sollten überarbeitet werden, um den Verbesserungen des allgemeinen Systems zur Kontrolle der Arzneimittelqualität und dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen, und auch, um die gegenseitige Anerkennung vollständig wirksam zu machen.

Er wordt des te minder afbreuk gedaan aan het beginsel van rechtszekerheid omdat de bedragen die in het provisiefonds worden gestort, eigendom blijven van de farmaceutische bedrijven, omdat het totaalbedrag van de provisie wordt begrensd tot 79 miljoen euro voor 2006 en tot 100 miljoen euro voor de daaropvolgende jaren, omdat het wordt gevormd op basis van een precies percentage van hun omzet die op de markt van de terugbetaalbare geneesmiddelen is gerealiseerd, en omdat de bedrijven vóór 15 september van het daaropvolgende jaar opnieuw het provisoire bedrag moeten bijeenbrengen dat voor dat jaar verschuldigd is, zodat zij de hun opgelegde verplichtingen kennen.
Der Grundsatz der Rechtssicherheit wird umso weniger verletzt, als die in den Vorschussfonds eingezahlten Beträge Eigentum der pharmazeutischen Unternehmen bleiben, der globale Vorschussbetrag auf eine Obergrenze von 79 Millionen Euro für 2006 und 100 Millionen Euro für die darauf folgenden Jahre festgesetzt ist, er auf der Grundlage eines genauen Prozentsatzes ihres Umsatzes auf dem Markt der erstattungsfähigen Arzneimittel gebildet wird und die Unternehmen vor dem 15. September des darauf folgenden Jahres wieder den für das besagte Jahr geschuldeten Vorschussbetrag bilden müssen, so dass sie die ihnen auferlegten Verpflichtungen kennen.

Overwegende dat bepaalde medische hulpmiddelen bestemd kunnen zijn voor het toedienen van geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (4); dat in dat geval het in de handel brengen van het medische hulpmiddel in de regel onder deze richtlijn valt en het in de handel brengen van het geneesmiddel onder Richtlijn 65/65/EEG; dat wanneer het hulpmiddel evenwel op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat het met het geneesmiddel één geheel vormt dat uitsluitend voor gebruik in die combinatie is bestemd en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, deze combinatie in zijn geheel onder Richtlijn 65/65/EEG valt; dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen de bovengenoemde hulpmiddelen en medische hulpmiddelen waarin onder meer stoffen zijn verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kunnen worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65/EEG; dat in dergelijk geval, wanneer de in de medische hulpmiddelen verwerkte stoffen de werking ervan op het menselijk lichaam moeten ondersteunen, het in de handel brengen van de hulpmiddelen onder de onderhavige richtlijn valt; dat in dit verband de controle van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stoffen moet worden verricht naar analogie van de passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (5);
Bestimmte Medizinprodukte sind dafür ausgelegt, Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (4) abzugeben. In diesen Fällen wird das Inverkehrbringen des Medizinprodukts in der Regel durch die vorliegende Richtlinie geregelt und das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Richtlinie 65/65/EWG. Wird ein solches Produkt jedoch derart in Verkehr gebracht, daß Produkt und Arzneimittel eine feste Einheit bilden, die ausschließlich zur Verwendung in der vorgegebenen Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, unterliegt dieses eine feste Einheit bildende Produkt der Richtlinie 65/65/EWG. Davon zu unterscheiden sind Medizinprodukte, die unter anderem als Bestandteile Stoffe enthalten, welche bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden können. In solchen Fällen, d. h., wenn die in das Medizinprodukt integrierten Stoffe in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können, wird das Inverkehrbringen der Produkte durch die vorliegende Richtlinie geregelt. In diesem Zusammenhang müssen die Prüfungen auf Sicherheit, Qualität und Eignung der Stoffe analog durch Anwendung der geeigneten Verfahren gemäß der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln erfolgen (5).