k) alle resultaten van de klinische proeven (inclusief ongunstige of negatieve resultaten), met volledige opgave van de klinische waarnemingen en van de res
ultaten van voor de beoordeling van de aanvraag noodzakelijke objectieve proeven met betrekking tot de werkzaamheid (laboratoriumanalyses, fu
nctieproeven) ; de gevolgde methodes moeten worden opgegeven, evenals de betekenis van de verschillende waargenomen afwijkingen (variantie van de methode, ind
...[+++]ividuele variantie, invloed van de medicatie) ; het aantonen van de farmacodynamische werking bij het dier is op zichzelf niet voldoende om conclusies omtrent een eventuele therapeutische werking te rechtvaardigen; k ) alle zur Beurteilung des Antrags notwendigen Ergebnisse der klinischen Untersuchungen ( einschließlich der ungünstigen oder negativen Ergebnisse ) mit vollständiger Angabe der klinischen Beobachtungen und der Ergebnisse der objektiven Wirksamkeitsprüfungen ( Laboranalysen , Funktionsprüfungen ) ; die angewandten Methoden müss
en ebenso angegeben werden wie die Bedeutung der beobachteten Abweichungen ( Varianz der Methode , individuelle Varianz , Einfluß der Behandlung ) ; die Erkennung der pharmakodynamischen Wirkung beim Tier genügt als solche nicht zur Begründung der Schlußfolgerungen hinsichtlich einer möglichen therapeutischen W
...[+++]irkung ;