Vertaling van "genoemde categorieën toevoegingsmiddelen specifieke " (Nederlands → Duits) :

Een potentiële aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een specifiek geneesmiddel dat voor een bepaalde therapeutische indicatie wordt ontwikkeld, kan het Bureau verzoeken om advies over de vraag of dat geneesmiddel tot een van de in artikel 2 genoemde categorieën behoort en aan de eis van artikel 4, lid 1, onder c), voldoet.
Ein potenzieller Antragsteller eines Zulassungsantrags kann sich durch die Agentur darüber beraten lassen, ob ein bestimmtes Arzneimittel, das er gerade für eine bestimmte therapeutische Indikation entwickelt, zu einer der in Artikel 2 genannten Kategorien gehört und die in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c genannte Voraussetzung erfüllt.

De richtlijn bestrijdt zowel directe discriminatie (verschil in behandeling op grond van een specifiek kenmerk) als indirecte discriminatie (elke bepaling, criterium of praktijk die ogenschijnlijk neutraal is maar die de personen in de boven-genoemde categorieën ten opzichte van anderen benadeelt).
Die Richtlinie deckt sowohl unmittelbare (unterschiedliche Behandlung aufgrund eines bestimmten Merkmals) als auch mittelbare Diskriminierung (dem Anschein nach neutrale Vorschriften, Kriterien oder Verfahren, die eine Person der oben genannten Personengruppe benachteiligen) ab.

Het hervormde vergunningsstelsel omvat : - een indeling van de toevoegingsmiddelen in twee categorieën ("met behulp van hoogwaardige technieken bereide middelen" en "generieke middelen"), zodat de vergunningen onder twee verschillende types voorwaarden kunnen worden afgegeven ; - een procedure voor het indienen van de dossiers door de bedrijven (via de Lid-Staten) bij het Permanent Comité voor diervoeders, met het oog op de evaluatie en toelating van de betrokken produkten door de Commissie ; - een specifieke vergunning voor elk middel via een verordening van de Commissie ; - de vergunningen voor de met behulp van hoogwaardige technieken bereide middelen worden beperkt tot één of meer rechtspersonen ; - een verplichting additieven na tien jaar opnieuw te evalueren en er opnieuw een vergunning voor te verlenen ; - herziene bepalingen met betrekking tot het vertrouwelijk karakter van de gegevens die zijn vervat in de vergunningsaanvragen ; - intrekking van de huidige positieve lijst, gekoppeld aan overgangsmaatregelen om het verder in de handel brengen van reeds toegestane middelen mogelijk te maken, met dien verstande dat bepaalde categorieën opnieuw moeten worden geëvalueerd en toegestaan.
Das reformierte Zulassungssystem beinhaltet folgendes: - die Definition von zwei Kategorien von Zusatzstoffen ("technisch hochentwickelte Zusatzstoffe" und "Generika"), so daß für die Zulassung zwei verschiedene Gruppen von Bedingungen gelten; - ein Verfahren für die Vorlage der Dossiers, die die Unternehmen über die Mitgliedstaaten dem Ständigen Futtermittelausschuß zuleiten, damit eine Evaluierung und Zulassung durch die Kommission erfolgen kann; - eine spezifische Zulassung für jeden Stoff per Kommission- sentscheidung; - Bindung der Zulassung für die "technisch hochentwickelten Zusatzstoffe" an eine oder mehrere juristische Personen; - die Verpflichtung, die Zusatzstoffe nach zehn Jahren neu zu bewerten und neu zuzulassen; - überarbeitete Vorschriften über die Vertraulichkeit von in den Zulassungsanträgen enthaltenen Daten; - Aufhebung der derzeitigen Positivliste sowie Einführung von Übergangsmaßnahmen, so daß gegenwärtig zugelassene Stoffe weiterhin vermarktet werden können, einige Kategorien jedoch neu zu bewerten und neu zuzulassen sind.

5. Na raadpleging van de Autoriteit worden overeenkomstig de in artikel 22, lid 2, vastgestelde procedure waar nodig voor elk van de in artikel 6, lid 1, genoemde categorieën toevoegingsmiddelen specifieke richtsnoeren voor de toelating van toevoegingsmiddelen vastgesteld.
(5) Nach Anhörung der Behörde werden nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren besondere Leitlinien für die Zulassung von Zusatzstoffen festgelegt, erforderlichenfalls für jede einzelne Kategorie von Zusatzstoffen im Sinne des Artikels 6 Absatz 1.

8. Uiterlijk op 12 juli 2007 rapporteert de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de wenselijkheid van specifieke voorschriften, met inbegrip van positieve lijsten waar zulks passend is, betreffende andere dan de in lid 1 genoemde categorieën nutriënten of stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect, en dient zij de nodig geachte voorstellen tot wijziging van deze richtlijn in.
(8) Spätestens am 12. Juli 2007 unterbreitet die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Zweckmäßigkeit der Aufstellung spezieller Vorschriften, insbesondere gegebenenfalls Positivlisten betreffend andere als die in Absatz 1 genannten Kategorien von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung, zusammen mit den von ihr für erforderlich erachteten Vorschlägen zur Änderung dieser Richtlinie.

Alle andere mogelijke uitgaven ("overheadkosten" of "overhead") in verband met het project die in de voormelde categorieën niet specifiek worden genoemd, worden gedekt door een bedrag ineens van 30 % van de in aanmerking komende personeelsuitgaven.
Alle sonstigen Ausgaben ("Gemeinkosten"), die in Zusammenhang mit dem Projekt entstehen können und in den obigen Kategorien nicht ausdrücklich ausgewiesen sind, werden durch einen Pauschalbetrag in Höhe von 30 % der erstattungsfähigen Personalkosten abgedeckt.