Traduction de «handel brengen aangezien » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
für das Inverkehrbringen Verantwortlicher

systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen
Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

in de handel brengen | op de markt brengen
auf den Markt bringen | in Verkehr bringen | vertreiben

vergunning voor het in de handel brengen
Genehmigung für das Inverkehrbringen

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
Nichtvermarktungsprämie [ aus dem Handel gezogenes Erzeugnis ]

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
Verkaufserlaubnis [ Marktzulassung | Verkaufsverbot ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Een gemakkelijk toegankelijke geactualiseerde databank van alle geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend betekent onder meer een betere toepassing van de bepalingen inzake het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik buiten de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, aangezien de dierenartsen de geneesmiddelen kunnen identificeren die zij van andere lidstaten nodig hebben.
Eine jederzeit zugängliche aktuelle Datenbank mit allen zugelassenen Arzneimitteln bedeutet u. a. eine bessere Anwendung der Bestimmungen über die Verwendung von Tierarzneimitteln über die Zulassungsbedingungen hinaus, weil die Tierärzte Produkte, die sie benötigen, in anderen Mitgliedstaaten finden können.

Dit systeem van gegevensbanken moet worden opgericht en beheerd door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, aangezien zij verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, en door de fabrikanten van geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht, aangezien de kosten van het systeem van gegevensbanken te hunnen laste komen, overeenkomstig artikel 54 bis, lid 2, onder e), van Richtlijn 2001/83/EG.
Eingerichtet und verwaltet werden sollte dieses Datenspeicher- und -abrufsystem von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, da sie für das Inverkehrbringen des Produkts verantwortlich sind, und von den Herstellern von Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen, da sie gemäß Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe e der Richtlinie 2001/83/EG die Kosten des Datenspeicher- und -abrufsystems tragen.

De tweede stap bestond erin een effectbeoordeling uit te voeren en grondig na te denken over de beste aanpak van het verbod op het in de handel brengen dat in 2013 van kracht wordt, aangezien niet steeds alternatieve methoden beschikbaar zijn.
Als zweiter Schritt wurden eine Folgenabschätzung durchgeführt und eingehende Überlegungen zur optimalen Vorgehensweise in Bezug auf das Verbot des Inverkehrbringens ab 2013 angestellt, wobei zu berücksichtigen war, dass kein vollständiges Paket von Alternativmethoden vorliegt.

Aangezien de ATMP-verordening bepaalt dat de vergunning voor het in de handel brengen van een ATMP in alle lidstaten geldt en gezien het feit dat er twee vergunningen zijn verleend voor het in de handel brengen van een product met kraakbeencellen, kan de ATMP-verordening er zelfs toe geleid hebben dat dit soort producten in de Europese Unie een grotere verspreiding heeft gekregen.
Da die Zulassung gemäß der ATMP-Verordnung in allen Mitgliedstaaten gültig ist und zwei Zulassungen Produkte mit Chondrozyten betrafen, hat die Anwendung der ATMP-Verordnung möglicherweise tatsächlich dazu geführt, dass diese Produkte nun in einem größeren Teil der EU verfügbar sind.

Aangezien voor Aclasta volgens de gecentraliseerde procedure een afzonderlijke, zelfstandige vergunning voor het in de handel brengen was verleend, valt de vergunning voor Aclasta, zoals voor de bescherming van de gegevens nader is aangegeven in artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG (3), niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen als Zometa (een ander product van Novartis Europharm Ltd).
Da für Aclasta nach dem zentralisierten Verfahren eine gesonderte unabhängige Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden sei, falle diese Genehmigung nicht unter die für Zometa (ein anderes Erzeugnis der Novartis Europharm Ltd) erteilte umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG (3) für die Zwecke des Datenschutzes.

Aangezien bij het gebruik van geneesmiddelen kan worden afgeweken van de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, moeten de verantwoordelijkheden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van elk gebruik van het geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen.
Da Arzneimittel auch außerhalb der Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen angewendet werden können, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger Studien, vorzulegen sowie jede Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, zu melden.

Aangezien de doelstelling van deze verordening, namelijk de harmonisatie van de voorwaarden voor het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders, teneinde te zorgen voor een hoog niveau van diervoederveiligheid aldus van bescherming van de volksgezondheid, alsook teneinde adequate informatie te verstrekken voor gebruikers en consumenten en de goede werking van de interne markt te versterken, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Gemeenschap kan worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap maatregelen vaststellen overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel zoals vastgelegd in artikel 5 van het Verdrag.
Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Harmonisierung der Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln, um ein hohes Maß an Futtermittelsicherheit und damit ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit sicherzustellen und eine ausreichende Information für Verwender und Verbraucher zu gewährleisten sowie das wirksame Funktionieren des Binnenmarktes zu unterstützen, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, und daher besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden.

Onverminderd de fytosanitaire voorschriften van Richtlijn 2000/29/EG, is het niet dienstig de communautaire voorschriften voor het in de handel brengen van teeltmateriaal en plantgoed van groentegewassen toe te passen wanneer wordt aangetoond dat deze producten voor uitvoer naar derde landen bestemd zijn, aangezien de in die landen geldende voorschriften kunnen afwijken van de voorschriften van de onderhavige richtlijn.
Unbeschadet der Pflanzenschutzvorschriften aufgrund der Richtlinie 2000/29/EG sollten auf Gemüsevermehrungsmaterial und Gemüsepflanzgut, das nachweislich für die Ausfuhr nach Drittländern bestimmt ist, die einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften über die Vermarktung nicht angewandt werden, da dortzulande andere Vorschriften gelten können als die dieser Richtlinie.

Aangezien Beschikking 2001/471/EG van de Commissie van 8 juni 2001 tot vaststelling van voorschriften voor het regelmatig doen controleren van de algemene hygiëne door de exploitanten in inrichtingen overeenkomstig Richtlijn 64/433/EEG betreffende de gezondheidsvoorschriften voor de productie en het in de handel brengen van vers vlees en Richtlijn 71/118/EEG inzake gezondheidsvraagstukken op het gebied van de productie en het in de handel brengen van vers vlees van pluimvee op 1 januari 2006 wordt ingetrokken, moeten er in deze verordening microbiologische criteria voor karkassen worden vastgesteld.
Da die Entscheidung 2001/471/EG der Kommission vom 8. Juni 2001 über Vorschriften zur regelmäßigen Überwachung der allgemeinen Hygienebedingungen durch betriebseigene Kontrollen gemäß Richtlinie 64/433/EWG über die gesundheitlichen Bedingungen für die Gewinnung und das Inverkehrbringen von frischem Fleisch und Richtlinie 71/118/EWG zur Regelung gesundheitlicher Fragen beim Handelsverkehr mit frischem Geflügelfleisch mit Wirkung ab 1. Januar 2006 aufgehoben wird, sollten die für Schlachtköner festgelegten Kriterien in die vorliegende Verordnung aufgenommen werden.

(8) De in de Verenigde Staten en Japan opgedane ervaring toont aan, dat de belangrijkste stimulans voor de industrie om in de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen te investeren het vooruitzicht is op exclusiviteit op de markt voor een aantal jaren, zodat een deel van de investering kan worden terugverdiend; de gegevensbescherming van artikel 4, lid 8, onder a), punt iii), van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen(4) vormt daartoe een onvoldoende stimulans; de lidstaten kunnen deze maatregel niet onafhankelijk zonder een communautaire dimensie invoeren, aangezien een dergelijke bepaling strijdig zou zijn met Richtlijn 65/65/EEG; dergelijke maatregelen zouden, als ze op ongecoördineerde wijze door de lidstaten zouden worden vastgesteld, belemmeringen voor de handel binnen de Gemeenschap creëren, hetgeen tot verstoring van de concurrentie zou leiden en afbreuk zou doen aan de interne markt; de exclusiviteit op de markt dient echter te worden beperkt tot de therapeutische indicatie waarvoor de aanwijzing als weesgeneesmiddel is verkregen zonder afbreuk te doen aan bestaande intellectuele-eigendomsrechten; in het belang van de patiënten mag de voor een weesgeneesmiddel verleende exclusiviteit op de markt geen beletsel vormen voor het in de handel brengen van een vergelijkbaar geneesmiddel met mogelijke significante voordelen voor die patiënten.
(8) Die Erfahrungen in den Vereinigten Staaten und Japan haben gezeigt, daß für die Industrie der stärkste Anreiz zu Investitionen in die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für seltene Leiden die Aussicht auf ein mehrjähriges Marktexklusivitätsrecht ist, wodurch sich die Investitionen möglicherweise teilweise decken lassen. Der Datenschutz gemäß Artikel 4 Nummer 8 Buchstabe a) Ziffer iii) der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel(4) reicht diesbezüglich als Anreiz nicht aus. Die Mitgliedstaaten können von sich aus eine entsprechende Maßnahme nicht ohne gemeinschaftliche Dimension einführen, da dies im Widerspruch zu der Richtlinie 65/65/EWG stuende. Würden die Mitgliedstaaten derartige Maßnahmen ohne Koordinierung ergreifen, so hätte dies Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel zur Folge, die ihrerseits Wettbewerbsverzerrungen nach sich zögen und dem Binnenmarkt entgegenstuenden. Das Marktexklusivitätsrecht sollte jedoch lediglich das therapeutische Anwendungsgebiet betreffen, für das ein Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen wurde, und sollte bereits bestehende Rechte an geistigem Eigentum nicht berühren.