Traduction de «geneesmiddelen waarvoor binnen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

wederzijdse erkenning van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een nationale vergunning is verleend
gegenseitige Anerkennung von einzelstaatlich zugelassenen Humanarzneimitteln

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

6. Binnen 12 maanden nadat deze verordening van toepassing is geworden, dienen de bevoegde instanties bij het Bureau elektronisch gegevens in over alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend vóór de toepassing van deze verordening in hun lidstaat, onder gebruikmaking van het in lid 3 bedoelde formaat.
6. Binnen zwölf Monaten nach Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung übermitteln die zuständigen Behörden der Agentur auf elektronischem Wege – unter Verwendung des in Absatz 3 genannten Formats – Informationen über alle Tierarzneimittel, die vor dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung in ihrem Mitgliedstaat zugelassen wurden.

11. verzoekt de Commissie een duidelijke definitie te verschaffen van de investeringen die moeten worden beschermd, met inbegrip van zowel BDI als portfolio-investeringen; is echter van mening dat speculatieve investeringen, zoals omschreven door de Commissie, niet moeten worden beschermd; benadrukt dat indien intellectuele-eigendomsrechten binnen de reikwijdte van investeringsovereenkomsten vallen, met inbegrip van overeenkomsten waarvoor reeds voorstellen voor mandaten zijn gedaan, ervoor moet worden gezorgd dat deze geen negatieve gevolgen hebben voor de productie van generieke geneesmiddelen en de TRIPS-uitzonderingen voor de volksgezondheid eerbiedigen;
11. fordert die Kommission auf, eine eindeutige Begriffsbestimmung der zu schützenden Investitionen einschließlich ADI und Portfolio-Investitionen vorzulegen; ist jedoch der Auffassung, dass spekulative Investitionsformen im Sinne der Definition der Kommission nicht geschützt werden sollen; fordert nachdrücklich, dass in Fällen, in denen Rechte des geistigen Eigentums in den Anwendungsbereich eines Investitionsabkommens – einschließlich der Abkommen, für die bereits ein Entwurf eines Mandats vorgeschlagen wurde – aufgenommen werden, durch Vorschriften verhindert wird, dass die Herstellung von Generika dadurch beeinträchtigt wird, und dass die TRIPS-Ausnahmeregelungen für die öffentliche Gesundheit geachtet werden;

Zoals in de Verordening is vastgesteld wordt prioriteit gegeven aan geneesmiddelen waarvoor in de Gemeenschap een vergunning is verleend, maar de databank zal vervolgens worden uitgebreid totdat zij alle geneesmiddelen bevat die binnen de Gemeenschap voor de verkoop beschikbaar worden gesteld.
Wie in der Verordnung vorgesehen, betrifft dies vorrangig von der Gemeinschaft genehmigte Arzneimittel, später jedoch wird die Datenbank auf alle in der Gemeinschaft in Verkehr gebrachten Arzneimittel erweitert.

c) coördinatie van het toezicht, in feitelijke gebruiksomstandigheden, op geneesmiddelen waarvoor binnen de Gemeenschap een vergunning is verleend, en het verstrekken van advies over de maatregelen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen te waarborgen, met name door beoordeling, coördinatie van de uitvoering van de verplichtingen inzake geneesmiddelenbewaking en controle op deze uitvoering.
c) Koordinierung der Überwachung der in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel unter praktischen Anwendungsbedingungen sowie die Beratung über die erforderlichen Maßnahmen zur Sicherstellung der gefahrlosen und wirksamen Anwendung dieser Produkte, insbesondere durch die Beurteilung, die Koordinierung der Durchführung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen und die Kontrolle dieser Durchführung.

coördinatie van het toezicht, in feitelijke gebruiksomstandigheden, op geneesmiddelen waarvoor binnen de Gemeenschap een vergunning is verleend, en het verstrekken van advies over de maatregelen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen te waarborgen, met name door beoordeling, coördinatie van de uitvoering van de verplichtingen inzake geneesmiddelenbewaking en controle op deze uitvoering;
Koordinierung der Überwachung der in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel unter praktischen Anwendungsbedingungen sowie die Beratung über die erforderlichen Maßnahmen zur Sicherstellung der gefahrlosen und wirksamen Anwendung dieser Arzneimittel, insbesondere durch die Beurteilung, die Koordinierung der Durchführung der Pharmakovigilanzverpflichtungen und die Kontrolle dieser Durchführung;

5. In afwijking van de leden 2, 3 en 4 zorgt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om geneesmiddelen die worden geacht binnen de werkingssfeer van Richtlijn 87/22/EEG te vallen of waarvoor de procedures van de artikelen 28 en 29 van deze richtlijn zijn gevolgd, of om geneesmiddelen waarvoor de procedures van de artikelen 32, 33 en 34 van deze richtlijn zijn gevolgd, er bovendien voor dat elk vermoeden van ernstige bijwerkingen in de Gemeenschap op zodanige wijze worden gemeld dat de informatie toegankelijk is voor de referentielidstaat of een bevoegde autoriteit die als referentielidstaat optreedt.
(5) Bei Arzneimitteln, die im Rahmen der Richtlinie 87/22/EWG oder der in den Artikel 28 und 29 der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Verfahren genehmigt wurden, sowie bei Arzneimitteln, die Gegenstand der Verfahren nach den Artikeln 32, 33 und 34 der vorliegenden Richtlinie waren, sorgt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abweichend von den Absätzen 2, 3 und 4 zusätzlich dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft auftreten, so mitgeteilt werden, dass diese Informationen dem Referenzmitgliedstaat oder einer zuständigen Behörde, die als Referenzmitgliedstaat auftritt, zugänglich sind.

5. In afwijking van de leden 2, 3 en 4 zorgt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om geneesmiddelen die worden geacht binnen de werkingssfeer van Richtlijn 87/22/EEG te vallen of waarvoor de procedures van de artikelen 28 en 29 van deze richtlijn zijn gevolgd, of om geneesmiddelen waarvoor de procedures van de artikelen 32, 33 en 34 van deze richtlijn zijn gevolgd, er bovendien voor dat elk vermoeden van ernstige bijwerkingen in de Gemeenschap op zodanige wijze worden gemeld dat de informatie toegankelijk is voor de referentielidstaat of een bevoegde autoriteit die als referentielidstaat optreedt.
(5) Bei Arzneimitteln, die im Rahmen der Richtlinie 87/22/EWG oder der in Artikel 28 und 29 der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Verfahren genehmigt wurden, sowie bei Arzneimitteln, bei denen auf die Verfahren nach Artikel 32, 33 und 34 der vorliegenden Richtlinie verwiesen wurde, sorgt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abweichend von den Absätzen 2, 3 und 4 zusätzlich dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft auftreten, mitgeteilt werden, damit diese Informationen dem Referenzmitgliedstaat oder einer zuständigen Behörden, die als Referenzmitgliedstaat auftritt, zugänglich sind.

5. Wanneer het gaat om geneesmiddelen die worden geacht binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 87/22/EEG te vallen of waarvoor de wederzijdse erkenningsprocedure, bedoeld in de artikelen 17 en 18 van deze richtlijn en artikel 28, lid 4, van deze richtlijn, is gevolgd of om geneesmiddelen waarvoor de procedures van de artikelen 32, 33 en 34 van deze richtlijn zijn gevolgd, zorgt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen er bovendien voor dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich in de Gemeenschap voordoen, worden gemeld in de vorm en met de frequentie die worden overeengekomen met de referentie-lidstaat of een bevoegde instantie die als referentie-lidstaat optreedt, en wel zodanig dat de informatie toegankelijk is voor de referentie-lidstaat.
(5) Bei Arzneimitteln, die im Rahmen der Richtlinie 87/22/EWG oder der in Artikel 17 und 18 der vorliegenden Richtlinie oder Artikel 28 Absatz 4 der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurden, sowie Arzneimitteln, bei denen auf die Verfahren nach Artikel 32, 33 und 34 der vorliegenden Richtlinie verwiesen wurde, sorgt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzlich dafür, dass alle vermuteten schwer wiegenden Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft auftreten, dem Referenzmitgliedstaat zur Kenntnis gebracht werden; das dabei anzuwendende Format und die zeitlichen Abstände, in denen diese Meldungen erfolgen, werden mit dem Referenzmitgliedstaat oder einer zuständigen Behörde, die als Referenzmitgliedstaat auftritt, vereinbart.

4. Wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geacht binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 87/22/EEG te vallen of waarvoor de wederzijdse erkenningsprocedure van de artikelen 21, 22 en 32, lid 4, van deze richtlijn is gevolgd of om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de procedures van de artikelen 36, 37 en 38 van deze richtlijn zijn gevolgd, zorgt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen er bovendien voor dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, worden gemeld in de vorm en met de frequentie die worden overeengekomen met de referentie-lidstaat of een bevoegde instantie die als referentie-lidstaat is aangewezen, en wel zodanig dat de informatie toegankelijk is voor de referentie-lidstaat.
(4) Bei Tierarzneimitteln, die im Rahmen der Richtlinie 87/22/EWG oder der in den Artikeln 21, 22 und 32 Absatz 4 der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurden, sowie Tierarzneimitteln, bei denen auf die Verfahren nach Artikel 36, 37 und 38 der vorliegenden Richtlinie verwiesen wurde, sorgt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzlich dafür, dass alle vermuteten schwer wiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen, die in der Gemeinschaft auftreten, dem Referenzmitgliedstaat zur Kenntnis gebracht werden; das dabei anzuwendende Format und die zeitlichen Abstände, in denen diese Meldungen erfolgen, werden mit dem Referenzmitgliedstaat oder einer zuständigen Behörde, die als Referenzmitgliedstaat benannt wird, vereinbart.