Traduction de «handel brengen dergelijke voorwaarden moeten » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

specifieke verplichtingen die 12 maanden na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen moeten zijn nagekomen
spezifische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen | spezifische pharmazeutische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen

variatie | wijziging | wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen
Änderung der Zulassung

voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bedingungen für das Inverkehrbringen | Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Slechts in uitzonderlijke gevallen kunnen voorwaarden worden opgelegd voor het hernieuwen van de goedkeuring voor de vergunning voor het in de handel brengen; dergelijke voorwaarden moeten steeds naar behoren worden gemotiveerd.
Bedingungen für die Erneuerung von Zulassungen sollten nur ausnahmsweise auferlegt werden und müssen substanziell begründet sein.

Artikel 60 Wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen die niet moeten worden beoordeeld
Artikel 60 Änderungen von Zulassungsbedingungen, die keine Bewertung erfordern

Wanneer de houder van een vergunning voor het in de handel brengen dergelijke gegevens verstrekt aan het grote publiek, zorgt hij ervoor dat die gegevens objectief worden voorgesteld en niet misleidend zijn.
Veröffentlicht der Zulassungsinhaber solche Informationen, so hat er dafür Sorge zu tragen, dass sie objektiv dargestellt werden und nicht irreführend sind.

in de vergunning voor het in de handel brengen opgenomen voorwaarden of beperkingen die betrekking hebben op de verstrekking of het gebruik van het geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder b), artikel 10, lid 1, tweede alinea, artikel 34, lid 4, onder c), en artikel 35, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Bedingungen oder Einschränkungen der Zulassung hinsichtlich der Lieferung und Verwendung des Arzneimittels gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe b, Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 2, Artikel 34 Absatz 4 Buchstabe c und Artikel 35 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

12 AUGUSTUS 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging, voor wat betreft de voorwaarden in verband met de keuring van teelten en de certificeringetiketten, van bijlage 1 van het besluit van de Waalse Regering van 20 maart 2014 betreffende de productie en het in de handel brengen van aardappelpootgoed De Minister van Landbouw, Natuur, Landelijke Aangelegenheden, Toerisme en Luchthavens, afgevaardigde voor de Vertegenwoordiging bij de Grote Regio, Gelet op het Waalse Landbouwwetboek, inzonderheid op artikel D.4 en op artikel D.134, eerste lid, 2° en 3°; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 20 maart 2014 betreffende de productie en het in de handel brengen van pootaardappelen; Gelet op het overleg gepleegd op 18 februari 2016 tussen de Gewestregeringen en de federale overheid, goedgekeurd op 10 maart 2016; Gelet op het rapport van 12 juli 2016, opgemaakt overeenkomstig artikel 3, 2°, van het decreet van 11 april 2014 houdende uitvoering van de resoluties van de Vrouwenconferentie van de Verenigde Naties die in september 1995 in Peking heeft plaatsgehad en tot integratie van de genderdimensie in het geheel van de gewestelijke beleidslijnen; Gelet op het advies 59.645/2/V van de Raad van State, gegeven op 3 augustus 2016, overeenkomstig artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Overwegende dat Richtlijn 2002/56/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het in de handel brengen van aardappelpootgoed in artikel 2, b), ervan geen bijzondere eis oplegt met betrekking tot de herkomst van basispootgoed; Overwegende dat Richtlijn 2002/56/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het in de handel brengen van aardappelpootgoed de minimale eisen in artikel 2, c) ervan oplegt met betrekking tot de herkomst van gecertificeerd pootgoed; Gelet op de aanvraag van de « Groupement wallon des Producteurs de Plants de Pomme de terre », als erkende beroepsvereniging, om pootgoed van de basiscategorie of gece ...
12. AUGUST 2016 - Ministerialerlaß zur Abänderung, was die Bedingungen für die Anmeldung zum Zertifizierungsprozess und die Zertifizierungsetiketten betrifft, der Anlage 1 zum Erlass der Wallonischen Regierung vom 20. März 2014 über die Erzeugung und den Verkehr von Pflanzkartoffeln Der Minister für Landwirtschaft, Natur, ländliche Angelegenheiten, Tourismus und Flughäfen, und Vertreter bei der Großregion, Aufgrund des Wallonischen Gesetzbuches über die Landwirtschaft, Artikel D.4 und Artikel D.134 Absatz 1 Ziffer 2 und 3; Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 20. März 2014 über die Erzeugung und den Verkehr von Pflanzkartoffeln; Aufgrund der am 10. März 2016 genehmigten Konzertierung zwischen den Regionalregierungen und der Föderalbehörde vom 18. Februar 2016; Aufgrund des Berichts vom 12. Juli 2016, erstellt in Übereinstimmung mit Artikel 3 Ziffer 2 des Dekrets vom 11. April 2014 zur Umsetzung der Resolutionen der im September 1995 in Peking organisierten Weltfrauenkonferenz der Vereinten Nationen und zur Integration des Gender Mainstreaming in allen regionalen politischen Vorhaben; Aufgrund des am 3. August 2016 in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Ziffer 2 der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat abgegebenen Gutachtens des Staatsrats Nr. 59. 645/2/V; In der Erwägung, dass die Richtlinie 2002/56/EG des Rates vom 13. Juni 2002 über den Verkehr mit Pflanzkartoffeln in ihrem Artikel 2 Buchstabe b) keine besondere Anforderung bezüglich der Herkunft des Basispflanzguts festlegt; In der Erwägung, dass die Richtlinie 2002/56/EG des Rates vom 13. Juni 2002 über den Verkehr mit Pflanzkartoffeln in ihrem Artikel 2 Buchstabe c) die Mindestanforderungen bezüglich der Herkunft des zertifizierten Pflanzguts festlegt; In Erwägung des von der wallonischen Vereinigung der Pflanzkartoffelerzeuger (Groupement wallon des Producteurs de Plants de Pomme de terre) - einer anerkannten Berufsvereinigung - geäußerten Wunschs, Pfl ...

Afdeling 4. - Erkende laboratoria Art. 21. § 1. Een laboratorium dat erkend wil worden als laboratorium bedoeld in artikel 18, § 3, van het decreet, moet aan de volgende voorwaarden voldoen : 1° het moet door het WADA geaccrediteerd of op een andere wijze door het WADA goedgekeurd zijn; 2° het mag niet direct of indirect betrokken zijn bij de handel in geneesmiddelen en het mag geen medewerkers in dienst hebben die de onafhankelijkheid van het laboratorium in het gedrang kunnen brengen; 3° behalve als de intrekking op aanvraag van het laboratorium is geschied, mag het laboratorium geen beslissing tot intrekking van de erkenning hebben ondergaan gedurende de vijf jaar voorafgaand aan het jaar waarin de erkenning werd aangevraagd.
Abschnitt 4 - Zugelassene Labore Art. 21 - § 1 - Für die Zulassung gemäß Artikel 18 § 3 des Dekrets muss das Labor folgende Voraussetzungen erfüllen: 1. es muss von der WADA akkreditiert oder anderweitig anerkannt sein, 2. es darf nicht unmittelbar oder mittelbar an dem Handel mit Arzneimitteln beteiligt sein und darf auch nicht Mitarbeiter beschäftigen, die die Unabhängigkeit des Labors gefährden könnten, 3. außer, wenn die Rücknahme auf Antrag des Labors hin erfolgt ist, darf es nicht Gegenstand einer Entscheidung über die Rücknahme der Zulassung in den fünf Jahren vor dem Jahr des Zulassungsantrags gewesen sein.

3. Deze richtlijn is niet van toepassing op de opslag, de kweek, het transport, de vernietiging, de verwijdering of het gebruik van GGM's die op de markt zijn gebracht overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG of krachtens andere communautaire wetgeving die voorziet in een specifieke milieurisicobeoordeling die vergelijkbaar is met die van die richtlijn, op voorwaarde dat het ingeperkt gebruik in overeenstemming is met de eventueel aan de toestemming tot het in de handel brengen verbonden voorwaarden.
(3) Diese Richtlinie gilt nicht für die Lagerung, die Vermehrung, den Transport, die Zerstörung, die Beseitigung oder die Verwendung von GVM, die gemäß der Richtlinie 2001/18/EG oder im Rahmen anderer gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften, die eine spezifische Bewertung der Risiken für die Umwelt, ähnlich der in jener Richtlinie festgelegten, vorsehen, in Verkehr gebracht wurden, vorausgesetzt, dass bei der Anwendung in geschlossenen Systemen die Bedingungen, falls vorhanden, der Zustimmung zum Inverkehrbringen eingehalten werden.

Ook in de farmaceutische sector zouden nieuwe maatregelen een einde moeten maken aan onnodige verplichtingen in verband met stoffen die als verdunningsmiddel of excipiens worden gebruikt, en het gebruik van de "automatische wederzijdse erkenning" bij vergunningen voor het in de handel brengen van producten moeten verruimen.
Desgleichen würden neue Maßnahmen im Arzneimittelsektor unnötige Verpflichtungen aufheben, die für Träger- oder Hilfsstoffe gelten, und den Grundsatz der automatischen gegenseitigen Anerkennung im Bereich der Zulassung ausweiten.

(9) Bij generieke geneesmiddelen waarvan het referentiegeneesmiddel via de gecentraliseerde procedure een vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen, moeten de aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen onder bepaalde voorwaarden wel tussen beide procedures kunnen kiezen.
(9) Dagegen sollten die Antragsteller für Generika, deren Referenzarzneimittel über das zentralisierte Verfahren eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gewährt wurde, unter bestimmten Bedingungen zwischen diesen beiden Verfahren wählen dürfen.

De Commissie treft, na overleg met het Bureau, de nodige voorzieningen om de wijzigingen in de aan de vergunning voor het in de handel brengen verbonden voorwaarden te onderzoeken.
Die Kommission trifft nach Konsultation mit der Agentur entsprechende Vorkehrungen für die Beurteilung von Änderungen der Genehmigungsbedingungen.