Traduction de «genomen en aan de aanvrager wordt medegedeeld binnen 60 dagen » (Néerlandais → Allemand) :

3. De lidstaten dragen er zorg voor dat een met objectieve argumenten gemotiveerd besluit over de prijs die voor het betrokken geneesmiddel mag worden gevraagd, wordt genomen en aan de aanvrager wordt medegedeeld binnen 60 dagen na ontvangst van een overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde eisen door de houder van een vergunning ingediende aanvraag of, indien van toepassing, binnen 60 dagen na de officiële ontvangst van de marktvergunning, overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde eisen, door de houder van een vergunning.
3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine objektiv begründete Entscheidung über den Preis, der für das Arzneimittel verlangt werden kann, innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags, der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats gestellt worden ist, oder gegebenenfalls nach offizieller Erteilung der Zulassung getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird.

3. De lidstaten dragen er zorg voor dat een besluit over de prijs die voor het betrokken geneesmiddel mag worden gevraagd, wordt genomen en aan de aanvrager wordt medegedeeld binnen 60 dagen na ontvangst van een aanvraag die, overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde eisen, door de houder van een vergunning is ingediend.
3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Entscheidung über den Preis, der für das Arzneimittel verlangt werden kann, innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags, der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats gestellt worden ist, getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird.

3. De lidstaten dragen er zorg voor dat een besluit over de prijs die voor het betrokken geneesmiddel mag worden gevraagd, wordt genomen en aan de aanvrager wordt medegedeeld binnen 90 dagen na ontvangst van een aanvraag die, overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde eisen, door de houder van een vergunning is ingediend.
3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Entscheidung über den Preis, der für das Arzneimittel verlangt werden kann, innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Antrags, der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats gestellt worden ist, getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird.

Die aanvrager heeft het recht om de bevoegde autoriteit binnen 60 dagen na ontvangst van de gemotiveerde toelichting, of eerder indien de nationale regels kortere termijnen voorschrijven, te verzoeken om die voorgenomen weigering te heroverwegen.
Der Antragsteller hat das Recht, innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der begründeten Erklärung von der zuständigen Behörde eine Überprüfung der beabsichtigten Verweigerung zu beantragen bzw. auch früher, soweit nationale Bestimmungen kürzere Fristen vorsehen.

1. Wanneer de aanvrager tegen het advies overeenkomstig artikel 40, lid 5, bezwaar aantekent, zendt hij binnen 60 dagen na ontvangst van het advies een gedetailleerd bezwaarschrift aan het Bureau.
1. Ersucht der Antragsteller gemäß Artikel 40 Absatz 5 um eine Überprüfung der Stellungnahme, so hat er der Agentur binnen 60 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme eine ausführliche Begründung für das Ersuchen vorzulegen.

4. De lidstaten dragen er zorg voor dat een besluit over een verzoek om opneming van een geneesmiddel in het openbare stelsel van gezondheidszorg, dat overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde eisen door de vergunninghouder is ingediend, binnen 60 dagen na ontvangst of, indien van toepassing, binnen 60 dagen na de officiële ontvangst van de marktvergunning wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld.
4. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Entscheidung über einen Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in den Geltungsbereich des staatlichen Krankenversicherungssystems, der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaates gestellt worden ist, innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags oder, gegebenenfalls, nach dem formellen Eingang der Zulassung, getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird.

3. De lidstaten dragen er zorg voor dat een besluit over inzake goedkeuring of afwijzing van een verzoek tot verhoging van de prijs van een geneesmiddel, dat overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde eisen door de houder van een vergunning is ingediend, binnen 60 dagen 90 dagen na ontvangst wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Entscheidung über einen Antrag die Billigung oder Ablehnung eines Antrags auf Erhöhung des Preises eines Arzneimittels, der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaates gestellt worden ist, innerhalb von 60 Tagen 90 Tagen nach Eingang des Antrags getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird.

2. Nadat de lidstaat die de equivalentie beoordeelt de aanvrager de mogelijkheid heeft gegeven tot het indienen van opmerkingen, welke de aanvrager ook moet doen toekomen aan de lidstaat-rapporteur of aan de lidstaat die de aanvraag onderzoekt, naargelang van het geval, stelt de lidstaat die de equivalentie beoordeelt binnen 60 dagen na ontvangst van de aanvraag een verslag over de equivalentie op dat hij aan de Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager meedeelt.
(2) Nachdem er dem Antragsteller Gelegenheit gegeben hat, eine Stellungnahme vorzulegen, die der Antragsteller auch dem berichterstattenden Mitgliedstaat beziehungsweise dem den Antrag prüfenden Mitgliedstaat übermittelt, erstellt der Mitgliedstaat, der die Äquivalenz bewertet, innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt des Antrags einen Bericht über die Äquivalenz und übermittelt diesen der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller.

Als de bevoegde autoriteit de aanvrager binnen 60 dagen na de ontvangst van het aanmeldingsformulier niet ervan in kennis heeft gesteld dat een inspectie zal worden uitgevoerd, mag de aanvrager met de activiteit starten.
Hat die zuständige Behörde dem Antragsteller binnen 60 Tagen ab dem Eingang des Registrierungsformblatts keine Inspektion angekündigt, so darf der Antragsteller die Tätigkeit aufnehmen.

Als de bevoegde autoriteit de aanvrager binnen 60 dagen na de ontvangst van het aanmeldingsformulier ervan in kennis stelt dat een inspectie zal worden uitgevoerd, wordt niet met de activiteit gestart vóór de bevoegde autoriteit de aanvrager ervan in kennis heeft gesteld dat hij met de activiteit starten mag.
Kündigt die zuständige Behörde dem Antragsteller binnen 60 Tagen ab dem Eingang des Registrierungsformblatts eine Inspektion an, so darf die Tätigkeit nicht aufgenommen werden, bevor die zuständige Behörde dem Antragsteller mitgeteilt hat, dass er die Tätigkeit aufnehmen darf.