Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, voorschriften en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden vastgelegd in een documentatie van schriftelijk geformuleerde voorschriften, procedureregels en instructies.
Alle Elemente, Anforderungen und Bestimmungen, die der Hersteller zugrunde gelegt hat, werden systematisch in Form von schriftlichen Ausführungen über Konzepte, Verfahren und Anweisungen festgehalten.