Daarom werd de verordening beschouwd als een reactie op het gebrek aan voldoende geschikte, toegelaten geneesmiddelen, met passende doseringen en afleveringsvormen, in de Europese Unie (EU) om aandoeningen bij kinderen te behandelen.
Dementsprechend wurde die Verordnung als Reaktion auf die unzureichende Zahl geeigneter, zugelassener Arzneimittel mit angemessenen Dosierungen und Darreichungsformen zur Behandlung von Krankheiten bei Kindern in der Europäischen Union (EU) angesehen.