Vertaling van "gerapporteerde ernstige incidenten " (Nederlands → Duits) :

2. De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde ernstige incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie.
2. Die nationalen zuständigen Behörden führen in Bezug auf die gemeldeten schwerwiegenden Vorkommnisse bzw. Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eine Risikobewertung durch, bei der sie Kriterien wie Kausalität, Nachweisbarkeit und Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Problems, Häufigkeit der Produktverwendung, Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens, klinischen Nutzen des Produkts, vorgesehene und mögliche Anwender und betroffene Bevölkerung berücksichtigen.

Uiterlijk op 31 december 2017 en vervolgens elk jaar tot het einde van de tweede referentieperiode zorgen de lidstaten, via hun nationale toezichthoudende autoriteiten, voor de verzameling en melding aan het EASA van de ernstgegevens voor „ATM overall”, aan de hand van het risicoanalyse-instrument (Risk Analysis Tool), met het oog op de classificering van minstens 80 % van de jaarlijks gerapporteerde overschrijdingen van de minimale separatieafstand en runway incursions met categorieën A (ernstige incidenten), B (belangrijke incidenten) en C (significante incidenten) (11);
Bis zum 31. Dezember 2017 und in jedem Folgejahr bis zum Ende des zweiten Bezugszeitraums müssen die Mitgliedstaaten über ihre nationalen Aufsichtsbehörden dafür sorgen, dass der EASA Daten zu dem mit Hilfe des Risikoanalysewerkzeugs (RAT) ermittelten Schweregrads für „ATM gesamt“ für die Klassifizierung von mindestens 80 % der jährlich erfassten Verstöße gegen die Mindeststaffelung und Störungen auf Start- und Landebahnen in den Kategorien A (schwere Vorfälle [serious incidents]), B (bedeutende Vorfälle [major incidents]) und C (signifikante Vorfälle [significant incidents]) (11), gemeldet werden.

(c) een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 61, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen;
(c) vermehrtes Auftreten schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 61 bei einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten;

(c) een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 61, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen.
(c) vermehrtes Auftreten schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 61 bei einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten.

(c) een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 59, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen;
(c) vermehrtes Auftreten schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 59 bei einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten;