Vertaling van "handel brengen als geneesmiddel een door het gemeenschapsrecht verboden maatregel " (Nederlands → Duits) :

Het Hof wijst erop dat het vereiste van een vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel een door het gemeenschapsrecht verboden maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking vormt, aangezien het een belemmering oplevert van het intracommunautaire handelsverkeer van producten die in andere lidstaten rechtmatig als levensmiddelen in de handel worden gebracht.
Dazu führt der Gerichtshof aus, dass das Erfordernis, für das Erzeugnis eine Verkehrsgenehmigung als Arzneimittel einzuholen, eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung ist, welche vom Gemeinschaftsrecht untersagt wird, weil sie ein Hindernis für den innergemeinschaftlichen Handel mit Erzeugnissen bedeutet, die in anderen Mitgliedstaaten rechtmäßig als Lebensmittel vertrieben werden dürfen.

De beschikking verplicht de lidstaten de Commissie iedere maatregel te melden die een belemmering vormt voor het vrije verkeer of het in de handel brengen van een bepaald model of bepaald type product dat in een andere lidstaat rechtmatig vervaardigd of in de handel is gebracht, wanneer deze maatregel direct of indirect tot gevolg heeft dat het product algeheel wordt verboden, de vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd, het model of het type product wordt gewijzigd voordat het in de handel kan worden gebracht of gehandhaafd, of het uit de handel wordt genomen.
Mit der Entscheidung sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, der Kommission jede Maßnahme mitzuteilen, die den freien Verkehr oder das Inverkehrbringen eines Musters oder einer bestimmten Art von Waren behindert, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellt oder auf den Markt gebracht worden sind. Dies gilt, sofern die Maßnahme unmittelbar oder mittelbar folgendes bewirkt: ein grundsätzliches Verbot, die Verweigerung der Genehmigung zum Inverkehrbringen, die Änderung des Musters oder der Art der betreffenden Ware (damit sie in den Verkehr gebracht werden oder im Verkehr bleiben kann) oder die Rücknahme vom Markt.

Wanneer ten slotte een onderneming die in het bezit is van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat wordt geraakt door een maatregel tot bevriezing of verlaging van de prijzen van geneesmiddelen, in uitzonderingsgevallen en om bijzondere redenen verzoekt om een afwijking van de krachtens die maatregelen voorgeschreven prijs, moet zij de bijzondere redenen voor haar verzoek uiteenzetten.
Schließlich muss, wenn in Ausnahmefällen aus besonderen Gründen von einem Unternehmen, das Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ist, das von einer Maßnahme betroffen ist, die einen Preisstopp oder eine Preissenkung verfügt, eine Ausnahme von dem durch diese Maßnahme vorgeschriebenen Preis beantragt wird, dieses Unternehmen die besonderen Gründe für seinen Ausnahmeantrag darlegen.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt het bureau en de Commissie met name onverwijld in kennis van alle verboden of beperkingen die worden opgelegd door de bevoegde autoriteiten van een land waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht en van andere nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de verhouding tussen de voordelen en risico’s van het betrokken geneesmiddel.
Insbesondere teilt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur und der Kommission unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten.

het volgende lid wordt ingevoegd:" 3 bis. De houder van een groothandelsvergunning moet beschikken over een noodplan dat de daadwerkelijke uitvoering garandeert van een maatregel tot het uit de handel nemen van geneesmiddelen op bevel van de bevoegde autoriteiten of in samenwerking met de fabrikant van het betrokken geneesmiddel of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervan".
Folgender Absatz wird eingefügt:" (3a) Der Inhaber einer Handelsgenehmigung muss einen Notstandsplan bereithalten, der die wirksame Durchführung jeder Rücknahmeaktion gewährleistet, die von den zuständigen Behörden angeordnet wird bzw. in Zusammenarbeit mit dem Hersteller des betreffenden Arzneimittels oder dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels erfolgt".

1. Na de verlening van de vergunning overeenkomstig deze verordening houdt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik ten aanzien van de in artikel 8, lid 3, onder d) en h), van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde fabricagewijze en controlemethoden rekening met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en brengt hij alle wijzigingen aan die noodzakelijk zijn om het geneesmiddel met behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden en rekening houdend met het Gemeenschapsrecht te vervaardigen en te controleren.
(1) Nach Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gemäß dieser Verordnung hat der Inhaber der Genehmigung bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben d) und h) der Richtlinie 2001/83/EG den Stand der Technik und den Fortschritt der Wissenschaft zu berücksichtigen und alle notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden und unter Wahrung des Gemeinschaftsrechts sicherzustellen.

3 bis. De houder van een groothandelsvergunning moet beschikken over een noodplan dat de daadwerkelijke uitvoering garandeert van een maatregel tot het uit de handel nemen van geneesmiddelen op bevel van de bevoegde autoriteiten of in samenwerking met de fabrikant van het betrokken geneesmiddel of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervan.
(3a) Der Inhaber einer Handelsgenehmigung muss einen Notstandsplan bereithalten, der die wirksame Durchführung jeder Aktion zur Rücknahme eines Arzneimittels vom Markt gewährleistet, die von den zuständigen Behörden angeordnet wird bzw. in Zusammenarbeit mit dem Hersteller des betreffenden Arzneimittels oder dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels erfolgt.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt de nationale bevoegde autoriteit met name onverwijld in kennis van alle verboden of beperkingen die worden opgelegd door de bevoegde autoriteiten van een land waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht en van andere nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de afweging van de voordelen en risico’s van het betrokken geneesmiddel.
Insbesondere teilt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen nationalen Behörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten.

4. Het Bureau publiceert elk jaar een lijst van de geneesmiddelen waarvoor vergunningen voor het in de handel brengen in de Unie zijn geweigerd, ingetrokken of geschorst, waarvan de levering verboden is of die of uit de handel genomen zijn, met vermelding van de redenen van die maatregel.
(4) Jedes Jahr veröffentlicht die Agentur ein Verzeichnis der Arzneimittel, für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der Union abgelehnt, widerrufen oder ausgesetzt worden sind, deren Abgabe untersagt worden ist oder die aus dem Verkehr gezogen worden sind, einschließlich der Gründe für diese Maßnahmen.

3 bis. De houder van een groothandelsvergunning moet beschikken over een noodplan dat de daadwerkelijke uitvoering garandeert van een maatregel tot het uit de handel nemen van geneesmiddelen op bevel van de bevoegde autoriteiten of in samenwerking met de fabrikant van het betrokken geneesmiddel of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervan.
(3a) Der Inhaber einer Handelsgenehmigung muss einen Notstandsplan bereithalten, der die wirksame Durchführung jeder Rücknahmeaktion gewährleistet, die von den zuständigen Behörden angeordnet wird bzw. in Zusammenarbeit mit dem Hersteller des betreffenden Arzneimittels oder dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels erfolgt.