Traduction de «gmp-voorschriften als referentie » (Néerlandais → Allemand) :

3. In het kader van de zelfevaluatie overlegt de ontvangende organisatie overeenkomstig de in punt 1 van bijlage III vermelde voorschriften drie referenties om uitvoerige informatie te verstrekken over alle vereisten inzake normen en procedures met betrekking tot kandidaat-vrijwilligers en EU-vrijwilligers voor humanitaire hulp.
(3) Die Aufnahmeorganisation legt zusammen mit der Selbstbewertung gemäß den unter Nummer 1 des Anhangs III genannten Anforderungen drei Referenzen vor, damit hinsichtlich aller mit den Standards und Verfahren verbundenen Anforderungen in Bezug auf Freiwilligen-Kandidaten und EU-Freiwillige für humanitäre Hilfe umfassende Informationen zur Verfügung stehen.

- voldoet aan de in afdeling I bedoelde nationale GMP-voorschriften die door beide partijen als gelijkwaardig zijn erkend. Indien verschillende GMP-voorschriften als referentie worden gebruikt (overeenkomstig de bepalingen van afdeling III, punt 3, onder b)), moet dit in het certificaat worden vermeld.
- den nationalen GMP-Anforderungen nach Abschnitt I genügt, die von beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt werden. Wird auf unterschiedliche GMP-Anforderungen Bezug genommen (gemäß Abschnitt III Nummer 3 Buchstabe b), so wird dies auf der Bescheinigung vermerkt.

1° alle metingen die worden uitgevoerd in samenhang met de beoordeling van de luchtkwaliteit overeenkomstig de artikelen 6 en 21, traceerbaar zijn overeenkomstig de voorschriften van de geharmoniseerde norm voor beproevings- en kalibratielaboratoria waarvan de referentie bekendgemaakt werd in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig artikel 2, punt 9) van Verordening (EG) nr. 765/2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht;
1° alle Messungen, die im Zusammenhang mit der Beurteilung der Luftqualität gemäß den Artikeln 6 und 21 vorgenommen werden, im Sinne der Anforderungen der harmonisierten Norm für Prüf- und Kalibrierlaboratorien rückverfolgt werden können, auf die im Amtsblatt der Europäischen Union gemäß Artikel 2 Nummer 9 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung verwiesen wird;

b) Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende partij vallen, maar niet onder die van de exporterende partij, verricht de plaatselijk bevoegde inspectiedienst die daartoe bereid is, een inspectie van de desbetreffende fabricagemethoden op basis van zijn eigen GMP of, bij gebreke van specifieke GMP-voorschriften, op basis van de geldende GMP-voorschriften van de importerende partij.
b) Bei den Arzneimitteln, die unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden Vertragspartei, aber nicht unter die der ausführenden Vertragspartei fallen, kontrolliert der örtlich zuständige Kontrolldienst, der zur Durchführung der Kontrolle des betreffenden Herstellungsverfahrens bereit ist, die betreffenden Herstellungsvorgänge anhand seiner eigenen GMP oder — in Ermangelung spezifischer GMP-Anforderungen — anhand der geltenden GMP der einführenden Vertragspartei.

Dit is eveneens het geval wanneer de plaatselijk geldende GMP-voorschriften, wat de kwaliteitsborging van het eindproduct betreft, niet als gelijkwaardig aan de GMP-voorschriften van de importerende partij worden beschouwd.
Letzteres gilt auch in dem Fall, in dem die lokale GMP in Bezug auf die Qualitätssicherung des Endprodukts nicht als gleichwertig mit der GMP der einführenden Vertragspartei angesehen wird.

Onverminderd afdeling III worden de algemene GMP-inspecties uitgevoerd op basis van de door de exporterende partij vastgestelde GMP-voorschriften.
Vorbehaltlich des Abschnitts III werden die allgemeinen GMP-Kontrollen anhand der GMP-Anforderungen der ausführenden Vertragspartei durchgeführt.

De gelijkwaardigheid van de GMP-voorschriften voor specifieke producten of categorieën van producten (bijvoorbeeld geneesmiddelen voor onderzoekdoeleinden, grondstoffen) wordt bepaald volgens een door de gemengde sectorgroep vastgestelde procedure.
Die Gleichwertigkeit der GMP-Anforderungen für spezifische Produkte oder Produktklassen (z. B. Arzneimittel für Untersuchungszwecke, Ausgangsmaterialien) wird nach einem von der Gemischten Sektorgruppe festgelegten Verfahren bestimmt.

Er zou rekening moeten worden gehouden met certificering van kwaliteitssystemen en/of de GMP door de hulpstoffenfabrikant en met de normen die daarbij zijn toegepast, aangezien die certificering mogelijk aan de voorschriften voldoet.
Eine Zertifizierung der Qualitätssysteme und/oder der Guten Herstellungspraxis des Herstellers des Arzneiträgerstoffes und deren Standards sollten erwogen werden, da eine solche Zertifizierung die Anforderungen erfüllen kann.

Wanneer nationale voorschriften van toepassing zijn voor subsystemen die deel uitmaken van een voertuig bevat het door de aangewezen instantie opgestelde certificaat twee delen: een eerste deel met de referenties van de nationale voorschriften inzake de technische compatibiliteit tussen het voertuig en het betrokken netwerk, en een tweede deel met alle overige nationale voorschriften.
Beziehen sich nationale Vorschriften auf die Teilsysteme, aus denen ein Fahrzeug besteht, so gliedert die bestimmte Stelle die Bescheinigung in zwei Teile: einen Teil mit den Angaben über die nationalen Vorschriften, die sich strikt auf die technische Kompatibilität zwischen dem Fahrzeug und dem betreffenden Netz beziehen, und den anderen Teil für alle sonstigen nationalen Vorschriften.

Wanneer nationale voorschriften van toepassing zijn voor subsystemen die deel uitmaken van een voertuig deelt de aangewezen instantie het certificaat op in twee delen: één deel met de referenties van de nationale voorschriften inzake de technische compatibiliteit tussen het voertuig en het betrokken netwerk, en een ander deel met alle overige nationale voorschriften.
Beziehen sich nationale Vorschriften auf die Teilsysteme, aus denen ein Fahrzeug besteht, so gliedert die bestimmte Stelle die Bescheinigung in zwei Teile: einen Teil mit den Angaben über die nationalen Vorschriften, die sich strikt auf die technische Kompatibilität zwischen dem Fahrzeug und dem betreffenden Netz beziehen, und den anderen Teil für alle sonstigen nationalen Vorschriften.