Vertaling van "generieke hulpmiddelen willekeurige onaangekondigde inspecties " (Nederlands → Duits) :

De aangemelde instantie verricht voor elke fabrikant en voor elke groep van generieke hulpmiddelen willekeurige onaangekondigde inspecties op de desbetreffende fabricageplaatsen en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat niet aan de fabrikant wordt meegedeeld.
Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip bei jedem Hersteller und für jede generische Produktgruppe unangekündigte Inspektionen an den einschlägigen Fertigungsstätten und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch. Die benannte Stelle erstellt einen Plan für die unangekündigten Inspektionen, der dem Hersteller nicht mitgeteilt werden darf.

De aangemelde instantie verricht ten minste eens in de vijf jaar en voor elke fabrikant en generieke hulpmiddelengroep willekeurige onaangekondigde inspecties op de relevante productielocaties en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat in een inspectiefrequentie van ten minste een inspectie per jaar voorziet en niet aan de fabrikant wordt meegedeeld.
Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip wenigstens einmal alle fünf Jahre und bei jedem Hersteller und für jede generische Produktgruppe unangekündigte Inspektionen an den einschlägigen Fertigungsstätten und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch. Die benannte Stelle erstellt einen Plan für die unangekündigten Inspektionen, der mindestens jährliche Inspektionen vorsieht und dem Hersteller nicht mitgeteilt werden darf.

16. verzoekt de Commissie bij de komende herziening van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen het volgende in aanmerking te nemen: de noodzaak van een verzoek om toestemming voor het op de markt brengen medische hulpmiddelen waaraan risico's zijn verbonden dat voldoet aan of vergelijkbaar is met de eisen voor geneesmiddelen; de uitvoering van verplichte, onaangekondigde inspecties; de noodzaak van een betere traceerbaarheid van geïmplanteerde medische hulpmiddelen; de noodzaak van een betere coördinatie tussen de lidstaten bij melding van en waarschuwing voor ernstige neveneffecten van of schade door medische hulpmiddelen; scherpere controle op de aangemelde instanties; en extra testen met steekproeven van reeds op de markt verkrijgbare producten;
16. fordert die Kommission auf, bei der bevorstehenden Überprüfung der Rechtsvorschriften über Medizinprodukte folgende Aspekte zu prüfen: verpflichtender Zulassungsantrag für mit einem Risiko behaftete Medizinprodukte entsprechend den Anforderungen für Arzneimittel oder analog dazu; verpflichtende unangekündigte Kontrollen; bessere Rückverfolgbarkeit von medizinischen Implantaten; engere Abstimmung zwischen den Mitgliedstaaten beim Berichtswesen und bei den Warnhinweisen in Bezug auf schwerwiegende Nebenwirkungen oder Schädigungen durch Medizinprodukte; verbesserte Kontrollen der benannten Stellen und zusätzliche Stichprobenprüfungen an bereits auf dem Markt befindlichen Produkten;

18. dringt er bij de lidstaten op aan ten minste een maal per jaar grondige en frequente onaangekondigde inspecties uit te voeren van medische hulpmiddelen waaraan de grootste risico's verbonden zijn en van hulpmiddelen waarover gebruikersrapporten een toenemend aantal incidenten melden;
18. fordert die Mitgliedstaaten auf, zumindest einmal jährlich gründliche, unangekündigte Kontrollen an den Medizinprodukten mit dem höchsten Risiko und an Medizinprodukten durchzuführen, für die in Benutzerberichten zunehmend schädliche Auswirkungen gemeldet werden;