Traduction de «goede fabricagepraktijken zoals » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

goede fabricagemethoden | goede fabricagepraktijken | goede praktijken bij het vervaardigen | goede productiemethoden | goede productiepraktijken | GMP [Abbr.]
Gute Herstellungspraxis | GHP [Abbr.]

GMP | goede fabricagemethoden | goede fabricagepraktijken | goede productiepraktijken
GMP | Gute Herstellungspraxis

GMP toepassen | goede fabricagepraktijken toepassen | goede productiepraktijken toepassen
GHP anwenden | GMP anwenden

goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen
gute Herstellungspraxis für Arzneimittel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Daartoe raadpleegt zij het bij Richtlijn 75/319/EEG ingestelde Comité voor farmaceutische specialiteiten en het bij Besluit 75/320/EEG van de Raad ingestelde Geneesmiddelencomité, waarbij zij rekening houdt met geldige systemen die gelijkwaardig zijn aan de goede fabricagepraktijken, zoals HACCP en ISO9001/ISO22000 en de vrijwillige regels zoals de EFfCI GMP en de IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients".
In diesem Zusammenhang konsultiert sie den durch die Richtlinie 75/319/EWG des Rates eingesetzten Ausschuss für Arzneispezialitäten und den durch die Entscheidung 75/320/EWG des Rates eingesetzten Pharmazeutischen Ausschuss und berücksichtigt sie auch andere Systeme, die den guten Herstellungspraktiken der EU gleichwertig sind, wie das Konzept der Gefahrenanalyse und kritischen Lenkungspunkte (HACCP-Konzept) oder die ISO-Normen 9001 und 22000 sowie freiwillige Verpflichtungen wie die guten Herstellungspraktiken des Europäischen Verbands für kosmetische Rohstoffe (EFfCI) und den gemeinsamen Leitfaden für Arzneiträgerstoffe (Guide on pharmaceutical excipients) des Internationalen Verbands der pharmazeutischen Hilfsstoffhersteller (IPEC) und der Pharmaceutical Quality Group (PQG).“

Zowel hulpstoffen als werkzame farmaceutische bestanddelen moeten vervaardigd worden met inachtneming van de desbetreffende goede fabricagepraktijken zoals die op Europees niveau zijn uitgewerkt, hun specifieke eigenschappen in aanmerking genomen.
Arzneimittelwirkstoffe und Trägerstoffe sollten nach den Regeln der auf europäischer Ebene entwickelten einschlägigen guten Herstellungspraxis hergestellt werden, wobei ihre jeweiligen Besonderheiten zu berücksichtigen sind.

20. roept Turkije op om de nieuwe voorschriften inzake goede fabricagepraktijken op te schorten aangezien zij de import van bepaalde farmaceutische producten de facto verbieden, alsook om deel te nemen aan internationale initiatieven voor de harmonisatie van procedures en normen voor goede fabricagepraktijken, zoals die van de WHO en de EU, en deze te eerbiedigen;
20. fordert die Türkei auf, die neuen Vorschriften bezüglich guter Herstellungspraxis auszusetzen, da sie de facto ein Einfuhrverbot für bestimmte pharmazeutische Erzeugnisse bewirken, und an internationalen Initiativen zur Harmonisierung der guten Herstellungspraxis sowie –normen, wie jenen der WHO und der EU, teilzunehmen und diese einzuhalten;

(16) Bloedinstellingen dienen kwaliteitszorgsystemen tot stand te brengen en in stand te houden voor alle activiteiten die van invloed zijn op de doelstellingen en de verantwoordelijkheden op het gebied van het kwaliteitszorgbeleid, en zij dienen aan deze systemen een praktische invulling te geven met behulp van middelen zoals kwaliteitsplanning, kwaliteitscontrole, kwaliteitsborging en kwaliteitsverbetering in het kader van het kwaliteitszorgsysteem, rekening houdend met de beginselen van goede fabricagepraktijken en het EG-overeenstemmingsbeoordelingssysteem.
(16) Von den Blutspendeeinrichtungen sollten Qualitätssicherungssysteme eingeführt und betrieben werden; diese umfassen sämtliche Tätigkeiten, die die Qualitätsgrundsätze und -ziele sowie die entsprechenden Verantwortlichkeiten bestimmen und im Rahmen des Qualitätssicherungssystems mittels Qualitätsplanung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Qualitätsverbesserung umsetzen, wobei die Grundsätze der guten Herstellungspraxis und das Konformitätsbewertungssystem der Europäischen Gemeinschaft zu beachten sind.

(16) Bloedinstellingen dienen kwaliteitszorgsystemen tot stand te brengen en in stand te houden voor alle activiteiten die van invloed zijn op de doelstellingen en de verantwoordelijkheden op het gebied van het kwaliteitszorgbeleid, en zij dienen aan deze systemen een praktische invulling te geven met behulp van middelen zoals kwaliteitsplanning, kwaliteitscontrole, kwaliteitsborging en kwaliteitsverbetering in het kader van het kwaliteitszorgsysteem, rekening houdend met de beginselen van goede fabricagepraktijken en het EG-overeenstemmingsbeoordelingssysteem.
16. Von den Blutspendeeinrichtungen sollten Qualitätssicherungssysteme eingeführt und betrieben werden; diese umfassen sämtliche Tätigkeiten, die die Qualitätsgrundsätze und -ziele sowie die entsprechenden Verantwortlichkeiten bestimmen und im Rahmen des Qualitätssicherungssystems mittels Qualitätsplanung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Qualitätsverbesserung umsetzen, wobei die Grundsätze der guten Herstellungspraxis und das Konformitätsbewertungssystem der Europäischen Gemeinschaft zu beachten sind.