Traduction de «generieke geneesmiddelen waarvoor kortere termijnen » (Néerlandais → Allemand) :

Met het oog op de eerste alinea, onder a), wordt er een onderscheid gemaakt tussen generieke geneesmiddelen waarvoor kortere termijnen gelden overeenkomstig de artikelen 3, 4 en 7 en andere geneesmiddelen.
Für die Zwecke von Unterabsatz 1 Buchstabe a ist zwischen Generika, für die nach den Artikeln 3, 4 und 7 kürzere Fristen gelten, und anderen Arzneimitteln zu unterscheiden.

e) generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van referentiegeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de gecentraliseerde procedure een vergunning is verleend.
(e) generische Tierarzneimittel von Referenztierarzneimitteln, die nach dem Verfahren zur Erteilung zentralisierter Zulassungen zugelassen wurden.

1 bis. Voor generieke geneesmiddelen omvatten de termijnen evenwel niet een bepaalde periode voor de indiening van een aanvraag en een bepaalde periode voor de daadwerkelijke inwerkingtreding van het desbetreffende besluit, op voorwaarde dat geen van deze perioden langer duurt dan één kalendermaand elk en dat deze perioden expliciet geregeld zijn door de nationale wetgeving of administratieve richtsnoeren.
(1a) Bei Generika beinhalten die Fristen jedoch keinen bestimmten Zeitraum für die Einreichung des Antrags und keinen bestimmten Zeitraum für das tatsächliche Inkrafttreten der betreffenden Entscheidung, sofern keiner dieser Zeiträume einen Kalendermonat übersteigt und diese Zeiträume explizit durch nationale Vorschriften oder Verwaltungsrichtlinien reguliert sind.

Hoewel kortere termijnen voor generieke geneesmiddelen volkomen terecht zijn en zowel de stelsels van gezondheidszorg als de patiënten ten goede zullen komen, dient rekening te worden gehouden met de overwegingen en specifieke maatregelen van de nationale bevoegde autoriteiten bij de besluitvorming inzake prijsstelling en vergoeding van generieke geneesmiddelen.
Obwohl verkürzte Fristen für Generika durchaus gerechtfertigt sind und sowohl den öffentlichen Krankenversicherungssystemen als auch den Patienten nützen würden, sollten diese auch Erwägungen und Sonderregelungen der zuständigen nationalen Behörden im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen für Generika berücksichtigen und zulassen.

Derhalve is het passend om voor generieke of biosimilaire geneesmiddelen in dergelijke gevallen kortere termijnen vast te stellen.
Daher ist es angezeigt, in derartigen Fällen kürzere Fristen für Generika oder biosimilare Arzneimittel vorzuschreiben.

Derhalve is het passend om voor generieke geneesmiddelen in dergelijke gevallen kortere termijnen vast te stellen.
Daher ist es angezeigt, in derartigen Fällen kürzere Fristen für Generika vorzuschreiben.

Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, voor geneesmiddelen die een werkzame stof bevatten waarvoor een langdurig gebruik in de medische praktijk vaststaat, voor homeopathische geneesmiddelen of voor kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.
Deshalb sollten regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte mit dem Risikomanagement-System für neu genehmigte Arzneimittel verbunden sein; Routinemeldungen sollten für Generika, für Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, dessen allgemeine medizinische Verwendung nachgewiesen ist, für homöopathische Arzneimittel oder für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel nicht erforderlich sein.

Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.
Deshalb sollten regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte mit dem Risikomanagement-System für neu zugelassene Arzneimittel verbunden sein; Routinemeldungen sollten für Generika, bei allgemeiner medizinischer Verwendung, Einwilligung nach Aufklärung, homöopathischen Arzneimitteln oder traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nicht erforderlich sein.

Dit facultatieve karakter kan worden uitgebreid tot de generieke preparaten van geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, onder de strikte voorwaarde dat de bij de beoordeling van het referentiegeneesmiddel bereikte harmonisatie en de resultaten van deze beoordeling behouden blijven.
Diese Wahlmöglichkeit kann auf die in der Gemeinschaft genehmigten Generika erweitert werden, vorausgesetzt, dass die bei der Beurteilung des Referenzarzneimittels erzielte Harmonisierung und die Ergebnisse dieser Beurteilung nicht untergraben werden.