Traduction de «handel brengen echter eindverantwoordelijk blijven » (Néerlandais → Allemand) :

Omwille van de consistentie en continuïteit van de veiligheidsbeoordelingen moeten het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de instanties die bevoegd zijn voor de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen echter eindverantwoordelijk blijven voor het uitbrengen van advies over de verhouding tussen de voordelen en risico’s van overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Um jedoch Einheitlichkeit und Kontinuität der Sicherheitsbewertungen zu gewährleisten, sollte die letztendliche Verantwortung für Gutachten zur Nutzen-Risiko-Bewertung von Humanarzneimitteln die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden, beim Ausschuss für Humanarzneimittel sowie bei den Behörden, die für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zuständig sind, verbleiben.

De lidstaten mogen overeenkomstig de relevante wetgeving die geldt op 5 oktober 2016 het in de handel brengen van motoren blijven toestaan tot de in bijlage III genoemde verplichte data voor het in de handel brengen van motoren.
Die Mitgliedstaaten dürfen bis zu den in Anhang III festgelegten Zeitpunkten für das Inverkehrbringen von Motoren gemäß den am 5. Oktober 2016 geltenden einschlägigen Rechtsvorschriften das Inverkehrbringen von Motoren erlauben.

Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.
Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10 c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.

Over het algemeen kunnen de kosten die verbonden zijn aan activiteiten na het in de handel te brengen van een product echter aanzienlijk oplopen, met name als er een groot aantal verplichtingen na het in de handel brengen is opgelegd.
Im Allgemeinen können jedoch die Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen erhebliche Kosten verursachen, insbesondere wenn zahlreiche entsprechende Verpflichtungen auferlegt werden.

(14 bis) Het niet opnieuw beoordelen van de elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen is gebaseerd in het kader van prijsstellings- en vergoedingsprocedures mag de bevoegde autoriteiten echter niet beletten gegevens die tijdens de vergunningsprocedure voor het in de handel brengen zijn verkregen, op te vragen, te onderzoeken en te gebruiken ten behoeve van beoordeling en evaluatie van gezondheidstechnologie .
(14a) Der Verzicht auf eine erneute Bewertung der der Marktzulassung zugrunde liegenden Aspekte im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren sollte die zuständigen Behörden jedoch nicht davon abhalten, die während des Zulassungsverfahrens erzeugten Daten zum Zwecke der Bewertung und der Gesundheitstechnologie-Bewertung anzufordern, aufzurufen und zu verwenden.

Aanbeveling 97/618/EG van de Commissie van 29 juli 1997 betreffende de wetenschappelijke aspecten en de presentatie van de informatie die nodig is om aanvragen voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten te ondersteunen alsmede het opstellen van de verslagen van de eerste beoordeling uit hoofde van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad moet worden vervangen door bijgewerkte richtsnoeren waarin speciale aandacht wordt besteed aan nieuwe voedingsmiddelen; Aanbeveling 97/618/EG dient echter voor gebruik door aanvragers beschikbaar te blijven, totdat zij vervangen wordt door bijgewerkte richtsnoeren.
Die Empfehlung 97/618/EG der Kommission vom 29. Juli 1997 zu den wissenschaftlichen Aspekten und zur Darbietung der für Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens neuartiger Lebensmittel und Lebensmittelzutaten erforderlichen Informationen sowie zur Erstellung der Berichte über die Erstprüfung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates sollte durch eine überarbeitete, speziell auf neuartige Lebensmittel bezogene Anleitung ersetzt werden; die Empfehlung 97/618/EG sollte jedoch zur Verwendung durch Antragsteller weiter verfügbar bleiben, bis sie durch eine überarbeitete Anleitung ersetzt wird.

Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.
Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.

7. Na het daadwerkelijk in de handel brengen, nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, van een geneesmiddel dat voordien voor "compassionate use" werd geleverd, of na een negatief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de zin van artikel 10 , lid 2, blijven de leden 3 en 6 van dit artikel buiten toepassing
(7) Wird ein Arzneimittel, das zu einem früheren Zeitpunkt in Form eines "compassionate use" abgegeben wurde, im Anschluss an die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen tatsächlich in den Verkehr gebracht oder bescheidet der Ausschuss für Humanarzneimittel den Antrag im Sinne des Artikels 10 Absatz 2 abschlägig, so ist die Wirkung der Absätze 3 und 6 des vorliegenden Artikels aufgehoben.