Vanaf januari 2012 hebben de diensten van de Commissie, om softwareontwikkelaars en fabrikanten te helpen te bepalen of hun producten al dan niet onder de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen[30] of de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek[31] vallen, richtsnoeren over dit onderwerp gepubliceerd.
Damit Softwareentwickler und -hersteller leichter feststellen können, ob ihre Produkte unter die Richtlinie über Medizinprodukte[30] oder die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika[31] fallen, geben die Dienststellen der Kommission seit Januar 2012 laufend aktualisierte Orientierungshilfen zu dieser Frage heraus.