Vertaling van "goedgekeurde specificaties waarin " (Nederlands → Duits) :

Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..

(73) Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
(73) Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen ; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..

Situatie: Zelfde situatie als in voorbeeld 7 in punt 331, behalve dat de norm wordt overeengekomen tussen in de lidstaat gevestigde fabrikanten van het consumentenproduct in snelle ontwikkeling (die goed zijn voor 65 % van de omzet van het betrokken product in de lidstaat), er geen open raadpleging is geweest over de goedgekeurde specificaties (waarin gedetailleerde normen zijn vervat betreffende het soort verpakkingsmateriaal dat moet worden gebruikt) en de specificaties van de vrijwillige norm niet worden gepubliceerd.
Sachverhalt: Die Situation ist dieselbe wie in Beispiel 7 Randnummer 331, mit dem Unterschied, dass die Norm nur zwischen den Herstellern des sich schnell wandelnden Konsumguts mit Sitz in dem betreffenden Mitgliedstaat, die einen Anteil von 65 % am Produktabsatz in dem Mitgliedstaat haben, vereinbart wird, es keine offene Konsultation zu den angenommenen Spezifikationen mit detaillierten Normen zu den zu verwendenden Verpackungsmaterialen gab und die Spezifikationen der freiwilligen Norm nicht veröffentlicht wurden.

(25) Ten aanzien van de installatie en het onderhoud van veiligheidsvoorzieningen kunnen, voorzover er geen harmonisatie op het niveau van de Gemeenschap bestaat, overeenkomsten tussen verzekeraars waarin technische specificaties of erkenningsprocedures zijn opgenomen die in een of meer lidstaten worden gebruikt, worden vrijgesteld; deze vrijstelling moet evenwel aan bepaalde voorwaarden worden onderworpen, zoals met name de voorwaarde dat elke verzekeringsonderneming vrij moet blijven om op door haar vastgestelde voorwaarden, verzekeringsdekking voor voorzieningen en installatie- en onderhoudsbedrijven te aanvaarden die niet gemeenschappelijk zijn goedgekeurd.
(25) Solange keine Harmonisierungsvorschriften auf Gemeinschaftsebene erlassen wurden, können Vereinbarungen zwischen Versicherern über technische Spezifikationen oder Genehmigungsverfahren für den Einbau und die Wartung von Sicherheitsvorkehrungen durch Verordnung freigestellt werden; allerdings müssen bestimmte Bedingungen erfüllt sein; u. a. muss jedes Versicherungsunternehmen die Freiheit haben, eine nicht nach den gemeinsamen Regeln zugelassene Sicherheitsvorkehrung oder Installateur- oder Wartungsfirma zu seinen Konditionen zu akzeptieren.

Voor alle systemen waarin als EU CONFIDENTIAL en hoger gerubriceerde gegevens worden verwerkt, moet door de Eigenaar van het technisch systeem (TSO, zie 25.3.4) en de Informatie-eigenaar (zie 25.3.5), met de inbreng en bijstand van het projectteam en het Veiligheidsbureau van de Commissie (Infosec-autoriteit - IA, zie 25.3.3), een Systeemgebonden Specificatie van Beveiligingseisen (SSRS) worden opgesteld en door de Autoriteit voor veiligheidsaccreditatie (SAA, zie 25.3.2) worden goedgekeurd.
Für alle Systeme, in denen als "EU - VERTRAULICH" oder höher eingestufte Informationen verarbeitet werden, ist eine Aufstellung der systemspezifischen Sicherheitsanforderungen SSRS) erforderlich, die vom Eigentümer des technischen Systems (TSO) (siehe Abschnitt 25.3.4) und dem Eigentümer der Information (siehe Abschnitt 25.3.5) gegebenenfalls mit Beiträgen und Unterstützung des Projektpersonals und des Sicherheitsbüros der Kommission (als INFOSEC-Stelle (IA) siehe Abschnitt 25.3.3) erstellt und von der Akkreditierungsstelle für IT-Sicherheit (SAA, siehe Abschnitt 25.3.2) genehmigt werden.

3. De technische specificaties moeten worden geformuleerd door verwijzing naar de Europese normen en naar de nationale normen waarin deze Europese normen zijn omgezet, naar de Europese technische goedkeuringen, naar de Europese milieukeuren, naar de gemeenschappelijke technische specificaties, naar de criteria voor productgroepen van de nationale, regionale en internationale systemen voor ecologische kwaliteitsmerken overeenkomstig de ISO-norm 14024, naar de internationale normen, of indien deze ontbreken, naar de nationale normen of naar de nationale technische goedkeuringen, of naar elke andere technische referentie die door Europese normalisatieorganisaties is goedgekeurd, zoals gedefinieerd in bijlage XX, of naar de plurinationale of nationale milieukeruen die door derden moeten worden gecertificeerd, of naar milieubeheersystemen, mits deze verwijzing de vermelding “of gelijkwaardig” bevat.
3. Die technischen Spezifikationen sind unter Bezugnahme auf die europäischen Normen und die einzelstaatlichen Normen zur Umsetzung der europäischen Normen, die europäischen technischen Zulassungen, die europäischen Umweltzeichen, die gemeinsamen technischen Spezifikationen, die Kriterien für Produktgruppen im Rahmen nationaler, regionaler und internationaler Umweltzeichensysteme gemäß der ISO-Norm 14024, die internationalen Normen, bzw., wenn solche Normen und Spezifikationen fehlen, unter Bezugnahme auf die nationalen Normen und die nationalen technischen Zulassungen oder unter Bezugnahme auf jede andere von den europäischen Normungsgremien angenommene technische Bezugsgröße, wie sie in Anhang XX definiert sind, auf mehrstaatliche oder einzelstaatliche Umweltzeichen, die eine Zertifizierung durch Dritte erfordern, oder auf Umweltmanagementsysteme zu formulieren, sofern die Bezugnahme den Zusatz „oder gleichwertiger Art“ enthält.

De Europese Commissie heeft vandaag een voorstel goedgekeurd voor een verordening van de Raad, waarin de denominaties en technische specificaties van de toekomstige Euro-muntstukken worden bepaald.
Die Europäische Kommission hat heute einen Vorschlag für eine Ratsverordnung über die Stückelungen und technischen Merkmale der künftigen Euro-Münzen verabschiedet.