Vertaling van "geval van eerste certificatie voor ivd-hulpmiddelen " (Nederlands → Duits) :

In het geval van eerste certificatie voor IVD-hulpmiddelen van klasse D en wanneer geen gemeenschappelijke specificaties beschikbaar zijn, testen aangewezen referentielaboratoria de door de fabrikant geclaimde prestatie en wordt een deskundigenpanel geraadpleegd over innovatieve hulpmiddelen van dezelfde klasse.
Bei der ersten Zertifizierung für In-vitro-Diagnostika der Klasse D und sofern keine gemeinsamen Spezifikationen vorliegen, wird die vom Hersteller angegebene Leistung des In-vitro-Diagnostikums von benannten Referenzlaboratorien überprüft und es wird ein Expertengremium zu innovativen Produkten derselben Klasse konsultiert.

in een concentratie van 0,1 massaprocent of hoger in homogeen materiaal stoffen bevatten die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, van categorie 1A of 1B als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, of stoffen bevatten die krachtens de eerste alinea als hormoonontregelaars zijn geïdentificeerd, en waarvoor een afwijking is toegestaan ingevolge de tweede of derde alinea, moeten de hulpmiddelen worden voorzien van de vermelding, op het hulpmiddel zelf en/of op de verpakking van elke afzonderlijke eenheid of, in voorkomend geval, op de handelsverpakking, als een hulpmiddel dat dergelijke stoffen bevat.
Für den Fall, dass Produkte oder Produktbestandteile gemäß Unterabsatz 1 Konzentrationen von mindestens 0,1 Massenprozent oder mehr in einem homogenen Material an Stoffen enthalten, die als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft sind, oder an Stoffen, deren endokrine Wirkung gemäß Unterabsatz 1 erwiesen ist und für die eine Ausnahmegenehmigung gemäß Unterabsatz 2 oder 3 erteilt wurde, ist auf den Produkten selbst und/oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung anzugeben, dass es sich um Produkte handelt, die solche Stoffe enthalten .

56. stelt vast dat het de afgelopen jaren, in het bijzonder na de aanslagen van 11 september, steeds duidelijker is geworden dat vele internationale bedreigingen zoals terrorisme, de verspreiding van massavernietigingswapens, georganiseerde misdaad, cybercriminaliteit, drugs en mensensmokkel niet kunnen worden bestreden zonder gecoördineerde actie in het kader van een „extern” veiligheidsbeleid en „interne” wettelijke maatregelen en beleidsmaatregelen en hulpmiddelen, zoals reeds in het eerste Actieplan van de Europese Unie ter bestrijding van het terrorisme (2001) en de Strategie van de Europese Unie voor terrorismebestrijding (2005) is aangegeven; herinnert eraan dat er in het verslag van de Raad van 2008 over de uitvoering van de Europese veiligheidsstrategie op wordt gewezen dat mislukte staten gevolgen hebben voor de Europese veiligheid, zoals geïllustreerd wordt door het geval-Somalië;
56. ist der Auffassung, dass es in der heutigen Zeit und insbesondere nach dem 11. September, immer deutlicher wird, dass zahlreiche grenzüberschreitende Bedrohungen wie Terrorismus, Verbreitung von Massenvernichtungswaffen, organisierte Kriminalität, Internetkriminalität, Drogen und Menschenhandel nicht ohne koordinierte Aktionen unter Einbeziehung der Politik für die äußere Sicherheit und „interner“ legislativer und politischer Maßnahmen und Instrumente bekämpft werden können, wie dies bereits in dem ersten Aktionsplan zur Bekämpfung des Terrorismus (2001) der Europäischen Union und in der Strategie zur Bekämpfung des Terrorismus (2005) der Europäischen Union hervorgehoben wurde; weist darauf hin, dass in dem Bericht über die Umsetzung der Europäischen Sicherheitsstrategie 2008 betont wird, dass das Scheitern von Staaten die europäische Sicherheit beeinträchtigt, wie der Fall Somalias verdeutlicht;

56. stelt vast dat het de afgelopen jaren, in het bijzonder na de aanslagen van 11 september, steeds duidelijker is geworden dat vele internationale bedreigingen zoals terrorisme, de verspreiding van massavernietigingswapens, georganiseerde misdaad, cybercriminaliteit, drugs en mensensmokkel niet kunnen worden bestreden zonder gecoördineerde actie in het kader van een "extern" veiligheidsbeleid en "interne" wettelijke maatregelen en beleidsmaatregelen en hulpmiddelen, zoals reeds in het eerste Actieplan van de Europese Unie ter bestrijding van het terrorisme (2001) en de Strategie van de Europese Unie voor terrorismebestrijding (2005) is aangegeven; herinnert eraan dat er in het verslag van de Raad van 2008 over de uitvoering van de Europese veiligheidsstrategie op wordt gewezen dat mislukte staten gevolgen hebben voor de Europese veiligheid, zoals geïllustreerd wordt door het geval-Somalië;
56. ist der Auffassung, dass es in der heutigen Zeit und insbesondere nach dem 11. September, immer deutlicher wird, dass zahlreiche grenzüberschreitende Bedrohungen wie Terrorismus, Verbreitung von Massenvernichtungswaffen, organisierte Kriminalität, Internetkriminalität, Drogen und Menschenhandel nicht ohne koordinierte Aktionen unter Einbeziehung der Politik für die äußere Sicherheit und „interner“ legislativer und politischer Maßnahmen und Instrumente bekämpft werden können, wie dies bereits in dem ersten Aktionsplan zur Bekämpfung des Terrorismus (2001) der Europäischen Union und in der Strategie zur Bekämpfung des Terrorismus (2005) der Europäischen Union hervorgehoben wurde; weist darauf hin, dass in dem Bericht über die Umsetzung der Europäischen Sicherheitsstrategie 2008 betont wird, dass das Scheitern von Staaten die europäische Sicherheit beeinträchtigt, wie der Fall Somalias verdeutlicht;

"In het geval van in bijlage I, punt 7.4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten, een van de bevoegde organen die overeenkomstig Richtlijn 65/65/EEG door de lidstaten zijn aangewezen, alvorens een besluit te nemen.
"Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Unterabsatz 1 konsultiert die benannte Stelle im Hinblick auf die in jenem Abschnitt genannten Gesichtspunkte eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 65/65/EWG benannten zuständigen Stellen, bevor sie eine Entscheidung trifft.

Voor de methoden i) en ii) (eerste mogelijkheid) van punt 2 kunnen de in punt 3, i) tot en met iii), omschreven taken door één inspectie-instantie of door verschillende instanties worden uitgevoerd, in welk geval de bij de verklaring van overeenstemming betrokken inspectie-instanties en/of testlaboratoria deze taken onder auspiciën van de certificatie-instantie uitvoeren
Im Falle von Ziffern i) und ii) (Möglichkeit 1) von Abschnitt 2 können die drei Funktionen 3 i) bis 3 iii) entweder von ein und derselben oder von verschiedenen Stellen ausgeübt werden. Im zweiten Fall übt die Überwachungsstelle und/oder die Prüfstelle, die für die Konformitätsbescheinigung eingeschaltet ist,ihre Funktion im Auftrag der Zertifizierungsstelle aus.