Vertaling van "handel brengen aangebrachte wijzigingen " (Nederlands → Duits) :

1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen mag wijzigingen die moeten worden beoordeeld slechts toepassen nadat de bevoegde instantie of de Commissie het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met die wijzigingen heeft gewijzigd en de houder van de vergunning daarvan in kennis heeft gesteld.
1. Ein Zulassungsinhaber kann eine Änderung, die eine Bewertung erfordert, erst dann umsetzen, wenn eine zuständige Behörde oder die Kommission den Beschluss über die Erteilung der Zulassung entsprechend dieser Änderung geändert hat und er hiervon in Kenntnis gesetzt wurde.

Als gevolg van een wijziging van deel IV van de bijlage bij Richtlijn 2001/83/EG, vastgesteld op 14 september 2009, zijn enkele van de eisen met betrekking tot de inhoud van de aanvraag voor vergunningen voor het in de handel brengen van ATMP's veranderd[5]. Bovendien is er sinds 31 januari 2013 een herzien richtsnoer voor goede productiepraktijken van kracht waarin speciale wijzigingen voor ATMP's zijn aangebracht[6]. Aan specifieke eisen met betrekking tot goede klinische praktijken en traceerbaarheid wordt momenteel echter nog gewerkt omdat er meer ervaring nodig werd geacht om beter in te kunnen schatten welke wijzigingen er moeten worden aangebracht[7].
In einer am 14. September 2009 angenommenen Änderung an Teil IV des Anhangs der Richtlinie 2001/83/EG wurden einige Auflagen in Bezug auf den Inhalt der Zulassungsanträge für ATMP angepasst.[5] Zudem gelten seit dem 31. Januar 2013 überarbeitete Leitlinien für die gute Herstellungspraxis mit speziellen Anpassungen für ATMP.[6] Die Annahme spezifischer Auflagen für eine gute klinische Praxis und die Rückverfolgbarkeit steht jedoch noch aus, da zum besseren Verständnis der erforderlichen Anpassungen zusätzliche Erfahrungen für notwendig befunden wurden.[7]

Interne markt In de handel brengen van natuurlijk mineraalwater De Raad heeft, met gekwalificeerde meerderheid van stemmen en na overneming van de door het Europees Parlement aangenomen amendementen op zijn gemeenschappelijk standpunt, wijzigingen aangenomen in de richtlijn tot wijziging van Richtlijn 80/777/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de exploitatie en het in de handel brengen van natuurlijk mineraalwater.
Binnenmarkt Handel mit natürlichen Mineralwässern Der Rat hat unter Beibehaltung der vom Europäischen Parlament beschlossenen Abänderungen seines gemeinsamen Standpunkts mit qualifizierter Mehrheit die Richtlinie zur Änderung der Richtlinie 80/777/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Gewinnung von und den Handel mit natürlichen Mineralwässern angenommen.

Art. 11. In artikel D.161 van hetzelfde Boek, gewijzigd bij het decreet van 7 november 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° onder punt 1° worden de woorden « al dan niet » ingevoegd tussen de woorden « vaste afvalstoffen die » en de woorden « vooraf aan een mechanische verbrijzeling werden onderworpen »; 2° onder punt 2° worden de woorden « in de openbare rioleringen, de verzamelleidingen en het oppervlaktewater te brengen». vervangen door de woorden « in de openbare rioleringen, de verzamelleidingen, het oppervlaktewater en de kunstmatige regenwaterafvoerwegen te brengen; ". 3° het artikel wordt aangevuld met de punten 3°, 4° en 5°, luidend als volgt : « 3° afvalwater in de rioleringen en de verzamelleidingen te lozen dat textielvezels, minerale oliën, ontvlambare of ontplofbare producten, vluchtige oplosmiddelen, ontvlambare of ontplofbare opgeloste gassen of producten bevat die de vrijmaking van dergelijke milieu-onvriendelijke gassen of uitwasemingen kunnen veroorzaken en, in het algemeen, stoffen die het volgende kunnen veroorzaken : a) gevaar voor het personeel dat de rioleringen en de zuiveringsinstallaties onderhoudt; b) beschadiging of verstopping van de leidingen; c) belemmering van de vlotte werking van de stuwings- en zuiveringsinstallaties; d) ernstige vervuiling van het ontvangende milieu waarin de openbare riolering loost; e) belemmering van de nuttige toepassing van het slib gegenereerd door het zuiveringsproces van het afvalwater; 4° water te lozen in de rioleringen en verzamelleidingen waarvan : a) de pH hoger dan 9,5 of lager dan 6 is; b) de temperatuur hoger is dan 45°C; c) het gehalte aan zwevende stoffen hoger is dan 1 g/l; d) de zwevende stoffen groter zijn dan 1 cm; deze stoffen mogen de werking van de opvang- en zuiveringsstations niet schaden vanwege hun structuur; e) het gehalte aan met petroleumether extraheerbare stoffen hoger is dan 0,5 g/l; 5° behoudens milieuvergunning verleend op basis van een evaluatie ...
Art. 11 - In Artikel D.161 desselben Buches, abgeändert durch das Dekret vom 7. November 2007, werden folgende Abänderungen vorgenommen: 1° Unter Ziffer 1 werden die Wörter "oder nicht" nach den Wörtern "die vorher maschinell zerkleinert wurden" eingefügt; 2° Unter Ziffer 2 werden die Wörter "in die öffentlichen Kanalisationen, in die Abwassersammler oder in das Oberflächenwasser". durch die Wörter "in die öffentlichen Kanalisationen, in die Abwassersammler, in das Oberflächenwasser und in die künstlichen Ableitwege für Regenwasser". ersetzt; 3° Der Artikel wird um eine Ziffer 3, eine Ziffer 4 und eine Ziffer 5 mit folgendem Wortlaut ergänzt: "3° in die Kanalisationen und die Abwassersammler Abwasser einzuleiten, in dem Textilfasern, Mineralöle, entzündbare oder explosionsfähige Stoffe, flüchtige Lösungsmittel, brennbare oder explosive gelöste Gase oder Produkte, die zur Freisetzung derartiger Gase oder umweltschädlicher Ausdünstungen führen können, und im Allgemeinen Stoffe enthalten sind, die: a) eine Gefahr für das Wartungspersonal der Kanalisationen und der Kläranlagen darstellen können; b) eine Beschädigung oder Verstopfung der Abwasserleitungen verursachen können; c) die Betriebsfähigkeit der Pump- und Kläranlagen behindern können; d) zu einer schwerwiegenden Verschmutzung des Vorfluters, in den die öffentliche Kanalisation abgeleitet wird, führen können; e) die Verwertung der aus dem Abwasserklärungsprozess entstandenen Schlämme beeinträchtigen können; 4° in die Kanalisationen und Abwassersammler Wasser einzuleiten: a) mit einem pH-Wert über 9,5 oder unter 6; b) mit einer Temperatur über 45°C; c) mit einem Schwebstoffgehalt über 1g/l; d) mit über 1 cm großen Schwebstoffen; diese Stoffe sind von der Struktur her nicht imstande, die Betriebsfähigkeit der Pumpen- und Kläranlagen zu beeinträchtigen; e) mit einem Gehalt an mit Petrolether extrahierbaren Stoffen von über 0,5 g/l; 5° außer mit einer Umweltgenehmigung, die auf der Grundlage einer mit de ...

Daarom wordt in dit pakket voorgesteld de richtlijnen inzake de veiligheid en de interoperabiliteit van de spoorwegen te wijzigen, zodat de bestaande bepalingen kunnen worden verduidelijkt en vereenvoudigd, eerdere wijzigingen kunnen worden geconsolideerd en de wetgeving in overeenstemming kan worden gebracht met het Verdrag van Lissabon en het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten.
Die in dem Paket enthaltenen Änderungsvorschläge werden sich auch in den Richtlinien über die Eisenbahnsicherheit und über die Interoperabilität im Eisenbahnverkehr niederschlagen, womit sich Gelegenheit zur Klärung und Vereinfachung der geltenden Bestimmungen, zur Konsolidierung der bisherigen Änderungen und zur Aktualisierung der Vorschriften im Einklang mit dem Vertrag von Lissabon und dem neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten ergibt.

verordening tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (9425/12);
Verordnung zur Änderung der Verordnung 1234/2008 der Kommission über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (9425/12);

MEMOREERT Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen, en in het bijzonder de artikelen 7 en 8; STELT VAST dat er specifieke wettelijke bepalingen bestaan die flexibiliteit bieden qua gegevensvereisten en die voorzien in de mogelijkheid van een versnelde vergunning voor influenzavaccins na het uitroepen van de pandemie, en dat de Commissie diverse influenzavaccins heeft toegelaten waarin wijzigingen zullen moeten worden aangebracht als antwoord op een concrete pandemie;
WEIST AUF die Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates, insbesondere die Artikel 7 und 8, HIN; STELLT FEST, dass spezifische Rechtsvorschriften bestehen, die Flexibilität bezüglich des Umfangs der Datenanforderungen bieten und eine beschleunigte Zulassung von Grippeimpfstoffen ermöglichen, sobald eine Pandemie offiziell als solche erklärt wurde, und dass die Kommission mehrere Grippeimpfstoffe zugelassen hat, die jeweils an eine konkrete Pandemie anzupassen sind;

2. In geval van arbitrage, onderworpen aan de Commissie, is de in de artikelen 32, 33 en 34 bedoelde procedure van overeenkomstige toepassing op de in de vergunning voor het in de handel brengen aangebrachte wijzigingen.
(2) Im Falle eines der Kommission unterbreiteten Schiedsverfahrens gelten die in den Artikeln 32, 33 und 34 festgelegten Verfahren entsprechend für die Änderungen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen.

2. In geval van aan de Commissie onderworpen arbitrage, is de in de artikelen 36, 37 en 38 bedoelde procedure van overeenkomstige toepassing op de in de vergunning voor het in de handel brengen aangebrachte wijzigingen.
(2) Im Falle eines der Kommission unterbreiteten Schiedsverfahrens gelten die in den Artikeln 36, 37 und 38 festgelegten Verfahren entsprechend für die Änderungen einer Genehmigung.

Volgens deze delegaties moeten in Richtlijn 2001/110/EG van de Raad en in de etiketteringsbepalingen wijzigingen worden aangebracht teneinde te komen tot gelijke behandeling van Europese en geïmporteerde honing, moet duidelijke en nauwkeurige informatie worden verstrekt over de oorsprong en moet het als "honing" in de handel brengen van frauduleuze producten worden verhinderd.
Die Richtlinie 2001/110/EG des Rates und die Kennzeichnungsbestimmungen müssten geändert werden, damit europäischer und eingeführter Honig gleich behandelt würden; ferner sei es notwendig, klare und genaue Informationen über die Herkunft zu erteilen und die Vermarktung von mit betrügerischer Absicht als "Honig" bezeichneten Erzeugnissen zu verhindern.