Traduction de «handel brengen gebaseerd » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
für das Inverkehrbringen Verantwortlicher

in de handel brengen | op de markt brengen
auf den Markt bringen | in Verkehr bringen | vertreiben

systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen
Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

vergunning voor het in de handel brengen
Genehmigung für das Inverkehrbringen

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
Verkaufserlaubnis [ Marktzulassung | Verkaufsverbot ]

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
Nichtvermarktungsprämie [ aus dem Handel gezogenes Erzeugnis ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De Commissie zal dat toezicht uitoefenen overeenkomstig haar huidige interpretatie van het toepassingsgebied van het verbod op het in de handel brengen dat in 2013 van kracht wordt, die gebaseerd is op de cosmeticaverordening/-richtlijn en die geen nieuwe rechten en verplichtingen creëert.
Dabei wird sie sich auf ihr derzeitiges Verständnis des Anwendungsbereichs des Verbots des Inverkehrbringens ab 2013 stützen, das auf der Kosmetikverordnung bzw. der Kosmetikrichtlinie beruht und aus dem sich keine neuen Rechte oder Pflichten ergeben.

In voorkomend geval zal de Commissie samen met de lidstaten werken aan richtsnoeren voor de toepassing van het verbod op het in de handel brengen dat in 2013 van kracht wordt, die gebaseerd zullen zijn op praktische ervaringen en concrete casestudy's.
Die Kommission wird erforderlichenfalls gemeinsam mit den Mitgliedstaaten Leitlinien für die Anwendung des Verbots des Inverkehrbringens ab 2013 erarbeiten, die auf praktischen Erfahrungen und konkreten Fallstudien beruhen.

1. In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de essentiële elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, met inbegrip van zoals de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid , doeltreffendheid en bio-equivalentie van het geneesmiddel , biosimilariteit en criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel , niet opnieuw beoordeeld door de lidstaten bevoegde autoriteiten.
(1) Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die Mitgliedstaaten zuständigen Behörden keine erneute Bewertung jener der wesentlichen Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, Bioäquivalenz, Biosimilarität oder Bioäquivalenz des Arzneimittels der Kriterien für die Benennung als Arzneimittel für seltene Leiden .

In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, met inbegrip van de kwaliteit, veiligheid, doeltreffendheid en bio-equivalentie van het geneesmiddel, niet opnieuw beoordeeld door de lidstaten.
Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die Mitgliedstaaten keine erneute Bewertung jener Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz des Arzneimittels.

In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, met inbegrip van de kwaliteit, veiligheid, doeltreffendheid en waar toepasselijk de bio-equivalentie of biosimilariteit van het geneesmiddel, alsook de criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel, niet opnieuw beoordeeld door de lidstaten.
Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die Mitgliedstaaten keine erneute Bewertung jener Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder gegebenenfalls der Bioäquivalenz oder Biosimilarität des Arzneimittels oder der Kriterien für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden.

1. In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de essentiële elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, zoals de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid, bio-equivalentie, biosimilariteit en criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel, niet opnieuw beoordeeld door de bevoegde autoriteiten.
1. Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die zuständigen Behörden keine erneute Bewertung der wesentlichen Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, Bioäquivalenz, Biosimilarität oder der Kriterien für die Benennung als Arzneimittel für seltene Leiden.

Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.
Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn das Prüfpräparat bereits über eine Zulassung verfügt, seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit also bereits im Rahmen des Zulassungsverfahrens bewertet wurden, oder, wenn das Prüfpräparat nicht gemäß den Bedingungen der Zulassung verwendet wird, seine Anwendung evidenzbasiert und durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats untermauert ist, und wenn die Intervention im Vergleich zur normalen klinischen Praxis nur ein sehr begrenztes zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer darstellt.

2. De opdrachtgever stelt, bij de aanvraag voor een klinische proef met beperkte interventie waarbij het geneesmiddel voor onderzoek niet wordt gebruikt overeenkomstig de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, maar het gebruik van dat middel op bewijs gebaseerde is en gestaafd wordt door wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid van dat middel, een van de betrokken lidstaten, waar het gebruik ervan op bewijs gebaseerd is, als rapporterende lidstaat voor.
(2) Bei einem Antrag für eine minimalinterventionelle klinische Prüfung, bei der das Prüfpräparat nicht gemäß den Bedingungen der geltenden Zulassung verwendet wird, die Anwendung dieses Präparats aber evidenzbasiert und durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit dieses Präparats untermauert ist, schlägt der Sponsor einen der betroffenen Mitgliedstaaten, in denen die Anwendung evidenzbasiert ist, als berichterstattenden Mitgliedstaat vor.

Hiertoe machtigt het nieuwe artikel 26 ter de lidstaten om maatregelen te nemen om de teelt van GGO’s, (i) die zijn toegelaten overeenkomstig deel C van deze richtlijn of Verordening (EG) nr. 1829/2003 en bestaan uit genetisch gemodificeerde rassen die in de handel zijn gebracht overeenkomstig de relevante EU-wetgeving betreffende het in de handel brengen van zaad en teeltmateriaal, op hun gehele grondgebied of een deel daarvan te beperken of te verbieden, (ii) onder de volgende voorwaarden: (a) die maatregelen zijn gebaseerd op andere redenen dan die welke verband houden met de beoordeling van het schadelijke effect op de gezondheid en het milieu, dat kan worden veroorzaakt door de bewuste introductie of het in de handel brengen van ggo's; en b) zij zijn in overeenstemming met de Verdragen".
Hierfür wird durch den neuen Artikel 26b den Mitgliedstaaten gestattet, Maßnahmen zu erlassen, um den Anbau von GVO, (i) die gemäß Teil C der Richtlinie 2001/18/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zugelassen wurden und die aus gemäß den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften über das Inverkehrbringen von Saatgut und Pflanzenvermehrungsmaterial auf den Markt gebrachten genetisch veränderten Sorten bestehen, unter den folgenden Bedingungen zu beschränken oder zu untersagen, (ii) nämlich sofern: „a) sich diese Maßnahmen auf andere Gründe stützen als diejenigen, die auf der Bewertung der schädlichen Auswirkungen auf Gesundheit und Umwelt beruhen, die sich aus der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVO ergeben könnten; und, b) sie im Einklang mit den Verträgen stehen“.

De vergunning voor het in de handel brengen mag alleen worden verleend wanneer de aanvrager kan aantonen dat hij om objectieve en controleerbare redenen geen volledige gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij normaal gebruik kan verschaffen en moet op een van de gronden als bedoeld in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG gebaseerd zijn.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann nur erteilt werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er aus objektiven und nachprüfbaren Gründen keine vollständigen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zur Verfügung stellen kann, und muss auf einem der in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründe beruhen.