Vertaling van "goede fabricagepraktijken voor hulpstoffen of gelijkwaardige systemen reeds " (Nederlands → Duits) :

(13 ter) Indien goede fabricagepraktijken voor hulpstoffen of gelijkwaardige systemen reeds bestaan en goed gereguleerd zijn, moet daarmee in deze richtlijn rekening worden gehouden.
(13b) Bereits bestehende und gut funktionierende Regeln für die Herstellung von Trägerstoffen oder ähnliche Systeme sollten in dieser Richtlinie berücksichtigt werden.

De houder van de vergunning voor vervaardiging blijft verantwoordelijk voor de kwaliteit van de hulpstoffen en deze bepaling is ook reeds opgenomen in de goede fabricagepraktijken van de EU voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis ist dafür verantwortlich, dass die Qualität des Trägerstoffs für die vorgesehenen Verwendungszwecke geeignet ist. Diese Bestimmung ist bereits in der guten Herstellungspraxis der EU für Humanarzneimittel enthalten.

Daartoe raadpleegt zij het bij Richtlijn 75/319/EEG ingestelde Comité voor farmaceutische specialiteiten en het bij Besluit 75/320/EEG van de Raad ingestelde Geneesmiddelencomité, waarbij zij rekening houdt met geldige systemen die gelijkwaardig zijn aan de goede fabricagepraktijken, zoals HACCP en ISO9001/ISO22000 en de vrijwillige regels zoals de EFfCI GMP en de IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients".
In diesem Zusammenhang konsultiert sie den durch die Richtlinie 75/319/EWG des Rates eingesetzten Ausschuss für Arzneispezialitäten und den durch die Entscheidung 75/320/EWG des Rates eingesetzten Pharmazeutischen Ausschuss und berücksichtigt sie auch andere Systeme, die den guten Herstellungspraktiken der EU gleichwertig sind, wie das Konzept der Gefahrenanalyse und kritischen Lenkungspunkte (HACCP-Konzept) oder die ISO-Normen 9001 und 22000 sowie freiwillige Verpflichtungen wie die guten Herstellungspraktiken des Europäischen Verbands für kosmetische Rohstoffe (EFfCI) und den gemeinsamen Leitfaden für Arzneiträgerstoffe (Guide on pharmaceutical excipients) des Internationalen Verbands der pharmazeutischen Hilfsstoffhersteller (IPEC) und der Pharmaceutical Quality Group (PQG).“