Traduction de «genoemde communautaire vereisten » (Néerlandais → Allemand) :

De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale traceerbaarheid en de vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid, alsook de specifieke kwaliteitsnormen die in deze paragraaf worden genoemd, gelijkwaardig zijn aan die welke op communautair niveau worden gehanteerd voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën, waarvoor een vergunning is vereist op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die einzelstaatlichen Rückverfolgbarkeits- und Pharmakovigilanzanforderungen sowie die in diesem Absatz genannten spezifischen Qualitätsnormen denen entsprechen, die auf Gemeinschaftsebene für Arzneimittel für neuartige Therapien gelten, für die eine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erforderlich ist.

1. De in artikel 33 genoemde afgeleide producten die de door de in dat artikel genoemde communautaire wetgeving geregelde productiefase hebben bereikt, worden beschouwd als producten die het eindpunt in de productieketen hebben bereikt, waarna de vereisten van deze verordening niet langer op hen van toepassing zijn.
(1) Folgeprodukte im Sinne von Artikel 33, die das Stadium der Produktion, das durch die in diesem Artikel genannten gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften geregelt ist, erreicht haben, gelten als am Endpunkt in der Herstellungskette angelangt, und unterliegen nicht mehr den Anforderungen dieser Verordnung.

Deze procedure moet voldoen aan de hierboven genoemde communautaire vereisten.
Dieses Verfahren muss den oben genannten gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften entsprechen.

2. Gereguleerde stoffen en producten die gereguleerde stoffen bevatten worden alleen met de in bijlage VII vermelde goedgekeurde technieken vernietigd, dan wel, in het geval van niet in die bijlage genoemde gereguleerde stoffen, met de vanuit milieuoogpunt meest aanvaardbare vernietigingstechniek waarmee geen buitensporige kosten gemoeid zijn, op voorwaarde dat het gebruik van die technieken aan de communautaire en nationale wetgeving inzake afvalstoffen voldoet en dat aan de bijkomende vereisten van die wetgeving voldaan is.
(2) Geregelte Stoffe und Produkte, die diese Stoffe enthalten, werden nur mit Hilfe der in Anhang VII aufgeführten zugelassenen Technologien zerstört oder im Falle von nicht in diesem Anhang genannten geregelten Stoffen mit Hilfe der umweltverträglichsten Zerstörungstechnologien, die keine übermäßigen Kosten verursachen, sofern der Einsatz dieser Technologien mit den gemeinschaftlichen und einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über Abfälle vereinbar ist und die zusätzlichen Anforderungen dieser Rechtsvorschriften eingehalten werden.

1. De consoliderende toezichthouder richt colleges van toezichthouders op om de uitoefening van de in artikel 129 en artikel 130, lid 1, genoemde taken te vergemakkelijken, onverminderd het confidentiële karakter van de vereisten van lid 2 van dit artikel en in overeenstemming met de communautaire wetgeving, om, waar dat nodig is, te zorgen voor passende coördinatie en samenwerking met relevante bevoegde autoriteiten van derde landen.
(1) Die konsolidierende Aufsichtsbehörde richtet Aufsichtskollegien ein, um die Durchführung der in Artikel 129 und Artikel 130 Absatz 1 genannten Aufgaben zu erleichtern und gegebenenfalls — vorbehaltlich der Geheimhaltungsvorschriften nach Absatz 2 des vorliegenden Artikels und unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts — eine angemessene Koordinierung und Zusammenarbeit mit den jeweils zuständigen Drittlandsbehörden zu gewährleisten.

De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale traceerbaarheid en de vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid, alsook de specifieke kwaliteitsnormen die in deze paragraaf worden genoemd, gelijkwaardig zijn aan die welke op communautair niveau worden gehanteerd voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën, waarvoor een vergunning is vereist op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau .
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die einzelstaatlichen Rückverfolgbarkeits- und Pharmakovigilanzanforderungen sowie die in diesem Absatz genannten spezifischen Qualitätsnormen denen entsprechen, die auf Gemeinschaftsebene für Arzneimittel für neuartige Therapien gelten, für die eine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erforderlich ist.

Deze informatie wordt ter beschikking gesteld met inachtneming van de geheimhoudings­vereisten, met name de bescherming van persoonsgegevens als vastgesteld in Richtlijn 95/46/EG betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens , en met inachtneming van de beveiligingsvereisten, rekening houdend met het bijzondere karakter van elk van de in artikel 53 genoemde beheersvormen en, voor zover van toepassing, in overeenstemming met de toepasselijke sectorale voorschriften".
Bei der Bereitstellung dieser Informationen sind unter Berücksichtigung der Besonder­heiten der einzelnen Haushaltsvollzugsarten nach Artikel 53 und gegebenenfalls im Ein­klang mit den maßgeblichen Sektorverordnungen die einschlägigen Vertraulich­keitser­fordernisse, ins­besondere der Schutz personenbezogener Daten nach der Richt­linie 95/46/EG zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezo­ge­ner Daten und zum freien Datenverkehr und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Ein­richtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr ebenso zu be­achten wie die einschlägigen Sicherheitsanforderungen".

(8) Overwegende dat teneinde aan de vereisten van genoemd artikel 4 te voldoen, de Commissie een Europees programma inzake luchtkwaliteit, emissies van het wegverkeer, brandstoffen en motortechnologie (het "auto/olieprogramma") ten uitvoer heeft gelegd; dat de Commissie het APHEA-project ten uitvoer heeft gelegd, waarin de externe kosten van luchtvervuiling door motorvoertuigen worden geschat op 0,4 % van het BBP van de Europese Unie; dat in andere onderzoeken wordt geconcludeerd dat de externe kosten tot 3 % van het BBP van de Europese Unie kunnen oplopen; dat de Commissie een actieplan "Auto van morgen" ten uitvoer heeft gelegd, waarmee wordt beoogd een bijdrage te leveren tot de "auto van morgen", die schoon, veilig, zuinig en "intelligent" zal zijn; dat dit actieplan de uitvoering is van de communautaire maatregelen ter bevordering van onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten die moeten leiden tot schone auto's; dat noch de O O-inspanningen die in het kader van het actieplan voor de "auto van morgen" worden verricht noch het concurrentievermogen van de Europese Unie ten aanzien van O O op automobielgebied in gevaar mogen worden gebracht; dat de Europese auto- en olieindustrie het EPEFE-onderzoeksprogramma heeft uitgevoerd om de potentiële bijdrage van toekomstige voertuigen en de brandstoffen die deze aandrijven, te bepalen; dat er met het auto/olieprogramma en het EPEFE-programma naar werd gestreefd ervoor zorg te dragen dat voorstellen voor richtlijnen inzake de emissie van vervuilende stoffen de beste oplossingen voor zowel de burgers als de economie beogen; dat actie van de zijde van de Europese Unie met betrekking tot de aanstaande fasen 2000 en 2005 dringend noodzakelijk is; dat is gebleken dat een verdere verbetering van de auto-emissietechnologie nodig is om in het jaar 2010 een luchtkwaliteit te bereiken als beschreven in de mededeling van de Commissie inzake het auto/olieprogramma;
(8) Im Hinblick auf die Erfuellung der Anforderungen des Artikels 4 der Richtlinie 94/12/EG hat die Kommission ein europäisches Programm über Luftqualität, Emissionen im Straßenverkehr, Kraftstoffe und Motortechnologien (das Auto-Öl-Programm) lanciert. Die Kommission hat das APHEA-Projekt durchgeführt, wonach die externen Kosten der Luftverschmutzung durch den Straßenverkehr auf 0,4 % des BIP der EU geschätzt werden; weiteren Analysen zufolge belaufen sich die externen Kosten auf 3 % des BIP der Europäischen Union. Die Kommission hat den Aktionsplan "Auto von morgen" durchgeführt, umso zur Förderung des Autos der Zukunft beizutragen, das sauber, sicher, energieeffizient und "intelligent" sein wird. Dieser Aktionsplan dient der Umsetzung der FuE-Fördermaßnahmen der Gemeinschaft zur Entwicklung emissionsarmer Kraftfahrzeuge.