Traduction de «goede praktijken bij het vervaardigen de opdrachtnemer moet naleven » (Néerlandais → Allemand) :

De vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet plaatsvinden overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen die zijn neergelegd in Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik , en zo nodig aangepast aan het specifieke karakter van de geneesmiddelen.
Die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sollte im Einklang mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis gemäß der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate erfolgen und gegebenenfalls an die Besonderheiten jener Arzneimittel angepasst werden.

(73) Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
(73) Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen ; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..

2. In de overeenkomst worden de verantwoordelijkheden van elke partij duidelijk aangegeven; in het bijzonder wordt beschreven welke goede praktijken bij het vervaardigen de opdrachtnemer moet naleven en op welke wijze de bevoegde persoon die voor het certificeren van elke partij verantwoordelijk is, zijn taken moet vervullen.
(2) In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und insbesondere die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis durch den Auftragnehmer sowie die Art und Weise, in der die sachkundige Person, die für die Freigabe jeder Charge zuständig ist, ihrer Verantwortung nachzukommen hat, geregelt sein.

76. is ingenomen met het voornemen van de Commissie richtsnoeren op te stellen voor goede praktijken en voor de hervorming van nationale stimuleringsregelingen voor RES; roept de Commissie op deze richtsnoeren zo spoedig mogelijk te presenteren om ervoor te zorgen dat uiteenlopende nationale regelingen de mededinging niet verstoren en geen obstakels opwerpen voor handel en investeringen binnen de EU, om de voorspelbaarheid en de kostenefficiëntie te bevorderen en overdreven subsidiëring te vermijden; verzoekt de Commissie dringend ervoor te zorgen dat de lidstaten het acquis voor de interne markt volledig naleven; is er tegelijkertijd van overtuigd dat richtsnoeren voor goede praktijken een belangrijke stap zijn om te zorgen voor een goed functionerende interne markt voor energie en is van mening dat de richtsnoeren op nationaal niveau zouden kunnen worden aangevuld met een analyse van de kostenefficiëntie van de huidige nationale regelingen, lettende op de verschillende technologieën waarop zij betrekking hebben, met het oog op een betere onderlinge vergelijkbaarheid en de coördinatie naar een geleidelijke convergentie van de nationale steunregelingen; is er eveneens van overtuigd dat uitvoering van deze richtsnoeren in de lidstaten van cruciaal belang is om te vermijden dat nationale steunregelingen met terugwerkende kracht gewijzigd of opgeschort worden, omdat hier desastreuze signalen voor investeerders van zouden uitgaan, en particulieren die op basis van dergelijke nationale regelingen geïnvesteerd hebben in hernieuwbare bronnen hierdoor mogelijk ernstig in de financiële problemen kunnen komen; onderstreept dat de uitvoering van deze richtsnoeren door de lidstaten ter hand moet worden genomen, en dat deze bijzondere stimuleringsregelingen mogen treffen voor de ontwikkeling van lokale en regionale bronnen;
76. begrüßt die Ankündigung der Kommission, an Leitlinien für bewährte Praktiken und die Reform der nationalen Förderregelungen zu arbeiten; fordert die Kommission auf, diese Leitlinien so bald wie möglich vorzulegen, um sicherzustellen, dass die unterschiedlichen nationalen Regelungen keine Wettbewerbsverzerrungen bewirken und keine Handels- und Investitionshemmnisse innerhalb der Union erzeugen, um Vorhersehbarkeit und Wirtschaftlichkeit zu fördern und übermäßige Subventionen zu vermeiden; fordert in diesem Zusammenhang die Kommission auf, dafür zu sorgen, dass der Binnenmarkt-Besitzstand von den Mitgliedstaaten uneingeschränkt geachtet wird; ist überzeugt, dass Leitlinien für bewährte Praktiken ein wichtiges Element sind, um für einen funktionierenden Binnenmarkt für Energie zu sorgen, und ist der Auffassung, dass die Leitlinien durch eine Bewertung der Wirtschaftlichkeit aktueller nationaler Fördersysteme untermauert werden könnten, wobei die verschiedenen von ihnen erfassten Technologien Berücksichtigung finden sollten, um eine bessere Vergleichbarkeit und Koordinierung mit Blick auf die allmähliche Konvergenz der nationalen Fördermechanismen zu gewährleisten; ist ferner überzeugt, dass die Umsetzung dieser Leitlinien auf Ebene der Mitgliedstaaten von zentraler Bedeutung sein wird, da sie dazu beitragen können, rückwirkende Änderungen oder Aussetzungen nationaler Förderregelungen zu vermeiden, die verheerende Signale an die Investoren senden und unter Umständen schwere wirtschaftliche Probleme für Bürger, die beispielsweise im Rahmen solcher Programme in erneuerbare Energieträger investiert haben, nach sich ziehen würden; betont, dass die Umsetzung dieser Leitlinien den Mitgliedstaaten obliegen sollte und dass besondere Förderregelungen für die Erschließung lokaler und regionaler Ressourcen ermöglicht werden sollten;

(16) De vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet plaatsvinden overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen die zijn neergelegd in Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik en, waar passend, worden aangepast aan specifieke kenmerken van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, in het bijzonder weefselmanipulatieproducten.
(16) Die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sollte im Einklang mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis gemäß der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate erfolgen und gegebenenfalls den besonderen Merkmalen von Arzneimitteln für neuartige Therapien und insbesondere der Produkte aus Gewebezüchtungen angepasst werden.

(16) De vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet plaatsvinden overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen die zijn neergelegd in Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik.
(16) Die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sollte im Einklang mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis gemäß der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate erfolgen.

(16) De vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet plaatsvinden overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen die zijn neergelegd in Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik, en zo nodig worden aangepast aan het specifieke karakter van de geneesmiddelen.
(16) Die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sollte im Einklang mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis gemäß der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate erfolgen und gegebenenfalls an die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel angepasst werden.

4. De opdrachtnemer handelt in overeenstemming met de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen en onderwerpt zich aan inspecties door de bevoegde autoriteiten krachtens artikel 111 van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 15 van Richtlijn 2001/20/EG.
(4) Der Auftragnehmer hält die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis ein und unterwirft sich den in Artikel 111 der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 15 der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehenen Inspektionen durch die zuständigen Behörden.

1. De lidstaten waarborgen door middel van de herhaalde inspecties bedoeld in artikel 111, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG en door middel van de inspecties bedoeld in artikel 15, lid 1, van Richtlijn 2001/20/EG, dat de fabrikanten de bij deze richtlijn vastgestelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen naleven.
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten durch die wiederholten Inspektionen nach Artikel 111 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG sowie durch die Inspektionen nach Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG, dass die Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis, wie sie in der vorliegenden Richtlinie festgelegt sind, beachten.