Vertaling van "geneesmiddelen voor menselijk gebruik overeenkomstig het bepaalde in artikel 107 octies " (Nederlands → Duits) :

3. Wanneer het overeenkomstig artikel 107 decies, lid 2, vastgestelde toepassingsgebied van de procedure ten minste een vergunning voor het in de handel brengen omvat die volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, handelt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik overeenkomstig het bepaalde in artikel 107 octies, lid 3.
3. Betrifft der gemäß Artikel 107i Absatz 2 festgelegte Geltungsbereich eines Verfahrens mindestens eine Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, so verfährt der Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 107g Absatz 3.

het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik overeenkomstig artikel 17 advies verstrekken over de vraag of een product onder de definitie van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie valt.
Beratung gemäß Artikel 17 darüber, ob ein Produkt unter die Definition von Arzneimitteln für neuartige Therapien fällt.

1. Wanneer het overeenkomstig artikel 107 decies, lid 2, vastgestelde toepassingsgebied van de procedure geen enkele vergunning voor het in de handel brengen omvat die volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, handelt de coördinatiegroep overeenkomstig het bepaalde in artikel 107 octies, lid 1.
1. Betrifft der gemäß Artikel 107i Absatz 2 festgelegte Geltungsbereich eines Verfahrens keine Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, so verfährt die Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 107g Absatz 1.

b)het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik overeenkomstig artikel 17 advies verstrekken over de vraag of een product onder de definitie van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie valt.
b)Beratung gemäß Artikel 17 darüber, ob ein Produkt unter die Definition von Arzneimitteln für neuartige Therapien fällt.

10. Bij zijn advies voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een voorstel betreffende de criteria voor het afgeven van een medisch recept of het gebruik van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik overeenkomstig artikel 70, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
(10) Der Ausschuss für Humanarzneimittel schließt in sein Gutachten einen Vorschlag über die Kriterien für die Verschreibung und die Verwendung der Arzneimittel gemäß Artikel 70 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG ein.

In voorkomend geval brengt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik overeenkomstig artikel 5 van deze verordening adviezen over de noodzakelijke maatregelen uit.
Bei Bedarf formuliert der Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 der vorliegenden Verordnung Gutachten zu den erforderlichen Maßnahmen.

Binnen zestig dagen na ontvangst van het bezwaarschrift beziet het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn advies opnieuw overeenkomstig het bepaalde in artikel 65 , lid 1, vierde alinea.
Innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Widerspruchsbegründung überprüft der Ausschuss erneut sein Gutachten unter den in Artikel 65 Absatz 1 Unterabsatz 4 genannten Bedingungen.

9. Bij zijn advies voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een voorstel betreffende de criteria voor het afgeven van een medisch recept of het gebruik van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik overeenkomstig artikel 70 van Richtlijn 2001/83/EG.
(9) Der Ausschuss für Humanarzneimittel schließt in sein Gutachten einen Vorschlag über die Kriterien für die Verschreibung und die Verwendung der Arzneimittel gemäß Artikel 70 der Richtlinie 2001/83/EG ein.

1. Artikel 107 quaterdecies, leden 3 tot en met 7, de artikelen 107 quindecies tot en met 107 septdecies en artikel 107 octodecies, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG zijn van toepassing op niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating betreffende overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik die aan een van de vereisten bedoeld in de artikelen 10 en 10 bis van deze verordening voldoen.
(1) Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung, die Humanarzneimittel betreffen, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden und eines der in Artikel 10 und 10a dieser Verordnung genannten Kriterien erfüllen, gilt das in Artikel 107m Absätze 3 bis 7, Artikel 107n bis 107p und Artikel 107q Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG geregelte Verfahren.