Traduction de «generieke geneesmiddelen moeten » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

beoordeling van generieke geneesmiddelen
Beurteilung von Generika

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Er moeten passende maatregelen worden genomen om te zorgen voor een vlotte doorvoer van generieke geneesmiddelen.
Geeignete Maßnahmen sollten ergriffen werden, um eine reibungslose Durchfuhr von Generika sicherzustellen.

Wegens de vergrijzing, het stijgende aantal chronisch zieken en de budgettaire beperkingen moeten wij onze gezondheidszorg aanpassen. Daarom moeten wij eHealth ontwikkelen, de ziekenhuisverblijven verkorten door betere eerstelijns- en gemeenschapszorg en de uitgaven voor geneesmiddelen rationaliseren, onder meer door de mogelijkheden van generieke geneesmiddelen volop te benutten.
Faktoren wie eine alternde Bevölkerung sowie vermehrt auftretende chronische Krankheiten und finanzielle Zwänge erfordern neue Wege bei der Gesundheitsversorgung. Dazu gehören etwa E-Health-Angebote, kürzere Krankenhausaufenthalte, indem die Primär- und lokale Versorgung verbessert werden, sowie ein bedachterer Einsatz von Ressourcen für Arzneimittel, indem etwa das volle Potenzial von Generika ausgeschöpft wird.

De Commissie voert actief onderzoek naar pay-for-delay-akkoorden, die de introductie van generieke geneesmiddelen moeten beperken in ruil voor een vergoeding van de originator aan de generieke onderneming.
Die Kommission untersucht gezielt „Pay-for-delay"-Vereinbarungen, mit denen die Markteinführung eines Generikums durch einen Vermögenstransfer seitens eines Originalpräparateherstellers an einen Generikahersteller eingeschränkt wird.

In de toekomst moeten deze besluiten voor innovatieve geneesmiddelen in de regel binnen 120 dagen worden genomen en voor generieke geneesmiddelen zelfs binnen 30 dagen in plaats van de huidige 180.
Künftig sollen diese Entscheidungen in der Regel bei innovativen Arzneimitteln innerhalb von 120 Tagen und im Fall von Generika innerhalb von nur 30 anstatt von heute 180 Tagen getroffen werden.

Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, voor geneesmiddelen die een werkzame stof bevatten waarvoor een langdurig gebruik in de medische praktijk vaststaat, voor homeopathische geneesmiddelen of voor kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.
Deshalb sollten regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte mit dem Risikomanagement-System für neu genehmigte Arzneimittel verbunden sein; Routinemeldungen sollten für Generika, für Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, dessen allgemeine medizinische Verwendung nachgewiesen ist, für homöopathische Arzneimittel oder für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel nicht erforderlich sein.

de goedkeuringsprocedures voor generieke geneesmiddelen fors te versnellen. Zo vindt de Commissie bijvoorbeeld dat voor generieke producten de prijs en de vergoedbaarheid automatisch/onmiddellijk moeten worden geregeld wanneer die kwesties al voor het originator-geneesmiddel zijn geregeld. Daardoor zouden in bepaalde gevallen producten sneller op de markt kunnen komen;
die Zulassungsverfahren für Generika deutlich zu beschleunigen – so ist die Kommission z. B. der Überzeugung, dass über Preis und Erstattungsstatus von Generika automatisch/unverzüglich entschieden werden sollte, wenn das entsprechende Originalpräparat bereits einen solchen Status hat.

Als basis diende een steekproef van geneesmiddelen die in de periode 2000-2007 in 17 EU-lidstaten hun exclusiviteit verloren. Daaruit bleek dat burgers meer dan zeven maanden na het aflopen van het octrooi moeten wachten vooraleer generieke geneesmiddelen beschikbaar kwamen. Dat betekende ook dat zij 20% extra moesten uitgeven.
Auf der Basis einer Stichprobe von Arzneimitteln, für die der Exklusivitätszeitraum zwischen 2000 und 2007 in 17 Mitgliedstaaten abläuft, wurde festgestellt, dass die Bürger nach Ablauf des Patentschutzes über sieben Monate auf billigere Generika waren müssen, was für sie Zusatzausgaben von 20 % bedeutet.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
(4) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere die Rohstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
(4) Erfüllt ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere der Rohstoff oder der Herstellungsprozess des biologischen Tierarzneimittels sich von dem des biologischen Referenztierarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.

De betrokken partijen, en met name de farmaceutische industrie (zowel de op O O gebaseerde industrie als de producenten van generieke geneesmiddelen) en de ontwikkelingspartners moeten worden aangemoedigd om een lokale levensvatbare en duurzame productie voor de nationale of regionale markten te stimuleren, waarbij gestreefd wordt naar de overdracht van technologie.
Interessierte Parteien, insbesondere die pharmazeutische Industrie (FE-Bereich und allgemeiner Bereich) und die Partner in den Entwicklungsländern, sollten aufgefordert werden, eine tragfähige und nachhaltige lokale Produktion für die nationalen oder regionalen Märkte zu fördern, damit ein Technologietransfer stattfinden kann.