Traduction de «gvo-dossier waarin wordt » (Néerlandais → Allemand) :

Nadere bijzonderheden over „vereenvoudigde GVO-dossiers” zijn te vinden in onderdeel 1.2 „Vereenvoudigd GVO-dossier waarin wordt verwezen naar andere documentatie” .
Die Einzelheiten dieses „vereinfachten Prüfpräparate-Dossiers“ werden unter Abschnitt 1.2 „Vereinfachtes Prüfpräparate-Dossier durch Verweis auf andere Unterlagen“ beschrieben.

Nadere bijzonderheden over „vereenvoudigde GVO-dossiers” zijn te vinden in onderdeel 1.2 „Vereenvoudigd GVO-dossier waarin wordt verwezen naar andere documentatie”.
Die Einzelheiten dieses ”vereinfachten Prüfpräparate-Dossiers” werden unter Abschnitt 1.2 ”Vereinfachtes Prüfpräparate-Dossier durch Verweis auf andere Unterlagen” beschrieben.

1.2. Vereenvoudigd GVO-dossier waarin wordt verwezen naar andere documentatie
1.2. Vereinfachtes Prüfpräparate-Dossier durch Verweis auf andere Unterlagen

51. De aanvrager kan hetzij een op zichzelf staand GVO-dossier indienen, hetzij voor de referentiegegevens over de veiligheid en de samenvattingen van de preklinische en klinische delen van het GVO-dossier naar het onderzoekersdossier verwijzen.
51. Der Antragsteller kann entweder eigenständige Unterlagen zum Prüfpräparat einreichen oder auf die Referenzinformationen zur Sicherheit und die Zusammenfassungen von deren vorklinischen und klinischen Teilen auf die Prüferinformation verweisen.

37. Wat de gegevens betreft, kan het GVO-dossier worden vervangen door andere documentatie, die op zichzelf of samen met een vereenvoudigd GVO-dossier kan worden ingediend.
37. Bezüglich der Daten kann das Prüfpräparate-Dossier durch andere Dokumente ersetzt werden, die entweder allein oder zusammen mit einem vereinfachten Prüfpräparate-Dossier übermittelt werden.

In het GVO-dossier wordt een kritische analyse van de gegevens gegeven, waarin ook de weglating van gegevens wordt gemotiveerd, en een beoordeling van de veiligheid van het geneesmiddel in het kader van de voorgestelde klinische proef; een feitelijke samenvatting van de uitgevoerde studies volstaat niet.
Das Prüfpräparate-Dossier muss eine kritische Analyse der Daten, in der auch Datenauslassungen begründet werden, und eine Beurteilung der Sicherheit des Produkts im Kontext der vorgeschlagenen klinischen Prüfung umfassen, und nicht nur einen Sachbericht zu den durchgeführten Studien.

De aanvrager kan hetzij een op zichzelf staand GVO-dossier indienen, hetzij voor de referentiegegevens over de veiligheid en de samenvattingen van de preklinische en klinische delen van het GVO-dossier naar het onderzoekersdossier verwijzen.
Der Antragsteller kann entweder eigenständige Unterlagen zum Prüfpräparat einreichen oder auf die Referenzinformationen zur Sicherheit und die Zusammenfassungen von deren vorklinischen und klinischen Teilen auf die Prüferinformation verweisen.

Wat de gegevens betreft, kan het GVO-dossier worden vervangen door andere documentatie, die op zichzelf of samen met een vereenvoudigd GVO-dossier kan worden ingediend.
Bezüglich der Daten kann das Prüfpräparate-Dossier durch andere Dokumente ersetzt werden, die entweder allein oder zusammen mit einem vereinfachten Prüfpräparate-Dossier übermittelt werden.

43. In het GVO-dossier wordt een kritische analyse van de gegevens gegeven, waarin ook de weglating van gegevens wordt gemotiveerd, en een beoordeling van de veiligheid van het geneesmiddel in het kader van de voorgestelde klinische proef; een feitelijke samenvatting van de uitgevoerde studies volstaat niet.
43. Das Prüfpräparate-Dossier muss eine kritische Analyse der Daten, in der auch Datenauslassungen begründet werden, und eine Beurteilung der Sicherheit des Produkts im Kontext der vorgeschlagenen klinischen Prüfung umfassen, und nicht nur einen Sachbericht zu den durchgeführten Studien.

Het GVO-dossier bevat informatie over de kwaliteit van alle geneesmiddelen voor onderzoek en over de vervaardiging en controle van het geneesmiddel voor onderzoek, alsmede gegevens afkomstig van niet-klinische studies en van klinisch gebruik.
Das Prüfpräparate-Dossier muss Angaben zur Qualität, Herstellung und Kontrolle aller Prüfpräparate sowie Daten aus nichtklinischen Studien und aus der klinischen Anwendung enthalten.