De fabrikant moet een goedgekeurd kwaliteitssysteem hebben voor het ontwerp, de productie, de inspectie en het testen van het eindproduct, zoals bepaald in punt 3, en is onderworpen aan het in punt 4 bedoelde toezicht.
Der Hersteller muss ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Herstellung sowie Endabnahme und Prüfung nach Nummer 3 unterhalten und unterliegt der Überwachung nach Nummer 4.