Traduction de «geval van hulpmiddelen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

medicijnen toedienen in geval van nood | geneesmiddelen toedienen in geval van nood | medicatie toedienen in geval van nood
Notfallmedikamente verabreichen

orthopedische hulpmiddelen aanbevelen | orthopedische hulpmiddelen aanraden
Orthesen empfehlen

hulpmiddelen voor netwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkmanagement | hulpmiddelen voor systeemnetwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkbeheer
Netzwerkverwaltungs-Systemwerkzeuge

bijkomende hulpmiddelen
Zubehör

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln

gesaneerd geval van bodemverontreiniging | gesaneerd geval van verontreiniging
dekontaminierter Boden | sanierter Boden

bodemverontreinigingsgeval | geval van bodemverontreiniging | geval van verontreiniging van de bodem
kontaminierte Flaeche

bijzonder dringend geval | bijzonder spoedeisend geval
besonders dringender Fall

bijzonder geval
Sonderfall

geval van noodweer
Fall der Notwehr

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In het geval van hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek zijn er bewijzen vereist voor het klinische nut van het hulpmiddel ten aanzien van het beoogde doel ervan (de selectie van patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die in aanmerking komen voor een doelgerichte therapie).
Bei therapiebegleitenden Diagnostika muss der klinische Nutzen des Produkts für den beabsichtigten Zweck (Auswahl von Patienten mit einem bereits diagnostizierten Zustand oder einer bereits bekannten Prädisposition, die für eine zielgerichtete Therapie in Frage kommen) nachgewiesen werden.

15. in geval van hulpmiddelen van klasse C of D: samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties;
15. bei Produkten der Klassen C oder D, der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung,

(d) in geval van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, bestemd om te worden gebruikt in de context van interventionele klinische prestatiestudies of andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren, de in punt 4.1 van bijlage XIII bedoelde verklaring wordt verstrekt.
(d) für Produkte für Leistungsbewertungsstudien, die im Rahmen interventioneller oder anderer für die Probanden mit Risiken verbundener klinischer Leistungsstudien verwendet werden sollen, die in Anhang XIII Abschnitt 4.1 genannte Erklärung abgegeben wird.

(d) in geval van hulpmiddelen voor onderzoek de in punt 4.1 van hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde verklaring wordt verstrekt.
(d) im Fall von Prüfprodukten die Erklärungen gemäß Anhang XIV Kapitel II Nummer 4.1 abgegeben werden.

In het geval van hulpmiddelen die bij een inactivatie- of een eliminatiebewerking op onaanvaardbare wijze zouden degraderen, moet de fabrikant hoofdzakelijk vertrouwen op controle van de herkomst.
Für Produkte, die Inaktivierungs- oder Eliminierungsverfahren nicht ohne unannehmbare Beschädigung standhalten können, verlässt sich der Hersteller vornehmlich auf die Herkunftskontrolle.

(35) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.
(35) Die Behörden sollten rechtzeitig über In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei Produkten, für die keine gemeinsamen technischen Spezifikationen existieren, neuartigen Produkten oder Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen.

In het geval van hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong als bedoeld in Richtlijn 2003/32/EG volgt de aangemelde instantie de in die richtlijn vermelde procedures”.
Im Falle von Produkten, die unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt sind, muss die benannte Stelle die in der genannten Richtlinie vorgesehenen Verfahren einhalten.“

„In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen of die op zichzelf medische software zijn, moet de software met de meest geavanceerde methoden worden gevalideerd, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer, validatie en verificatie”.
„Bei Geräten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.“

In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen of die op zichzelf medische software zijn, moet de software met de meest geavanceerde methoden worden gevalideerd, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer, validatie en verificatie”.
Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.“

De geneesmiddelen voor onderzoek en in voorkomend geval de hulpmiddelen voor hun toediening, worden door de opdrachtgever gratis ter beschikking gesteld, tenzij de lidstaten precieze voorwaarden hebben vastgesteld voor uitzonderingsgevallen.
Die Prüfpräparate und gegebenenfalls die zu ihrer Verabreichung verwendeten Vorrichtungen werden vom Sponsor kostenlos zur Verfügung gestellt, es sei denn, die Mitgliedstaaten haben genaue Bedingungen für Ausnahmefälle festgelegt.