Traduction de «geneesmiddelen waarvan de werkzame stof sinds tenminste » (Néerlandais → Allemand) :

(4 bis) Met het oog op het evenredigheidsbeginsel dient voor geneesmiddelen waarvan de werkzame stof sinds tenminste tien jaar in de medische praktijk in de Gemeenschap wordt gebruikt, een lagere jaarlijkse vergoeding te worden berekend.
(4a) Zur Wahrung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit sollte für Arzneimittel, deren Wirkstoffe für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet wurden, eine ermäßigte Jahresgebühr gelten.

(4 bis) Met het oog op het evenredigheidsbeginsel moet voor geneesmiddelen waarvan de werkzame stof sinds tenminste tien jaar in de medische praktijk in de Gemeenschap wordt gebruikt, een lagere jaarlijkse vergoeding worden berekend.
(4a) Zur Wahrung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit sollte für Arzneimittel, deren Wirkstoffe für mindestens 10 Jahre in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet wurden, eine ermäßigte Jahresgebühr gelten.

Zij zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen of op producten waarvan de werkzame stof reeds is beschermd door een octrooi dat hetzelfde pediatrisch gebruik of de formulering dekt of enige andere vorm van gegevensexclusiviteit of marktexclusiviteit voor hetzelfde pediatrisch gebruik in de EU heeft verkregen .
Sie gelten nicht für Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen sind oder für Arzneimittel, deren Wirkstoff bereits in den Genuss eines Patents über die gleiche pädiatrische Verwendung oder Formulierung gekommen ist oder irgendeine andere Form der Daten- oder Marktexklusivität für die gleiche pädiatrische Verwendung in der Europäischen Union erhalten hat.

Zij zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen of op producten waarvan de werkzame stof reeds is beschermd door een octrooi dat het pediatrisch gebruik of de formulering dekt of enige andere vorm van gegevensexclusiviteit of marktexclusiviteit voor pediatrisch gebruik heeft verkregen.
Sie gelten nicht für Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen sind, oder für Arzneimittel, deren Wirkstoff bereits durch ein Patent über die Verwendung als Kinderarzneimittel oder die pädiatrische Formulierung geschützt ist oder irgendeine andere Form der Datenexklusivität oder des Alleinvertriebsrechts für ein Kinderarzneimittel erhalten hat.

Voorts is een voorschrift vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vijf jaar is toegestaan".
Ferner sind neue Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, dessen Verwendung in Tierarzneimitteln seit weniger als fünf Jahren genehmigt ist, verschreibungspflichtig".

p) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten, waarvan de farmacologisch werkzame stof(fen) voor de betrokken diersoort of diersoorten nog niet in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn opgenomen, een attest ter certifiëring dat een geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen bij het Bureau is ingediend overeenkomstig de bepalingen van genoemde verordening.
p) im Falle von Tierarzneimitteln, die für eine oder mehrere zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart(en) bestimmt sind und die einen oder mehrere pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die für die betreffende(n) Tierart(en) noch nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen wurden: eine Bescheinigung, durch die bestätigt wird, dass bei der Agentur ein gültiger Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gemäß der genannten Verordnung gestellt wurde.

Voorts is een recept vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vier jaar is toegestaan, tenzij de bevoegde autoriteiten, gezien de gegevens en bijzonderheden die door de aanvrager zijn verstrekt of de ervaringen die zijn opgedaan bij het praktische gebruik van het voor diergeneeskundig gebruik bestemde geneesmiddel, ervan overtuigd zijn dat geen van de in lid 1, letters a) t/m d) vermelde criteria van toepassing zijn .
Zudem sind neue Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der seit weniger als vier Jahren für eine Verwendung in Tierarzneimitteln genehmigt ist, verschreibungspflichtig, es sei denn, die zuständigen Behörden haben sich unter Berücksichtigung der vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Einzelheiten oder der bei der Verwendung des Arzneimittels in der Praxis gemachten Erfahrungen vergewissert, dass keines der in Absatz 1 Buchstaben a bis d genannten Kriterien zutrifft .

Voorts is een recept vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vijf jaar is toegestaan, tenzij de bevoegde autoriteiten op grond van de door de aanvrager verstrekte gegevens en bijzonderheden of op grond van de met het gebruik van het geneesmiddel in de praktijk opgedane ervaring, de verzekering hebben dat geen van de criteria bedoeld in de eerste alinea van toepassing zijn.
Ferner ist für neue Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, dessen Verwendung in Tierarzneimitteln seit weniger als fünf Jahren zugelassen ist, eine Verschreibung vorgeschrieben, es sei denn, die zuständigen Behörden haben sich unter Berücksichtigung der vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Einzelheiten oder der bei der Verwendung des Arzneimittels in der Praxis gemachten Erfahrungen vergewissert, dass keines der in Unterabsatz 1 genannten Kriterien zutrifft.

Voorts is een voorschrift vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vijf jaar is toegestaan.
Ferner sind neue Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, dessen Verwendung in Tierarzneimitteln seit weniger als fünf Jahren genehmigt ist, verschreibungspflichtig.