Traduction de «groothandelaars in geneesmiddelen worden herhaalde inspecties uitgevoerd » (Néerlandais → Allemand) :

5. De controle op de personen die gemachtigd zijn de activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen uit te oefenen, en de inspectie van hun bedrijfsruimten, worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van de lidstaat die de vergunning voor bedrijfsruimten gevestigd op zijn grondgebied heeft verleend”.
(5) Die Kontrollen der zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers ermächtigten Personen und die Inspektion ihrer Räumlichkeiten wird unter der Verantwortung des Mitgliedstaats durchgeführt, der die Genehmigung für Räumlichkeiten in seinem Hoheitsgebiet erteilt hat.“

1 bis. Bij fabrikanten van geneesmiddelen, zowel degenen die gevestigd zijn in de Unie als degenen die gevestigd zijn in derde landen, en groothandelaars in geneesmiddelen worden herhaalde inspecties uitgevoerd.
(1a) Arzneimittelhersteller, die in der Union oder in Drittländern ansässig sind, und Arzneimittelgroßhändler werden wiederholt inspiziert.

5. De controle op de personen die gemachtigd zijn de activiteit van groothandelaar, handelaar of tussenhandelaar in geneesmiddelen uit te oefenen, en de eventuele inspectie van de bedrijfsruimten waarover zij beschikken, worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van de lidstaat die de vergunning heeft verleend.
„5. Die Kontrolle der zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers, Arzneimittelhändlers bzw. Arzneimittelmaklers befugten Personen und die Kontrolle ihrer Räumlichkeiten unterliegen der Verantwortung des Mitgliedstaats, der die Genehmigung erteilt hat.“

Wat betreft de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen die bestemd zijn voor geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht, moet daarom door herhaalde verplichte inspecties en handhaving door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten waarmee overeenkomsten voor wederzijdse erkenning van werkzame farmaceutische bestanddelen zijn gesloten, gegarandeerd worden dat de fabricage plaatsvindt volgens beide bovengenoemde vereisten. Farmaceutische hulpstoffen die geen werkzaam farmaceutisch bestanddeel zijn en die bij de vervaardiging van geneesmiddelen worden gebruikt, moeten door de houder van de vergunning voor de vervaardiging terdege worden gecontroleerd op hun geschiktheid voor gebruik voor de geneesmiddelenproductie overeenkomstig goede fabricagepraktijken, zodat deze verificatie een adequaat niveau van bescherming van de volksgezondheid biedt.
Daher sollte in Bezug auf die Herstellung von Wirkstoffen in Drittländern, die für in der Union vertriebene Arzneimittel bestimmt sind, gewährleistet werden, dass die Herstellung in Einklang mit den beiden vorstehenden Anforderungen erfolgt, d. h., die zuständigen EU-Stellen oder die nationale Behörden, die über die gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelwirkstoffen Vereinbarungen getroffen haben, führen regelmäßig obligatorische Inspektionen durch und ergreifen die entsprechenden Durchsetzungsmaßnahmen. Arzneiträger, die keine Arzneimittelwirkstoffe sind und bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, sollten Gegenstand angemessener Kontrollen durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis sein, der überprüft, ob sie gemäß der guten Herstellungspraxis für die Herstellung von Arzneimitteln geeignet sind, und durch diese Überprüfung ein ausreichendes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet.

Van de grootste voordelen noem ik: het principe van getrapte verantwoordelijkheid dat alle spelers in de keten bestrijkt – bezitters van een vergunning voor de vervaardiging, groothandelaars, tussenhandelaars, enzovoort; het verplichte gebruik van een veiligheidskenmerk (serienummers of verzegelingen) op de verpakking van receptgeneesmiddelen; de invoering van strengere regels voor inspecties die worden uitgevoerd in samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau; en het opstellen van een lijst van instanties die producten op afstand mogen verkopen.
Zu den größten Fortschritten gehören: das Kaskadenhaftungsprinzip, das alle Akteure der Kette einschließt – die Inhaber einer Herstellungserlaubnis, Großhändler, Vermittler usw.; das obligatorische Anbringen von Sicherheitsmerkmalen (Seriennummer oder Siegel) auf den Verpackungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln; die Einführung strengerer Vorschriften für Inspektionen, die in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur durchgeführt werden; und die Aufstellung einer Liste von Unternehmen, die die Genehmigung haben, Arzneimittel im Fernabsatz zu verkaufen.

1. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat ziet er door middel van herhaalde inspectie op toe dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden nageleefd.
(1) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich durch wiederholte Inspektionen, dass die gesetzlichen Vorschriften für Tierarzneimittel eingehalten werden.

1. De bevoegde autoriteit van de lidstaat ziet er door middel van herhaalde inspecties op toe dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd.
(1) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich durch wiederholte Inspektionen davon, dass die gesetzlichen Vorschriften über Arzneimittel eingehalten werden.

5. De controle op de personen die gemachtigd zijn de activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen uit te oefenen, en de inspectie van hun bedrijfsruimten, worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van de lidstaat die de vergunning voor bedrijfsruimten gevestigd op zijn grondgebied heeft verleend.
(5) Die Kontrollen der zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers ermächtigten Personen und die Inspektion ihrer Räumlichkeiten wird unter der Verantwortung des Mitgliedstaats durchgeführt, der die Genehmigung für Räumlichkeiten in seinem Hoheitsgebiet erteilt hat.

5. De controle op de personen die gemachtigd zijn de activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen uit te oefenen, en de inspectie van de bedrijfsruimten waarover zij beschikken, worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van de lidstaat die de vergunning heeft verleend.
(5) Die Kontrolle der zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers befugten Personen und die Kontrolle ihrer Räumlichkeiten unterliegen der Verantwortung des Mitgliedstaats, der die Genehmigung erteilt hat.

1. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat ziet er door middel van herhaalde inspectie op toe dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden nageleefd.
(1) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich durch wiederholte Besichtigungen, dass die gesetzlichen Vorschriften für Tierarzneimittel eingehalten werden.